Сертификация
ГОСТ ISO 13485-2017

Получите сертификат от органа по сертификации с официальной аккредитацией или пройдите ресертификацию

Оставить заявку

ОФИЦИАЛЬНО

Большой спектр аккредитации

IAF - international accreditation forum

РОССТАНДАРТ

РОСАККРЕДИТАЦИЯ

ИНТЕРГАЗСЕРТ

ВОЕННЫЙ РЕГИСТР

РОСАТОМРЕГИСТР

РМРС

ПРОСТО

Поможем на каждом этапе

Сертификация под ключ

Предсертификационный аудит

Разработка документации

Обучение персонала

Помощь в прохождении внешнего аудита

Внешний отдел качества

УДОБНО

Сертификация без лишних затрат

Эксперты во всех крупнейших городах России и СНГ

Возможность сертификации по упрощенной процедуре

Бесплатная доставка документов курьерской службой

Скан-копия сертификатов в течение 1 часа

Cертифкация ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 - это документальное подтверждение того, что на предприятии внедрена система менеджмента качества для производителей медицинских изделий.

Система менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 применяется на предприятиях медицинской отрасли. Она необходима всем предприятиям, которые занимаются разработкой, производством упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий, в том числе, для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие и оформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Ключевая задача внедрения сертификации по российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

Благодаря этому компании получают возможность повысить уровень компетентности и ответственности персонала, получить рост доверия со стороны потребителей, общества и государства.

Специалисты компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ помогут вам внедрить СМК и получить сертификацию по российской версии стандарта ISO 13485.

Инспекционный контроль и ресертификация ГОСТ ISO 13485-2017

Инспекционный контроль – это процедура оценки соответствия СМК компании требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, которую проводит орган по сертификации, выдавший сертификат. Он проводится 1 раз в год и позволяет удостовериться, что на предприятии правильно выполняются все процедуры и регламенты в рамках системы менеджмента качества.

Ресертификация по своей сути является повторной сертификацией предприятия. Данная процедура нужна тем компаниям, у которых заканчивается действие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. Она проходит в форме аудита, в ходе которого орган по сертификации проверяет, соответствует ли система менеджмента компании стандарту сертификации.

Эксперты нашей компании помогут вашему предприятию пройти ресертификацию ГОСТ ISO 13485-2017 – независимо от того, где был получен сертификат; а также инспекционный контроль – в тех случаях, когда выдавший сертификат орган по сертификации прекратил или приостановил свою деятельность.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ - группа компаний с богатым опытом в сфере сертификации предприятий и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. В нашем послужном списке - более 1000 предприятий, которые успешно прошли сертификацию по российским и международным стандартам благодаря профессионализму и богатому опыту наших экспертов.

Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ имеет аккредитации от ведущих мировых органов сертификации, что позволяет нам проводить сертификацию предприятий и их продукции по различным российским и международным стандартам. Мы работаем напрямую, без посредников и оказываем полный спектр услуг в области сертификации и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. При необходимости, мы проводим полную подготовку предприятия к сертификации, включая:

разработка нормативной документации с учетом специфики предприятия,
обучение персонала и руководителей компании работе в рамках применяемой схемы сертификации,
оптимизация производственных процессов и рабочих процедур для достижения максимальной экономической эффективности

Наша команда - это практикующие эксперты с богатым опытом и обширными знаниями в области сертификации.

Аккредитация

Аттестаты аккредитации

Преимущества сертификации ГОСТ ISO 13485-2017

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 помогает:

Повысить качество управления в организации

Работать в соответствии с требованиями законодательства

Повысить эффективность работы компании

Снизить риски

Повысить качество и безопасность продукции и услуг

Получить уверенность при прохождении проверок и аудитов

Повысить доверие гос. органов и деловых партнеров к компании

Минимизировать количество ошибок и несоответствий, путем их своевременного предупреждения

Интегрировать систему менеджмента качества с отраслевыми системами

Распределить ответственность среди руководителей и персонала

Получили сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в "ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ"

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 помогает выйти на новые рынки сбыта

Внедрение и сертификация системы менеджмента позволяет компании запустить процесс поставки продукции на экспорт, расширить каналы продаж и выйти на новый уровень

Обратитесь к специалистам компании "ЭКСПЕРТ ГАРАНТ", мы поможем вам выйти на новые рынки:

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 помогает повысить конкурентоспособность и начать работу с крупнейшими российскими и международными партнерами

Оставить заявку Ресертификация ГОСТ ISO 13485-2017

Преимущества сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Работаем без посредников

Работаем по договору с гарантией

Эксперты во всех регионах РФ и СНГ

Официальная аккредитация

Бесплатная доставка документов

Возможность срочного оформления от 2-х часов

Этапы работы

Бесплатная
консультация
8 (800) 333-06-19

Заявка на сертификацию

Расчет стоимости

Заключение договора и оплата услуг

Проведение сертификационного аудита предприятия

Составление отчета по итогам аудита - получение сертификата ISO 13485

Внедрение

Компания успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера по разработке нормативной документации. За короткий промежуток времени, эксперты компании провели внедрение систем менеджмента на более чем 1000 предприятий в различных регионах Российской Федерации, Украины и Белоруссии.

