ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 обеспечивает безопасность и соответствие регуляторным требованиям медицинских товаров и услуг. Стандарт содержит инструкции, инструменты и процедуры, которые помогают достичь этих целей.
Требования стандарта также включают:

• Определение области распространения системы менеджмента качества: организация документирует процессы, на которые распространяется СМК, определяет последовательность и критерии эффективности процессов.
• Документирование и управление записями: компания создает документы и формы записей по системе менеджмента качества медицинских изделий, а для каждого типа или семейства изделий — техническую документацию.
• Управление ресурсами и квалификацией персонала: организация контролирует компетенции сотрудников, обучает их и поддерживает соответствие инфраструктуры и производственной среды требованиям качества и безопасности.
• Лидерство и ответственность руководства: высшее руководство формулирует политику и цели в области качества, обеспечивает ресурсами руководителей и сотрудников, регулярно анализирует работу системы менеджмента качества и участвует в процессах управления рисками.
• Риск-менеджмент медицинской продукции: предприятие работает над минимизацией рисков на стадиях жизненного цикла изделия, включая проектирование, разработку, серийное производство и послепродажное обслуживание.
• Проектирование и разработка изделий: изделия разрабатываются с учетом функциональных требований, законодательных норм, потребностей клиентов и анализа рисков. Перед серийным производством проводится верификация и валидация.
• Закупки и работа с поставщиками: оорганизация устанавливает требования к закупкам, контролирует поставщиков, проводит их оценку и мониторинг и отслеживает изменения в товарах и услугах от поставщиков пропорционально уровню риска.
• Производственный контроль, валидация и верификация процессов: регулярно проверяется выполнение процедур, квалификация персонала, исправность оборудования и соответствие процессов требованиям СМК для медицинских изделий.
• Идентификация и прослеживаемость продукции: каждая партия изделий идентифицируется, чтобы обеспечивать прослеживаемость и контролировать продукцию на этапах жизненного цикла.
• Мониторинг, анализ и улучшение: организация следует стратегии непрерывного улучшения: собирает информацию о работе, проводит внутренние аудиты, проверяет СМК с помощью GAP-анализа ISO 13485 и исправляет несоответствия с помощью корректирующих действий.
• Обратная связь: предприятие собирает жалобы и отзывы потребителей и анализирует информацию для улучшения процессов и их результатов — продукции и услуг.