Лицензия на зуботехническую лабораторию в Апатитах и Мурманской области

Лицензия на зуботехническую лабораторию - это документ, который дает право осуществлять деятельность по изготовлению::

• различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику;
• простых конструкций штифтовых зубов;
• различных конструкции мостовидных протезов;
• съемных пластинчатых и бюгельных протезов;
• ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций.

Законодательство

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 291 “О лицензировании медицинской деятельности”, установлено, что лицензия на зуботехническую лабораторию обязательна для организаций, работающих данной сфере.
Порядок и организация предоставления стоматологической помощи населению, а также требования к персоналу и оборудованию содержатся в Приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ № 1496н.
Требования к: помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20, который вступил в силу 1 января 2021 года.
За лицензирование участников стоматологической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Для получения лицензии на зуботехническую лабораторию необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством РФ:

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам
• Наличие сертифицированных и зарегистрированных в установленном порядке стоматологического и медицинского оборудования, изделий и материалов
• Наличие у персонала соответствующего должности стоматологического или медицинского образования и стажа работы, сертификатов специалиста
• Руководство и персонал обязаны регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет и ежегодно проходить мед. осмотры и иметь санитарную книжку

Список документов, необходимых для лицензирования стоматологического кабинета, включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
3. Документы, подтверждающие образование, квалификацию и стаж руководства организации
4. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и квалификацию.
5. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года
6. Техническая документация на медицинское помещение
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений
8. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления деятельности зуботехнической лаборатории.
9. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи стоматологической лицензии - 45 дней.
Госпошлина при получении новой стоматологической лицензии составляет 7500 рублей.
Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления стоматологической деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности - 3500 рублей.
Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП - до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на зуботехническую лабораторию не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые - не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые - при подозрении на нарушения - проверки.

Лицензирование зуботехнической лаборатории - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге