Стандарт ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017 во Фрязино

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ во Фрязино

Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.

Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

ИСО 13485 получил широкое признание и применяется многими компаниями в России и за рубежом, благодаря тому, что данный стандарт дает возможность повысить уровень компетентности и ответственности персонала, сделать продукцию более качественной и безопасной, подтвердить соответствие требованиям законодательства и заслужить доверие со стороны потребителей, общества и государства.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 13485

Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Система менеджмента качества ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:

  • Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
  • Разработка соответствующей документации
  • Работа над минимизацией рисков
  • Повышение компетенции персонала
  • Эффективное управление ресурсами
  • Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества

Важно: наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий.

СТАНДАРТ ISO 13485

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества во Фрязино

ISO 13485:2016

Изделия медицинские

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские

ISO 14001:2015

Экологический менеджмент

GMP

Надлежащая производственная практика

ISO 45001:2018

Безопасность труда и охрана здоровья

ISO 9001:2015

Cистема менеджмента качества

Проконсультируйтесь с экспертом по СМК во Фрязино

Оставьте заявку, напишите на почту company@garantx.ru или позвоните 8 (800) 333-06-19






    Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485
    во Фрязино

    Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 и дальнейшее получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 | ISO 13485:2016 являются официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:

    • Повышение ответственности персонала и гармонизация производственных процессов;
    • Возможность участия в госзакупках, тендерах и аукционах;
    • Повышение доверия со стороны потребителей;
    • Возможность выхода на международные рынки;
    • Соответствие нормам российского и международного законодательства.

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Отзывы о нашей компании

    ОЗ РТИ-Подольск

    Производство резиновых смесей

    ООО «Опытный завод резинотехнических изделий. Подольск» (ООО «ОЗ РТИ-Подольск») выражает благодарность сотрудникам ООО «Эксперт-Гарант», лично эксперту Татевик Аракелян за помощь в подготовке испытательной лаборатории к аккредитации по ГОСТ ISO/IES 17025-2019. Благодаря ее грамотным консультациям был подготовлен большой объем требуемой документации, выработаны правила ведение работы и проведено обучение персонала в соответствие с требование ГОСТ 17025-2019. Аудиты, проведенные Татевик Аракелян, позволили исправить допущенные нами ошибки. Все вопросы, возникающие при подготовке к аккредитации решались ею быстро и компетентно. Также выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за оперативность и активное участие в решение вопросов.

    Подробнее

    Арзамасский завод коммунального машиностроения

    Производство, обслуживание и модернизация коммунальной техники

    Благодарим Вас за оказанные услуги по организации и проведению учебных практических занятий 3-4 апреля по курсу «Практическая реализация требований критериев аккредитации и ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента». Особенно хотим поблагодарить за предоставленную возможность обучения у опытного ведущего эксперта-аудитора - Суржанской Ирины Юрьевны. Благодарим её лично за владение отличными профессиональными знаниями, компетенциями и практическими навыками, а также за умение в доступной форме донести до слушателей все основные аспекты изучаемого материала и ответить на все интересующие вопросы. Большое Вам спасибо.

    Подробнее

    Эндоспин-инжиниринг

    Производство медицинских изделий

    ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

    Подробнее

    НТК Нордоил

    Смазочные материалы и технические жидкости

    ООО «НТК Нордоил» выражает Вам искреннюю благодарность за плодотворную и качественную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лабораторий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». За время нашего сотрудничества ООО «Эксперт-Гарант» зарекомендовало себя в качестве высокопрофессиональной и ответственной организации. Сотрудники компании грамотно справляются со своими обязанностями. Мы удовлетворены сотрудничеством с ООО «Эксперт-Гарант» и готовы рекомендовать эту компанию как надлежащего и ответственного партнера. Исходя из вышесказанного, хотели бы отметить высокий потенциал ООО «Эксперт-Гарант», нацеленность на процветание и дальнейшее успешное развитие.

    Подробнее

    Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

    Научно-исследовательский центр

    По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

    Подробнее

    ЗАО «Рязанский центр аттестации сварки»

    Технические испытания, исследования, анализ и сертификация

    Выражаем Вам искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». Особенно хочется отметить высокий профессионализм сотрудников компании, экспертов, готовность всегда оставаться на связи, оперативность принятия решений и индивидуальный подход. Надеемся и в будущем на Вашу надежность. Желаем компании развития и процветания!

    Подробнее

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.