ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.

Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

ИСО 13485 получил широкое признание и применяется многими компаниями в России и за рубежом, благодаря тому, что данный стандарт дает возможность повысить уровень компетентности и ответственности персонала, сделать продукцию более качественной и безопасной, подтвердить соответствие требованиям законодательства и заслужить доверие со стороны потребителей, общества и государства.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 13485

Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Система менеджмента качества ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:

  • Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
  • Разработка соответствующей документации
  • Работа над минимизацией рисков
  • Повышение компетенции персонала
  • Эффективное управление ресурсами
  • Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества

Важно: наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (томи), оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий.

СТАНДАРТ ISO 13485

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 13485:2016

Изделия медицинские

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские

ISO 14001:2015

Экологический менеджмент

GMP

Надлежащая производственная практика

ISO 45001:2018

Безопасность труда и охрана здоровья

ISO 9001:2015

Cистема менеджмента качества

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться







    Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485

    Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 и дальнейшее получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 | ISO 13485:2016 являются официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:

    • Повышение ответственности персонала и гармонизация производственных процессов;
    • Возможность участия в госзакупках, тендерах и аукционах;
    • Повышение доверия со стороны потребителей;
    • Возможность выхода на международные рынки;
    • Соответствие нормам российского и международного законодательства.

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Отзывы о нашей компании

    Эндоспин-инжиниринг

    Производство медицинских изделий

    ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

    Подробнее

    Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

    Научно-исследовательский центр

    По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

    Подробнее

    ООО «Азимут Мед Групп»

    Продажа оборудования и инструментов для медицины

    От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.

    Подробнее

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.