Лицензирование медицинской лаборатории в Балаково

Клинико-диагностические лабораторные и микробиологические исследования - это одни из самых важных направлений современной медицины. Они помогают оценивать состояние различных систем организма и с высокой точностью выявлять патологии и заболевания. Медицинская лицензия на лабораторную диагностику - это документ, который подтверждает соответствие оказываемых услуг всем предписаниям законодательства и, соответственно, гарантирует их качество и безопасность для жизни и здоровья пациентов.

Нормативно-правовая база

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.

Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности”, установлено, что лицензия на клиническую лабораторную диагностику является обязательным условием для работы в данной сфере.

Порядок организации и проведения клинико-диагностических лабораторных и микробиологических исследований, в том числе стандарт оснащения лаборатории для лицензирования регламентированы Приказом Минздрава № 464н “Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований”.

Требования к помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20, который вступил в силу 1 января 2021 года.

За лицензирование медицинской деятельности отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Для того, чтобы получить лицензию на лабораторные исследования, необходимо выполнить установленные законодательством требования к соискателям лицензии. Они включают в себя:

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, подходящее для осуществления медицинской деятельности.
• Необходимо иметь зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты).
• Сотрудники должны иметь соответствующее законодательству образование, аккредитацию или сертификацию. Также им необходимо повышать свою квалификацию не реже 1 раза в 5 лет
• Структура и штатное расписание государственных и муниципальных медицинских организаций должны соответствовать требованиям законодательства.
• Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующее образование и квалификацию, либо организации с лицензией на обслуживание медтехники.
• Необходимо соблюдать порядок оказания медицинской помощи и предоставления медицинских услуг, в том числе платных; размещать информацию о медицинской организации в единой информационной системе.
• Необходимо соблюдать правила регистрации операций с лекарственными средствами.
• Организация должна разработать и внедрить систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Список документов, необходимых для лицензирования лаборатории, включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Сведения о наименовании организации или ФИО индивидульного предпринимателя, адресах, учредительные документы, свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о постановке на учет в ФНС, ИНН организации или ИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Документы, подтверждающие наличие зданий, строений, помещений для осуществления деятельности.
4. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
5. Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы для здания и помещений.
6. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование, квалификацию, сертификацию/аккредитацию и стаж работы в отрасли.
7. Трудовые соглашения с сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, и документы, подтверждающие их образование и квалификацию, либо договор с соответствующей организацией.

Срок рассмотрения заявления на медицинскую лицензию лицензирующим органом составляет 10 дней (15 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.

Лицензирование медицинской лаборатории - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 10 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. Не менее 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологических заключения и экспертизы пожарной безопасности.

Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Поэтому проще и эффективнее обратиться за помощью к профессионалам.

Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.