Оставить заявку

По итогам сертификации вы получите

Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификаты об обучении ГОСТ ISO 13485-2017 на сотрудников

Сертификаты об аттестации внутренних аудиторов ГОСТ ISO 13485-2017 на сотрудников

Разрешение на использование знака ГОСТ ISO 13485-2017 для вашего предприятия

Внесение данных об успешной сертификации в единый реестр ФСК

Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 международного образца

*Бонус, при заключение договора и оплате услуг

Работаем как с крупными предприятиями,

так и с небольшими организациями по всей России

РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

Общественное питание

ООО "Додо Франчайзинг"

Общественное питание

АО "Активный компонент"

Фармацевтическая компания

ООО "Шелл Нефть"

Общественное питание

ГК "Пумпа"

Ортодонтическая продукция

ООО "Додо Франчайзинг"

Общественное питание

ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

Общественное питание

ООО "Шелл Нефть"

Общественное питание

ООО "Вкусный Мед"

Производство мёда

ООО "Труэль"

Производство пива

ООО "Ягодная Планета"

Производство молочной продукции

ООО "ХОСПИТЭЛИТИ ГРУПП БОРОДИНО"

Гостиница

ООО "Вкусный Мед"

Производство мёда

ООО "Труэль"

Производство пива

ООО "Ягодная Планета"

Производство молочной продукции

ООО "ХОСПИТЭЛИТИ ГРУПП БОРОДИНО"

Гостиница

Рассчитать стоимость

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться

ООО «Медбиосистем»

Производство медицинских изделий - г. Москва

Читать полностью

ООО «НПП «Эпотос»

Разработка и производство средств и систем пожаротушения, работы по противопожарной защите - г. Москва

Читать полностью

ООО «Рим-Рус»

Производство, продажа и монтаж электротехнического оборудования - Рязанская область, г. Рязань

Читать полностью

ОАО «Алхимия Фарм»

Производство медицинских инструментов и оборудования - Москва, инновационный центр Сколково

Читать полностью

АО «Корпорация развития Московской области»

Управление недвижимым имуществом за вознаграждение или на договорной основе - Московская область, г. Красногорск

Читать полностью

АО «УЭМЗ»

Производство инструментов и приборов для измерения, тестирования и навигации - г. Екатеринбург

Читать полностью

ФГБОУ ВО «ВГУВТ»

Государственное образовательное учреждения высшего образования - Самарская область, г. Самара

Читать полностью

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Производство медицинских изделий

Читать полностью

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

Научно-исследовательский центр

Читать полностью

ООО «Азимут Мед Групп»

Продажа оборудования и инструментов для медицины

От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.

Читать полностью

Часто задаваемые вопросы по сертификации
ГОСТ ISO 13485

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 нужна компаниям, которые:

разработкой, производством, транспортировкой, упаковкой, хранением, установкой, обслуживанием и утилизацией медицинских изделий;
поставками сырья, материалов, комплектующих и оказанием услуг для производителей мед. изделий;
разработкой программного обеспечения (ПО) для медицины.

Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 демонстрирует, что компания использует в работе передовые методики и ответственно подходит к решению вопросов качества и безопасности.
Сертификат дает возможность:

повысить статус предприятия;
открыть новые рынки;
начать сотрудничество с крупными игроками рынка;
укрепить доверие к компании со стороны государства, деловых партнеров и потребителей.

Сертификат по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 выдается на 3 года. Он может быть отозван раньше этого срока, если выяснится, что предприятие не выполняет требования стандарта. После 1 и 2 года срока действия сертификата компания должна проходить инспекционный контроль — проверку со стороны органа по сертификации.

Инспекционный контроль (ИК) — это аудит системы менеджмента сертифицированной компании. Во время него орган по сертификации проверяет, выполняются ли на предприятии требования ГОСТ ISO 13485-2017. ИК проводится не реже 1 раза в 12 месяцев.

По завершении срока действия сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 компании необходимо пройти ресертификацию — аудит, во время которого подтверждается соответствие действующему стандарту.

Органы по сертификации систем менеджмента обычно ведут открытые или закрытые реестры выданных сертификатов. В первом случае для проверки нужно зайти на специальный сайт, во втором — обратиться с запросом в орган по сертификации. Сертификаты, выданные ГК “Эксперт-Гарант” можно проверить на сайте essert.ru.

