Оставить заявку ЗАЯВКА

ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 13485

Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Стандарт ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:

  • Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
  • Разработка соответствующей документации
  • Работа над минимизацией рисков
  • Повышение компетенции персонала
  • Эффективное управление ресурсами
  • Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества

СТАНДАРТ ISO 13485

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 13485:2016

Изделия медицинские

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские

ISO 14001:2015

Экологический менеджмент

GMP

Надлежащая производственная практика

ISO 45001:2018

Безопасность труда и охрана здоровья

ISO 9001:2015

Cистема менеджмента качества

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться





    Преимущества внедрения сертификации по ISO 13485

    Внедрение сертификации по стандарту является официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:

    • Повышение ответственности персонала
    • Соответствие ожиданиям потребителей
    • Повышение доверия со стороны потребителей
    • Возможность выхода на международные рынки
    • Соответствие нормам российского и международного законодательства

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Контакты

    Контакты

    Санкт-Петербург

    БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж (метро Лесная)

    8 (812) 648-55-90

    8 (800) 333-06-19