Внедрение ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Оставьте заявку и получите ценные документы в ПОДАРОК!

Должностная инструкция директора/специалиста по качеству

Процедура проведения внутреннего аудита

Чек-лист проверки внутреннего аудита

Форма отчета о внутреннем аудите

Оставить заявку

Разработка и внедрение СМК по ISO 13485

Внедрение системы менеджмента ISO 13485 на предприятии - надежный способ повысить эффективность работы компании. Одна из главных задач ISO 13485, как системы менеджмента - выстроить работу так, чтобы производственные процессы были направлены на постоянное повышение качества процессов внутри компании и, как следствие, повышение качества выпускаемой продукции. За счет этого СМК позволяет минимизировать риски производства некачественной продукции и снизить связанные с ними издержки.

ISO 13485 помогает предприятиям становиться лучше, повышает их привлекательность в глазах клиентов, деловых партнеров и государства. Внедрение СМК и последующая сертификация по стандарту ISO 13485 - это возможность для вашего предприятия использовать передовой международный опыт в области систем менеджмента качества. Но достичь таких результатов можно только при правильном подходе к самому процессу внедрения. От руководства, ответственных лиц и сотрудников компании потребуется максимальная вовлеченность на каждом из этапов внедрения.

Получите в подарок!*

Сертификат международного образца на английском языке

Видеозапись эксклюзивных курсов

*при заключении договора

Оставить заявку

Для чего нужно внедрение СМК по стандарту ISO 13485?

Участие в тендерах и закупках

Сертификация предприятия по российским и международным стандартам

Экспорт продукции за пределы России

Что дает компании внедрение СМК по стандарту ISO 13485?

Повышается ответственность персонала

Упорядочивается работа компании

Снижаются издержки, связанные с производством некачественной продукции

Повышается доверие к компании со стороны государства, клиентов и общества

Повышается эффективность производственных процессов

Появляются дополнительные возможности для выхода на международные рынки

Этапы внедрения системы менеджмента качества

Бесплатная консультация с экспертом.

На первом этапе необходимо предоставить информацию о предприятии, количестве производственных процессов или цехов, планы помещений и другую информацию для составления проекта
Проконсультируйтесь с экспертом по телефону 8 (495) 648-55-09

Заключение договора

Согласование условий, подписание договора, оплата услуг

Аудит предприятия

Эксперт выезжает на предприятие для проведения аудита, или, по согласованию с клиентом, анализирует документацию и производственные процессы удаленно

Разработка документации

Cпециалисты ЭКСПЕРТ ГАРАНТ разработают всю документацию в соответствии со стандартом

Передача документации. Обучение. Внедрение.

Передача документов разработанных экспертом. Обучение руководителей и персонала. Ответы на вопросы. Внедрение и контроль за исполнением процедур на предприятии

Экспертное сопровождение

Наши эксперты сопровождают вашу компанию на этапе внедрения системы менеджмента, консультируют и помогают с адаптацией

Сертификация предприятия

Проведение сертификационного аудита с выездом на предприятие или по упрощенной процедуре. Оформление сертификата и внесение данных о сертификации в единый реестр «Федеральная система качества»

Какие предприятия внедряют СМК по стандарту ISO 13485

Проектирование, разработка и производство медицинских изделий

Хранение и дистрибуция медицинских изделий

Монтаж и обслуживание медицинских изделий

Варианты внедрения системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485

Перечень услуг, которые входят в пакет

Премиум

Стандарт

Базовый

Выездной диагностический аудит предприятия

Рекомендации по устранению несоответствий

Разработка документации СМК по стандарту ISO 13485 под ваше предприятие

Обучение сотрудников по разработанным документам, для поддержания СМК в рабочем состоянии

Видеозапись обучения по стандарту ISO 13485

Сертификаты на сотрудников "Внутренний аудитор СМК" по стандарту ISO 13485 с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Сертификаты на сотрудников "Обучение СМК" по стандарту ISO 13485 с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Консультационное сопровождение внедрения СМК на предприятии

Гарантия прохождения проверки СМК со стороны внешних аудиторов

Сертификат ISO 13485 на предприятие с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Горячая линия связи с экспертом СМК

Проверка правильности введения документации СМК, сотрудниками вашего предприятия

Стоимость внедрения от

56 000 руб.

Оставьте заявку и рассчитайте точную стоимость с нашим менеджером

Оставить заявку

Рассчитать стоимость услуг

Оставьте заявку и получите ценные документы в ПОДАРОК!

Должностная инструкция директора/специалиста по качеству

Процедура проведения внутреннего аудита

Чек-лист проверки внутреннего аудита

Форма отчета о внутреннем аудите

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

или

8 (495) 648-55-09

Также, вы можете написать нам на company@garantx.ru или оставить заявку, специалист свяжется с вами!

