Виды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии
Производство
Техническое обслуживание
Ремонт
Ввод в эксплуатацию
Контроль технического состояния
Лицензия на обслуживание медицинской техники - это документ, который дает право осуществлять деятельность по периодической и внеплановой технической диагностике, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу и наладке медицинских изделий.
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. По этой причине законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Исключение составляют те случаи, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или ИП или обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью риска.
Примечание: С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.
Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”. Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий/техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.
С 1 января 2022 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…”. Им определены порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники и требования к соискателям лицензий.
За лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.
Законодательством РФ установлены следующие требования к соискателям лицензии на обслуживание медицинской техники:
УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
Лицензия "под ключ"
Консультация по вопросам лицензирования
Аудит соответствия лицензионным требованиям
Подготовка к оформлению лицензии
Подготовка документации
Сопровождение лицензирования
Внесение изменений
Помощь в переоформлении лицензии
Обучение для лицензирования
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Бесплатная консультационная поддержка
1
Бесплатная
консультация
8 (800) 333-06-19
2
Расчет стоимости услуг лицензирования
3
Заключение договора и оплата услуг
4
Выезд эксперта, аудит документов и объекта
5
Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа
6
Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию более 100 предприятиям из различных отраслей.
Оставить заявкуВсю документацию, необходимую для получения лицензии
Договора с поставщиками услуг
Обучение руководителей и линейного персонала
Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов
1
Сертификат соответствия услуг
2
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
Позвоните на бесплатный номер телефона
Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09
Напишите email на company@garantx.ru
*при условии заключения договора и оплате услуг
C 1 января 2022 года лицензирование деятельности по производству медицинской техники отменено, но для того, чтобы обслуживать мед. технику по-прежнему необходимо получить лицензию - на обслуживание медицинских изделий. Лицензируемая деятельность включает в себя следующие виды работ:
При этом сами медицинские изделия, для обслуживания которых необходимо получить лицензию, разделены на группы в соответствии с классом опасности. С более подробной информацией о лицензируемых видах деятельности и медицинских изделиях, обслуживание которых требует наличия лицензии, вы можете ознакомиться, скачав Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…”.
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.
2
Приобретение или аренда помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
3
Приобретение или аренда средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности.
4
Принятие в штат нужного количества сотрудников, имеющих соответствующие требованиям законодательства образование, квалификацию и стаж работы.
5
Оплата госпошлины.
6
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.
7
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.
8
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники.
Диагностика медицинской техники
Монтаж
Ввод в эксплуатацию
Техническое обслуживание мед. техники
Ремонт медицинской техники
Контроль технического состояния
Список документов, необходимых для оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (изделий) включает в себя:
Срок рассмотрения заявки на получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники Росздравнадзором составляет 15 календарных дней. Срок действия лицензии не ограничен.
Медицинский центр
Лазерная эпиляция
Предрейсовый осмотр
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники - это сложный и ответственный процесс.
Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 15 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться внедрение системы менеджмента качества и получения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, а также на государственную регистрацию оборудования.
Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Очевидно, что профессиональная помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники значительно упростит и ускорит эти процессы.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, сертифицируем по российским и международным стандартам, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами
Рассчитайте стоимость услуг аудита, обучения, разработки, внедрения и сертификации системы менеджмента в компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
Или по номеру телефона
8 (495) 648-55-09
Или напишите нам email
← Вернуться
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Позвонить сейчас
Или напишите нам
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Получите профессиональную консультацию по вопросам лицензирования, оцените готовность вашей компании к получению лицензии и рассчитайте стоимость необходимых услуг
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
Или по номеру телефона
8 (495) 648-55-09
Или напишите нам email
← Вернуться
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Позвонить сейчас
Или напишите нам
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Рассчитайте стоимость услуг в компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
Или по номеру телефона
8 (495) 648-55-09
Или напишите нам email
← Вернуться
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Позвонить сейчас
Или напишите нам
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Скачайте подготовленный нашими экспертами чек-лист проверки Роспотребнадзора и оцените, готово ли ваше предприятие к проверке РПН
← Вернуться
Благодарим вас за обращение в ГК «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ». Файл был отправлен на указанный вами адрес электронной почты. Если вы не получили письмо или возникли какие-нибудь сложности, пожалуйста напишите нам на почту «company@garantx.ru».