С нами удобно

Работаем по договору

Прозрачные платежи, счета и акты. При необходимости оформим договор с НДС. Оплатить можно любым удобным способом.

Помогаем своим клиентам

В течение всего срока действия сертификата, вы можете обращаться к специалистам компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» для бесплатных консультаций.

Короткие сроки

Сертификация системы менеджмента предприятия от 2-х часов, в зависимости от стандарта и уровня аккредитации. При необходимости над вашим проектом будет работать группа опытных экспертов.

Высокая экспертиза

Сертификацию предприятий проводят опытные специалисты «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ». За плечами каждого эксперта реализовано большое количество проектов как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

Выгодные условия

Группа компаний «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» оказывает услуги сертификации напрямую, без привлечения третьих лиц. Поэтому стоимость наших услуг сертификации значительно выгоднее, чем в большинстве компаний России.

Закажите у нас со скидкой

CE сертификация

Получите подтверждение того, что продукция вашего предприятия соответствует требованиям директив и гармонизированных стандартов Европейского Союза.

Рассчитать стоимость со скидкой

Технические условия на продукцию

Эксперты нашей компании осуществят разработку ТУ для вашей продукции, если отсутствуют соответствующие стандарты, либо существующие ГОСТы не подходят по каким-либо требованиям.

Заказать со скидкой

Декларация соответствия ТР ТС

Получите подтверждение соблюдения обязательных требований безопасности к продукции в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза.

Заказать со скидкой

Проверка документации ХАССП

Специалисты компании “Эксперт-Гарант” помогут вам проверить и устранить недочеты в самостоятельно разработанной документации. Получите экспертную оценку и рекомендации по исправлению несоответствий от специалистов нашей компании.

Заказать со скидкой

Подготовка предприятия к аудитам торговых сетей (Metro, X5 Retail Group, Ашан, Лента, Магнит)

Компания “Эксперт-Гарант” помогает предприятиям успешно внедрять СМБПП, необходимую для работы с крупными торговыми сетями. Специалисты нашей компании помогут вам разработать документацию и устранить имеющиеся недочеты в работе, проведут обучение персонала. Итогом работы станет успешное прохождение аудита, во время которого эксперт будет представляться сотрудником вашей компании и грамотно ответит на все вопросы аудиторов.

Заказать со скидкой

Свидетельство о государственной регистрации продукции таможенного союза (СГР)

Подтвердите соответствие продукции вашего предприятия всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным на территории Таможенного союза. Срок действия документа бессрочный!

Заказать со скидкой

Сопровождение предприятия при прохождении аудитов РОСПОТРЕБНАДЗОРА или торговых сетей

Эксперт нашей компании поможет успешно пройти плановую проверку, представившись сотрудником вашего предприятия и грамотно отвечая на вопросы аудиторов

Заказать со скидкой

Документы по охране труда на предприятии

Эксперты нашей компании помогут вам разработать всю необходимую документацию в полном соответствии с законодательством РФ.

Заказать со скидкой

Аудит СМБПП (ХАССП)

Проведем внешний аудит предприятия на соответствие требованиям законодательства и стандартам пищевой безопасности. Дадим экспертную оценку, выявим несоответствия и поможем привести документацию в соответствие с требованиями законодательства или стандартов пищевой безопасности.

Заказать со скидкой

Проектирование с учетом требований ХАССП

Поможем спроектировать производство в соответствии с законодательством и международными стандартами.

Заказать со скидкой

Обучение персонала

Обучение в удобном для вас формате - выезд эксперта на предприятие, обучение онлайн или в формате видеоуроков. Проводим обучение по стандартам ISO 22000:2018 (ХАССП), FSSC 22000 ver. 5, ГОСТ ISO 13485-2017.

Пройти обучение со скидкой

Доработка документации

Мы поможем доработать документацию и процедуры по внедренной на предприятии СМБПП по одному из следующих стандартов - ГОСТ Р ИСО 22000:2019; ISO 22000:2018; FSSC ver.5.

Заказать со скидкой

Программа производственного контроля

Помимо системы менеджмента безопасности в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 30.03.99 № 52-ФЗ на любом предприятии должна быть внедрена программа производственного контроля (ППК). Компания “Эксперт-Гарант” поможет разработать и внедрить ППК на вашем предприятии.

Заказать со скидкой

Технические условия (ТУ)/Стандарт организации на продукцию (СТО)

Специалисты компании “Эксперт-Гарант” имеют богатый опыт разработки, проверки и доработки ТУ и СТО для продукции, производимой не по ГОСТ.

Заказать со скидкой

Декларация соответствия на продукцию

Компания “Эксперт-Гарант” предоставляет возможность оформления Декларации соответствия. Наличие Декларации соответствия обязательно в соответствии с Федеральным Законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.11.2018).

