Стандарт ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017 во Фрязино

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ во Фрязино

Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.

Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

ИСО 13485 получил широкое признание и применяется многими компаниями в России и за рубежом, благодаря тому, что данный стандарт дает возможность повысить уровень компетентности и ответственности персонала, сделать продукцию более качественной и безопасной, подтвердить соответствие требованиям законодательства и заслужить доверие со стороны потребителей, общества и государства.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 13485

Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Система менеджмента качества ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:

Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
Разработка соответствующей документации
Работа над минимизацией рисков
Повышение компетенции персонала
Эффективное управление ресурсами
Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества

Важно: наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий.

СТАНДАРТ ISO 13485

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества во Фрязино

ISO 13485:2016

Изделия медицинские

Внедрение Сертификация

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские

Внедрение Сертификация

ISO 14001:2015

Экологический менеджмент

Подробнее Внедрение Сертификация

GMP

Надлежащая производственная практика

Подробнее Внедрение Сертификация

ISO 45001:2018

Безопасность труда и охрана здоровья

Подробнее Внедрение Сертификация

ISO 9001:2015

Cистема менеджмента качества

Подробнее Внедрение Сертификация

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 13485 во Фрязино

Внедрение

СМК "под ключ" Доработка системы

Сертификация

ISO 13485:2016 ГОСТ ISO 13485-2017 Ресертификация

Аудит СМК

Внешний Внутренний Предсертификационный

Обучение ISO 13485

С выездом на предприятие Дистанционное/Онлайн Очное обучение в группе

Документация

Приобрести готовую документацию СМК Заказать разработку под предприятие Заказать консультацию эксперта по документации

Дополнительно

Внешний отдел качества Автоматизация СМК Бесплатная консультация с экспертом Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Проконсультируйтесь с экспертом по СМК во Фрязино

Оставьте заявку, напишите на почту company@garantx.ru или позвоните 8 (800) 333-06-19

Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485
во Фрязино

Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 и дальнейшее получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 | ISO 13485:2016 являются официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:

Повышение ответственности персонала и гармонизация производственных процессов;
Возможность участия в госзакупках, тендерах и аукционах;
Повышение доверия со стороны потребителей;
Возможность выхода на международные рынки;
Соответствие нормам российского и международного законодательства.

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

ООО «Медбиосистем»

Производство медицинских изделий - г. Москва

Читать полностью

ОАО «Алхимия Фарм»

Производство медицинских инструментов и оборудования - Москва, инновационный центр Сколково

Читать полностью

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Производство медицинских изделий - Свердловская область, г. Екатеринбург

Читать полностью

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

Научно-исследовательский центр - Новосибирская область, г. Новосибирск

Читать полностью

ООО «Азимут Мед Групп»

Продажа оборудования и инструментов для медицины - г. Санкт-Петербург

От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.

Читать полностью

Часто задаваемые вопросы по ISO 13485

СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485 внедряют компании, заинтересованные в развитии и повышении качества производственных процессов и продукции. Стандарт применяют предприятия, которые занимаются:

разработкой, производством, транспортировкой, упаковкой, хранением, установкой, обслуживанием и утилизацией медицинских изделий;

поставками сырья, материалов, комплектующих и оказанием услуг для производителей мед. изделий;

разработкой программного обеспечения (ПО) для медицины.

Внедрение СМК ISO 13485 позволяет:

повысить качество и безопасность продукции и услуг;

снизить процент брака и связанные с ним издержки;

повысить эффективность управления производством;

распределить ответственность среди персонала;

работать в соответствии с требованиями законодательства;

повысить доверие гос. органов и деловых партнеров к компании;

повысить привлекательность продукции для покупателей.

Внедрение ISO 13485 можно осуществить двумя путями:
1. Если в организации есть сотрудники с глубокими знаниями в области систем менеджмента и требований ГОСТ ISO 13485, можно внедрить СМК самостоятельно. Из сотрудников нужно сформировать группу, которая проанализирует имеющуюся систему управления, определит цели внедрения, разработает документацию, приведет производственные процессы в соответствие с требованиям стандарта и проведет обучение сотрудников.
2. Внедрение стандарта с привлечением экспертов по СМК ISO 13485. Эксперт изучит процессы предприятия, проведет аудит имеющейся документации, разработает документацию, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и учитывающую специфику бизнес-процессов предприятия, проведет обучение сотрудников. Внедрение функционирующей системы менеджмента качества с привлечением эксперта занимает меньше времени и требует меньше усилий со стороны штатных сотрудников предприятия.

Сертификация по ISO 13485 демонстрирует, что компания использует в работе передовые методики и ответственно подходит к качеству и безопасности. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) дает возможность:

повысить статус предприятия;

открыть новые рынки, в том числе международные;

начать сотрудничество с крупными игроками рынка;

укрепить доверие к компании со стороны государства и потребителей.

Стандарт ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2017 во Фрязино

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ во Фрязино

Требования ISO 13485

СТАНДАРТ ISO 13485

Стандарты системы менеджмента качества во Фрязино

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 13485 во Фрязино

Проконсультируйтесь с экспертом по СМК во Фрязино

Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485 во Фрязино

ООО «Медбиосистем»

ОАО «Алхимия Фарм»

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

ООО «Азимут Мед Групп»

Часто задаваемые вопросы по ISO 13485

Какие компании внедряют ISO 13485?

Какие плюсы внедрения ISO 14001?

Как внедрить ISO 13485?

Какие преимущества дает сертификация ISO 13485?

Стандарт ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017 во Фрязино

Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485
во Фрязино