В ближейшее время менеджер ГК «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» с вами свяжется.
Скачайте подготовленный нашими экспертами чек-лист проверки Роспотребнадзора и оцените, готово ли ваше предприятие к проверке РПН
Или напишите нам
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Полный список направлений
A - Farming of animals (Разведение животных)
C - Food manufacturing (Производство и переработка пищевой продукции)
D - Feed manufacturing (Производство кормов, кормовых добавок и премиксов)
E - Catering (Услуги кейтеринга)
F - Distribution (Розничная и оптовая торговля)
G - Provision of transport and storage services (Предоставление транспортных и складских услуг)
I - Production of food packaging and packaging material (Производство пищевой упаковки и упаковочного материала)
K - Production of (bio) chemicals (Производство (био) химикатов)
← Вернуться
Полный список направлений
Processing and production of foods
Packaging unpackaged foods
Storage, distribution and transport of foods and non-food products
Brokers for food
HPC products
Packaging
Agents and imp
← Вернуться
Полный список направлений
BRC GLOBAL STANDARDS FOR FOOD SAFETY
BRC GLOBAL STANDARDS FOR PACKAGING
BRC GLOBAL STANDARDS FOR DISTRIBUTION AND STORAGE
BRC GLOBAL STANDARDS FOR AGENTS AND BROKERS
BRC GLOBAL STAND
← Вернуться
Программа обучения
ГОСТ Р 51705.1-2001
Программа ГОСТ Р 51705.1ГОСТ Р 51705.1-2001
ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 1 день ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 2 дня ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 3 дня с ДЗ ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 3 дняFSSC v5
FSSC 22000 5v 1 день FSSC 22000 5v 2 дня FSSC 22000 5v 3 дня FSSC 22000 5v 4 дня онлайн FSSC 22000 5v 4 дня← Вернуться
Список городов
Обучение ХАССП в Москве, Санкт-Петербурге и Краснодаре проходят каждые две недели.
Места проведения:
• г. Москва, Гостиница «Турист», м. Ботанический Сад, м. ВДНХ, ул. Сельскохозяйственная, д. 17, корп. 7, этаж 1, аудитория 1
• г. Санкт-Петербурге, м. Елизаровская, улица Седова 37, Деловой центр «Кристалл»
• г. Краснодар, г. Краснодар, ул. Степана Разина, д. 72
• г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 23, отель «Премьер by USTA Hotels»
• г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, д. 119, 2-й этаж
← Вернуться
Государственные службы
Дадим экспертную оценку готовности вашего предприятия к проверкам контролирующих органов. Поможем исправить имеющиеся недостатки и подготовим предприятие к успешной проверке РОСПОТРЕБНАДЗОРА, во время которой при необходимости эксперт будет представляться сотрудником вашей компании и грамотно ответит на все вопросы аудиторов.
← Вернуться
Торговые сети
Наши эксперты помогут вам разработать документацию и устранить имеющиеся недочеты в работе, проведут обучение персонала. Итогом работы станет успешное прохождение аудита ТС, во время которого эксперт будет при необходимости представляться сотрудником вашей компании и грамотно ответит на все вопросы аудиторов.
← Вернуться
Органы по сертификации
Гарантируем разработку документации и обучение персонала в полном соответствии со стандартом HACCP. При необходимости наш эксперт может представиться работником вашего предприятия во время прохождения проверки, что максимально повысит шансы на успешное ее прохождение.
← Вернуться
Выберите город
К
Казань Калининград Калуга Кемерово Киров Комсомольск-на-Амуре Кострома Краснодар Красноярск Курган КурскН
Набережные Челны Нальчик Нижневартовск Нижнекамск Нижний Новгород Нижний Тагил Новокузнецк Новороссийск Новосибирск Норильск← Вернуться
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Позвонить сейчас
Или напишите нам
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Контакты
Москва
4-й Лесной переулок, д. 4, БЦ «White Stone», 4-й этаж, оф. 420
Санкт-Петербург
БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж
Услуги
© 2011-2024 «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» — услуги консалтинга для бизнеса
ООО "РОСТ", № RA.RU.13АБ68.