GMP, ГОСТ Р 52249-2009

Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Стандарт GMP | ГОСТ Р 52249-2009

GMP (Good manufacturing practice) - международный стандарт качества. Он содержит в себе правила и требования, выполнение которых позволяет производителям выпускать качественную и безопасную продукцию.

Стандарт GMP применяется в организациях, которые занимаются производством продукции для медицины: лекарственных препаратов, медицинского оборудования, а также пищевых продуктов, добавок и ингредиентов. Стандарт разработан в 60-х годах XX века в США и с 1969 года рекомендован Всемирной организацией здравоохранения для применения по всему миру.

Суть GMP заключается в повсеместном внедрении на предприятиях медицинской и фармацевтической отрасли правил производства продукции и контроля за ним, которые позволят исключить риски и ошибки, способные принести вред конечному потребителю.

Стандарт сертификации GMP (ГОСТ Р 52249-2009) получил широкое признание и распространение в России и зарубежом благодаря тому, что он содержит в себе требования, принципы и инструкции для эффективного и бесперебойного функционирования организации, в части инфраструктуры, используемых оборудования и сырья, квалификации персонала и контроля качества.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования GMP

Главное требование GMP - стерильная чистота в производственных помещениях. Также стандартом предусмотрены следующие требования к производителям:

Создание инфраструктуры предприятия
Использование высококачественного оборудования
Применение качественного сырья
Высокая квалификация персонала
Создание системы контроля качества
Разработка и ведение документации в соответствии с нормами GMP

Выполнение требований стандарта GMP обязательно для всех предприятий фармацевтической отрасли и контролируется государством.

СТАНДАРТ GMP

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

GMP

Надлежащая производственная практика
(Международный стандарт)

Рассчитать стоимость Внедрение Сертификация

ГОСТ Р
52249-2009

Надлежащая производственная практика
(Российский стандарт)

Рассчитать стоимость Внедрение Сертификация

ISO
22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика
(Международный стандарт)

Подробнее Внедрение Сертификация

ГОСТ ISO
22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика
(Российский стандарт)

Подробнее Внедрение Сертификация

ISO 13485:2016

Изделия медицинские
(Международный стандарт)

Подробнее Внедрение Сертификация

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские
(Российский стандарт)

Подробнее Внедрение Сертификация

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО GMP

Внедрение

СМК "под ключ" Доработка системы

Сертификация

GMP ГОСТ Р 52249-2009 Ресертификация

Аудит СМК

Внешний Внутренний Предсертификационный

Обучение СМК

С выездом на предприятие Дистанционное/Онлайн Очное обучение в группе

Документация

Приобрести готовую документацию СМК Заказать разработку под предприятие Заказать консультацию эксперта по документации

Дополнительно

Внешний отдел качества Автоматизация СМК Бесплатная консультация с экспертом

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться

Преимущества внедрения сертификации по стандарту GMP

Сертификация GMP подтверждает стремление компании производить качественную и безопасную продукцию. Также получение сертификата GMP дает ряд дополнительных преимуществ:

Снижение рисков и ошибок при производстве продукции
Повышение компетентности персонала
Улучшение репутации в глазах общественности и деловых партнеров
Соблюдение законодательных требований
Возможность выхода на международные рынки

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Отзывы о нашей компании

ООО «Михайловский завод химических реактивов»

Производство химической продукции для промышленности, работы по противопожарной защите - Алтайский край, г. Барнаул

Читать полностью

ООО "Яснополянская фабрика тары и упаковки"

Производство гофрированной бумаги и картона, бумажной и картонной тары - Тульская обл., г. Тула

Читать полностью

Часто задаваемые вопросы по GMP

Систему надлежащей производственной практики GMP внедряют компании, которые работают в сферах производства:

лекарственных средств для человека и животных;

фармацевтических субстанций;

медицинских газов;

растительных лекарственных препаратов.

Внедрение GMP позволяет:

повысить качество и безопасность продукции;

снизить процент брака и связанных с ним издержек;

повысить эффективность управления производством;

соответствовать требованиям законодательства;

упростить прохождение проверок со стороны гос. органов;

повысить привлекательность продукции для покупателей.

Внедрение GMP можно осуществить двумя путями:
1. Если в организации есть сотрудники с глубокими знаниями в области систем менеджмента и требований надлежащей производственной практики, можно внедрить GMP самостоятельно. Из сотрудников нужно сформировать группу, которая проанализирует имеющуюся систему управления, определит цели внедрения, разработает документацию, приведет производственные процессы в соответствие с требованиям стандарта и проведет обучение сотрудников.
2. Внедрение GMP с привлечением экспертов. Эксперт изучит процессы предприятия, проведет аудит имеющейся документации, разработает документацию, соответствующую требованиям GMP и учитывающую специфику бизнес-процессов предприятия, проведет обучение сотрудников. Внедрение функционирующей системы надлежащей производственной практики с привлечением эксперта занимает меньше времени и требует меньше усилий со стороны штатных сотрудников предприятия.

Сертификация GMP по стандарту ГОСТ Р 52249-2009 демонстрирует, что компания использует в работе передовые методики и нацелена на совершенствование. Сертификат ГОСТ Р 52249-2009 дает возможность улучшить репутацию предприятия, открыть новые рынки, повысить конкурентоспособность и укрепить доверие покупателей.

GMP, ГОСТ Р 52249-2009

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

Требования GMP

СТАНДАРТ GMP

Стандарты системы менеджмента качества

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО GMP

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Преимущества внедрения сертификации по стандарту GMP

Отзывы о нашей компании

ООО «Михайловский завод химических реактивов»

ООО "Яснополянская фабрика тары и упаковки"

Часто задаваемые вопросы по GMP

Какие компании внедряют GMP?

Какие плюсы внедрения GMP?

Как внедрить GMP?

Какие преимущества дает сертификация GMP?