ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские.
Оставить заявкуСертификация
Аудит
Внедрение
Консалтинг
Разработка документации
Типовая документация
Обучение
Доработка системы
Ресертификация
СМК под ключ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017
ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
Сертификация
Обучение
Разработка документации
Требования ISO 13485
Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Стандарт ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:
- Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
- Разработка соответствующей документации
- Работа над минимизацией рисков
- Повышение компетенции персонала
- Эффективное управление ресурсами
- Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества
Стандарты системы менеджмента качества
ISO 13485:2016
Изделия медицинские
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские
ISO 14001:2015
Экологический менеджмент
GMP
Надлежащая производственная практика
ISO 45001:2018
Безопасность труда и охрана здоровья
ISO 9001:2015
Cистема менеджмента качества
УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 22716
Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ
Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города
Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться
Преимущества внедрения сертификации по ISO 13485
Внедрение сертификации по стандарту является официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:
- Повышение ответственности персонала
- Соответствие ожиданиям потребителей
- Повышение доверия со стороны потребителей
- Возможность выхода на международные рынки
- Соответствие нормам российского и международного законодательства
Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Международная сертификация
Ресертификация
Бесплатный перечень документации
Проведение процедуры "Внутренний аудит"
Контакты
Центральный офис в Санкт-Петербурге
БЦ «ФРЕММ», Шпалерная улица, 54/2, лит. А, офис 401-403
8 (812) 507-83-58