Заказать со скидкой

Сертификат соответствия на продукцию

Добровольная сертификация повышает доверие к продукции предприятия со стороны потребителей и деловых партнеров, что положительно сказывается на продажах.

Заказать со скидкой

Технологические карты (ТК), Калькуляционные карты (КК), Акты контрольной проработки (АКП)

Доверьте разработку технической документации экспертам нашей компании и повысьте эффективность работы вашего предприятия.

Заказать со скидкой

Спецификации

Поможем вам разработать спецификации на готовую продукцию, сырье, материалы и упаковку.

Заказать со скидкой

Лабораторные исследования

Поможем пройти любые виды лабораторных испытаний - готовой продукции, воды, оборудования и производственных помещений.

Заказать со скидкой

Регистрация торговой марки (бренда)

Поможем зарегистрировать торговую марку и защитить имя вашего бренда от несанкционированного использования.

Заказать со скидкой

Сертификация ХАССП

Закажите сертификацию ХАССП в компании “Эксперт-Гарант” с регистрацией в РОССТАНДАРТ и получите подтверждение полного соответствия предприятия существующим стандартам. Более 1000 предприятий успешно сертифицированы силами нашей компании. При наличии действующей сертификации ХАССП вы получите выгодные условия на ресертификацию в нашей компании.

Сертификация

Международная сертификация ISO 22000:2018

Международная сертификация повышает статус вашего предприятия в глазах потребителей, открывает массу возможностей для увеличения продаж: поставки продукции на экспорт, беспрепятственный доступ в торговые сети. Компания “Эксперт-Гарант” имеет полномочия сертифицировать предприятия по международным стандартам без посредников, что значительно снижает цену на наши услуги для вас. Также при наличии действующей сертификации ISO 22000:2018 вы получите выгодные условия на ресертификацию в нашей компании.

Сертификация

Международная сертификация FSSC 22000 ver.5

Работаем без посредников и благодаря этому предлагаем выгодные условия на сертификацию предприятий по международной схеме сертификации FSSC 22000 ver.5. Международная сертификация предприятия FSSC 22000 ver.5 позволит вашему предприятию повысить доверие потребителей, сократить количество аудитов торговых сетей, расширить рынки сбыта благодаря возможности поставлять продукцию на экспорт. Предоставляем выгодные условия прохождения ресертификации при наличии действующего сертификата.

Сертификация

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017

Cертифкация ГОСТ ISO 13485-2017

Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Аккредитация

Аттестаты аккредитации

Преимущества сертификации ГОСТ ISO 13485-2017

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 помогает:

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 помогает выйти на новые рынки сбыта

Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 помогает повысить конкурентоспособность и начать работу с крупнейшими российскими и международными партнерами

Преимущества сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Этапы работы

Внедрение

По итогам сертификации вы получите

Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*

Работаем как с крупными предприятиями,

так и с небольшими организациями по всей России

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

ООО «Медбиосистем»

ООО «НПП «Эпотос»

ООО «Рим-Рус»

ОАО «Алхимия Фарм»

АО «Корпорация развития Московской области»

АО «УЭМЗ»

ФГБОУ ВО «ВГУВТ»

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

ООО «Азимут Мед Групп»

Часто задаваемые вопросы по сертификации ГОСТ ISO 13485

Для кого нужна сертификация по ГОСТ ISO 13485?

Какие преимущества дает сертификация ГОСТ ISO 13485?

На какой срок оформляется сертификат ГОСТ ISO 13485?

Что такое инспекционный контроль ГОСТ ISO 13485?

Как обновить сертификат ГОСТ ISO 13485?

Как проверить подлинность сертификата?

С нами удобно

Закажите у нас со скидкой

CE сертификация

Технические условия на продукцию

Декларация соответствия ТР ТС

Проверка документации ХАССП

Подготовка предприятия к аудитам торговых сетей (Metro, X5 Retail Group, Ашан, Лента, Магнит)

Свидетельство о государственной регистрации продукции таможенного союза (СГР)

Сопровождение предприятия при прохождении аудитов РОСПОТРЕБНАДЗОРА или торговых сетей

Документы по охране труда на предприятии

Аудит СМБПП (ХАССП)

Проектирование с учетом требований ХАССП

Обучение персонала

Доработка документации

Программа производственного контроля

Технические условия (ТУ)/Стандарт организации на продукцию (СТО)

Декларация соответствия на продукцию

Сертификат соответствия на продукцию

Технологические карты (ТК), Калькуляционные карты (КК), Акты контрольной проработки (АКП)

Спецификации

Лабораторные исследования

Регистрация торговой марки (бренда)

Сертификация
ГОСТ ISO 13485-2017

Часто задаваемые вопросы по сертификации
ГОСТ ISO 13485