
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Оставить заявкуСистема менеджмента качества (СМК) ISO 13485 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве.
ISO 13485 регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков программного обеспечения, сырья, материалов и комплектующих для них. Главная задача ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий. Вдобавок к этому, ISO 13485 необходим тем компаниям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕАЭС, в Европейский союз и ряд других государств.
Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК в Долгопрудном по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.
Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно
Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества
Не желаете доверять разработку и внедрение системы менеджмента качества сторонним организациям
Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия
1
День
Разделы 1-6 стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта ISO 13485, нормативные ссылки и используемые термины и определения. Требования к системе менеджмента качества и документации. Процессный подход и его реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов
2
День
Разделы 7 и 8 стандарта ISO 13485:2016: Жизненный цикл продукции, планирование цикла; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка, внешние закупки, производство и обслуживание продукции. Мониторинг, измерение, анализ данных, работа с несоответствиями и улучшение. Практическая часть. Разработка и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485:2016.
Теоретическая часть включает в себя разбор разделов стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта, нормативные ссылки, термины и определения. Требования к системе менеджмента качества мед. изделий и ведению документации в рамках нее. Процессный подход и его практическая реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов. Жизненный цикл продукции, планирование цикла. Проектирование, разработка, производство и обслуживание продукции. Взаимодействие с потребителями. Мониторинг, анализ, устранение несоответствий и улучшений.
В практической части, эксперт рассказывает и показывает на практике как разрабатывать и внедрять СМК ISO 13485: использовать процессный подход, управлять ресурсами, организовывать процессы планирования, анализа и мониторинга, в том числе в рамках жизненного цикла продукции, устранять несоответствия, снижать риски и вести соответствующую документацию.
Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента качества из любой точки России, без отрыва от производства.
Для прохождения программы курса достаточно иметь:
Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук
Стабильное интернет соединение
Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.
Специалисты компании "ЭКСПЕРТ ГАРАНТ" также могут выехать на предприятие в Долгопрудном и провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. По итогам обучения каждому сотруднику выдаются соответствующие сертификаты.
Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.
Официальный договор
Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.
Опытные преподаватели
Наши преподаватели - это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.
Официальные документ об обучении
Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.
Обучение с выездом на предприятие
Оставить заявку
Очное обучение в аудитории
Оставить заявку
Индивидуальное онлайн обучение в группе
Оставить заявку
Онлайн обучение в группе
Оставить заявку
Вечернее онлайн обучение
Оставить заявку
Обучение в выходные дни
Оставить заявку
Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества на основе производственных процессов вашего предприятия.
Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.
Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.
Пример сертификатаКаждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.
Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»
Пример сертификатаЧто входит в программу обучения
Видеозапись
Онлайн
Стандарт
Премиум
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита по ISO 13485:2016. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия.
Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"
Практика прохождения сертификационного аудита по ГОСТ ISO 13485-2017
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения системе менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Кофе-брейк
Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ
Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)
Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли
Стоимость обучения от
19 800 руб.
Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение
Оставить заявкуПроизводство медицинских изделий
ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.
Подробнее
Научно-исследовательский центр
По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.
Подробнее
Продажа оборудования и инструментов для медицины
От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.
Подробнее
Инженерные услуги для предприятий целлюлозно-бумажной промышленности, г. Санкт-Петербург
ООО «Бум Техно» выражает благодарность компании ООО «Эксперт-Гарант» за проведенную качественную работу по подтверждению соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 45001. В процессе работ мы увидели профессионалов высокого класса, которые проявили ответственный подход на всех этапах проведения аудита. Благодарим всех сотрудников ООО «Эксперт-Гарант» за высокое качество оказанных услуг и надеемся, что в будущем мы еще неоднократно будем сотрудничать.
Подробнее
Производство кухонного цоколя ПВХ
Благодарим ООО «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» за выполнение услуг по: – проведению аудита предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – разработке документации согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – онлайн обучению сотрудников компании правилам работы с документацией, заполнению журналов и форм записей. Вся работа была выполнена в срок высококвалифицированными специалистами, которые всегда были на связи, консультировали по интересующим вопросам, оказывали большую помощь и поддержку. Спасибо, что помогаете стать лучше!
Подробнее
Выражаю благодарность учебному центру ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ», а так же преподавателю Татьяне Разумовской за пройденное обучение по учебному курсу «Система менеджмента качества и внутренний аудит на предприятии на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)». Учебный процесс поставлен очень грамотно, материал исчерпывающий, изложен понятно и доходчиво. Так же были получены ответы на все вопросы. Отдельно благодарю менеджера проектного отдела Кирюшину Елизавету, а также менеджера по работе с клиентами Александра Саенко за оперативность и ответственность в работе.
Подробнее
С понедельника по пятницу
С 10 до 18 часов
Суббота и воскресенье
Выходной