ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские.
Оставить заявкуСертификация
Аудит
Внедрение
Консалтинг
Разработка документации
Типовая документация
Обучение
Доработка системы
Ресертификация
СМК под ключ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017
ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
Внедрение
Сертификация
Обучение
Разработка документации
Требования ISO 13485
Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Стандарт ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:
- Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
- Разработка соответствующей документации
- Работа над минимизацией рисков
- Повышение компетенции персонала
- Эффективное управление ресурсами
- Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества
Стандарты системы менеджмента качества
ISO 13485:2016
Изделия медицинские
ГОСТ ISO
13485-2017
Изделия медицинские
ISO 14001:2015
Экологический менеджмент
GMP
Надлежащая производственная практика
ISO 45001:2018
Безопасность труда и охрана здоровья
ISO 9001:2015
Cистема менеджмента качества
УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 22716
Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ
Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города
Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться
Преимущества внедрения сертификации по ISO 13485
Внедрение сертификации по стандарту является официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:
- Повышение ответственности персонала
- Соответствие ожиданиям потребителей
- Повышение доверия со стороны потребителей
- Возможность выхода на международные рынки
- Соответствие нормам российского и международного законодательства
Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Международная сертификация
Ресертификация
Бесплатный перечень документации
Проведение процедуры "Внутренний аудит"
Контакты
Санкт-Петербург
БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж
Москва
4-й Лесной переулок, д. 4, БЦ «White Stone», 4-й этаж, оф. 420
Услуги
Информация
ХАССП
ISO 9001
ISO 13485
ISO 14001
ISO 17021
ISO 17025
ISO 19443
ISO 22000
FSSC 22000
ISO 22716
ISO 26000
ISO 28000
ISO 27001
ISO 31000
ISO 45001
ISO 50001
BRC
CE
IFS
ИСМ
FSC
GMP
GMP+
IATF 16949
SQF CODE
Canada GAP
ГОСТ РВ 0015
PrimusGFS
OHSAS 18001
Бережливое производство
СТО ГАЗПРОМ 9001
GLOBAL G.A.P.