GMP, ГОСТ Р 52249-2009

Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Стандарт GMP | ГОСТ Р 52249-2009

GMP (Good manufacturing practice) - международный стандарт качества. Он содержит в себе правила и требования, выполнение которых позволяет производителям выпускать качественную и безопасную продукцию.

Стандарт GMP применяется в организациях, которые занимаются производством продукции для медицины: лекарственных препаратов, медицинского оборудования, а также пищевых продуктов, добавок и ингредиентов. Стандарт разработан в 60-х годах XX века в США и с 1969 года рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для применения по всему миру.

Суть GMP заключается в повсеместном внедрении на предприятиях медицинской и фармацевтической отрасли правил производства продукции и контроля за ним, которые позволят исключить риски и ошибки, способные принести вред конечному потребителю.

Стандарт сертификации GMP (ГОСТ Р 52249-2009) получил широкое признание и распространение в России и зарубежом благодаря тому, что он содержит в себе требования, принципы и инструкции для эффективного и бесперебойного функционирования организации, в части инфраструктуры, используемых оборудования и сырья, квалификации персонала и контроля качества.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования GMP

Главное требование GMP - стерильная чистота в производственных помещениях. Также стандартом предусмотрены следующие требования к производителям:

  • Создание инфраструктуры предприятия
  • Использование высококачественного оборудования
  • Применение качественного сырья
  • Высокая квалификация персонала
  • Создание системы контроля качества
  • Разработка и ведение документации в соответствии с нормами GMP

Выполнение требований стандарта GMP обязательно для всех предприятий фармацевтической отрасли и контролируется государством.

СТАНДАРТ GMP

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

GMP

Надлежащая производственная практика
(Международный стандарт)

ГОСТ Р
52249-2009

Надлежащая производственная практика
(Российский стандарт)

ISO
22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика
(Международный стандарт)

ГОСТ ISO
22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика
(Российский стандарт)

ISO 13485:2016

Изделия медицинские
(Международный стандарт)

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские
(Российский стандарт)

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться







    Преимущества внедрения сертификации по стандарту GMP

    Сертификация GMP подтверждает стремление компании производить качественную и безопасную продукцию. Также получение сертификата GMP дает ряд дополнительных преимуществ:

    • Снижение рисков и ошибок при производстве продукции
    • Повышение компетентности персонала
    • Улучшение репутации в глазах общественности и деловых партнеров
    • Соблюдение законодательных требований
    • Возможность выхода на международные рынки

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Отзывы о нашей компании

    ООО «Михайловский завод химических реактивов»

    Производство химической продукции для промышленности, работы по противопожарной защите - Алтайский край, г. Барнаул

    Предприятие Общество с ограниченной ответственностью «Михайловский завод химических реактивов», сокращенное название ООО «МЗХР», выражает благодарность за предоставленную возможность пройти обучение по курсу: «Надлежащая производственная практика GMP. За короткие сроки и в удобном для нас онлайн-формате мы получили знания и компетенции, которые, несомненно, необходимы при выпуске фармацевтических субстанций. Искренне благодарим компанию ООО «Эксперт-Гарант» за высокое качество услуг и отдельно эксперта Галину Подпоринову за высокую квалификацию и индивидуальный подход По итогам обучения выдан сертификат и видеоматериалы для возможности обратиться к ним в дальнейшем Компании «Эксперт-Гарант» желаем дальнейших успехов и процветания!

    Читать полностью

    Отзыв о компании ООО

    ООО "Яснополянская фабрика тары и упаковки"

    Производство гофрированной бумаги и картона, бумажной и картонной тары - Тульская обл., г. Тула

    ООО «Яснополянская фабрика тары и упаковки» благодарит коллектив ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» за работу по разработке документации, обучению персонала внедрению системы ХАССП на нашем предприятии, а также обучению по курсу «Надлежащая производственная практика(GMP)». Отмечаем оперативность, профессионализм, готовность обсудить вопросы касающиеся предмета договора. Были соблюдены все сроки и условия, это очень важно. Особую благодарность хочется выразить эксперту Сомовой Ксении. Выездной аудит был проведен своевременно, быстро и результативно. Ксения очень внимательный человек, способный помочь в решении новых для нас проблем. Приятно было общаться с менеджером Еленой. Очень доброжелательный сотрудник, работающий с большим желанием.

    Читать полностью

    Часто задаваемые вопросы по GMP

    Систему надлежащей производственной практики GMP внедряют компании, которые работают в сферах производства:
  • лекарственных средств для человека и животных;
  • фармацевтических субстанций;
  • медицинских газов;
  • растительных лекарственных препаратов.
  • Внедрение GMP позволяет:
  • повысить качество и безопасность продукции;
  • снизить процент брака и связанных с ним издержек;
  • повысить эффективность управления производством;
  • соответствовать требованиям законодательства;
  • упростить прохождение проверок со стороны гос. органов;
  • повысить привлекательность продукции для покупателей.
  • Внедрение GMP можно осуществить двумя путями:
    1. Если в организации есть сотрудники с глубокими знаниями в области систем менеджмента и требований надлежащей производственной практики, можно внедрить GMP самостоятельно. Из сотрудников нужно сформировать группу, которая проанализирует имеющуюся систему управления, определит цели внедрения, разработает документацию, приведет производственные процессы в соответствие с требованиям стандарта и проведет обучение сотрудников.
    2. Внедрение GMP с привлечением экспертов. Эксперт изучит процессы предприятия, проведет аудит имеющейся документации, разработает документацию, соответствующую требованиям GMP и учитывающую специфику бизнес-процессов предприятия, проведет обучение сотрудников. Внедрение функционирующей системы надлежащей производственной практики с привлечением эксперта занимает меньше времени и требует меньше усилий со стороны штатных сотрудников предприятия.

    Сертификация GMP по стандарту ГОСТ Р 52249-2009 демонстрирует, что компания использует в работе передовые методики и нацелена на совершенствование. Сертификат ГОСТ Р 52249-2009 дает возможность улучшить репутацию предприятия, открыть новые рынки, повысить конкурентоспособность и укрепить доверие покупателей.

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.

    Принять