С нами удобно

Работаем по договору

Прозрачные платежи, счета и акты. При необходимости оформим договор с НДС. Оплатить можно любым удобным способом: через банк, с помощью банковской карты на сайте компании по ссылке перейти

Ценим своих клиентов

В течение всего срока действия сертификата, вы можете обращаться к экспертам компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» для консультаций.

Короткие сроки

Разработка и внедрение системы менеджмента на предприятии от 2-ух дней, в зависимости от целей и задач компании. При необходимости над проектом будет работать группа опытных экспертов.

Высокая экспертиза

Разрабатываем регламенты, инструкции и внутреннюю документацию таким образом, чтобы сотрудникам компании было комфортно работать, а также свести к минимуму необходимость заполнения лишних отчетов, журналов.

Отзывы о нашей компании

ООО «Медбиосистем»

Производство медицинских изделий - г. Москва

Читать полностью

ОАО «Алхимия Фарм»

Производство медицинских инструментов и оборудования - Москва, инновационный центр Сколково

Читать полностью

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Производство медицинских изделий - Свердловская область, г. Екатеринбург

Читать полностью

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

Научно-исследовательский центр - Новосибирская область, г. Новосибирск

Читать полностью

ООО «Азимут Мед Групп»

Продажа оборудования и инструментов для медицины - г. Санкт-Петербург

От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.

Читать полностью

Нужна консультация специалиста?

Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами

Часто задаваемые вопросы

СМК по стандарту ISO 13485 внедряют компании, заинтересованные в развитии и повышении качества производственных процессов и продукции. Стандарт применяют предприятия, которые занимаются:

разработкой, производством, транспортировкой, упаковкой, хранением, установкой, обслуживанием и утилизацией медицинских изделий;
поставками сырья, материалов, комплектующих и оказанием услуг для производителей мед. изделий;
разработкой программного обеспечения (ПО) для медицины.

Внедрение СМК и получение сертификата ГОСТ ISO 13485 демонстрирует, что компания соответствует требованиям надзорных органов, использует в работе передовые методики в области качества и нацелена на совершенствование. Сертификат дает возможность повысить свой статус, открыть новые рынки, поставлять продукцию на экспорт, начать сотрудничество с крупными игроками рынка и повысить доверие покупателей.

Внедрение ISO 13485 позволяет улучшить работу компании: снизить риски, минимизировать количество брака и связанных с ним издержек, сделать управление компанией более эффективным, распределить ответственность среди персонала.

Внедрение СМК ISO 13485 позволяет:

повысить качество и безопасность продукции и услуг;
снизить процент брака и связанных с ним издержек;
повысить эффективность управления производством;
повысить компетентность и распределить ответственность среди персонала;
работать в соответствии с требованиями законодательства;
повысить доверие гос. органов и деловых партнеров к компании;
повысить привлекательность продукции для покупателей.

После внедрения сотрудникам и руководителям предприятия нужно будет вести документацию в рамках системы менеджмента качества, контролировать соблюдение требований стандарта, регулярно проводить внутренние аудиты ISO 13485 и совершенствовать ее. В течение срока действия сертификата ежегодно необходимо будет проходить инспекционный контроль, чтобы подтвердить его актуальность. А по прошествии 3 лет пройти ресертификацию.

Регулярные консультации экспертов могут быть доступны в зависимости от того, какой пакет услуг выбирает предприятие. Рекомендуем уточнить у менеджера, доступно ли дополнительное консультирование и поддержка после внедрения в том пакете, который вы хотите приобрести. Также можно заказать консультации по ISO 13485 и поддержку после внедрения дополнительно.

Стоимость внедрения СМК по ISO 13485 начинается от 56 000 руб. Столько стоит адаптированная под специфику предприятия типовая документация по стандарту ГОСТ ISO 13485. Услуги по внедрению СМК можно приобрести в рассрочку или разбить сумму на части.

Внедрение ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Разработка и внедрение СМК по ISO 13485

Для чего нужно внедрение СМК по стандарту ISO 13485?

Участие в тендерах и закупках

Сертификация предприятия по российским и международным стандартам

Экспорт продукции за пределы России

Что дает компании внедрение СМК по стандарту ISO 13485?

Этапы внедрения системы менеджмента качества

Какие предприятия внедряют СМК по стандарту ISO 13485

Варианты внедрения системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485

Рассчитать стоимость услуг

С нами удобно

Отзывы о нашей компании

ООО «Медбиосистем»

ОАО «Алхимия Фарм»

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

ООО «Азимут Мед Групп»

Нужна консультация специалиста?

Часто задаваемые вопросы

Какие компании внедряют ISO 13485?

По каким причинам компании внедряют ISO 13485?

Какой эффект оказывает внедрение ISO 13485 на работу компании?

Какие плюсы внедрения ISO 13485?

Что делать после завершения проекта внедрения?

Можно ли получать регулярные консультации после внедрения ISO 13485?

Стоимость внедрения ISO 13485 и условия оплаты