Внедрение ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Оставьте заявку и получите ценные документы в ПОДАРОК!

Должностная инструкция директора/специалиста по качеству

Процедура проведения внутреннего аудита

Чек-лист проверки внутреннего аудита

Форма отчета о внутреннем аудите

Оставить заявку

Разработка и внедрение СМК по ISO 13485

Внедрение системы менеджмента ISO 13485 на предприятии - надежный способ повысить эффективность работы компании. Одна из главных задач ISO 13485, как системы менеджмента - выстроить работу так, чтобы производственные процессы были направлены на постоянное повышение качества процессов внутри компании и, как следствие, повышение качества выпускаемой продукции. За счет этого СМК позволяет минимизировать риски производства некачественной продукции и снизить связанные с ними издержки.

ISO 13485 помогает предприятиям становится лучше, повышает их привлекательность в глазах клиентов, деловых партнеров и государства. Внедрение СМК и последующая сертификация по стандарту ISO 13485 - это возможность для вашего предприятия использовать передовой международный опыт в области систем менеджмента качества. Но достичь таких результатов можно только при правильном подходе к самому процессу внедрения. От руководства, ответственных лиц и сотрудников компании потребуется максимальная вовлеченность на каждом из этапов внедрения.

Получите в подарок!*

Сертификат международного образца на английском языке

Видеозапись эксклюзивных курсов

*при заключении договора

Оставить заявку

Для чего нужно внедрение СМК по стандарту ISO 13485?

Участие в тендерах и закупках

Сертификация предприятия по российским и международным стандартам

Экспорт продукции за пределы России

Что дает компании внедрение СМК по стандарту ISO 13485?

Повышается ответственность персонала

Упорядочивается работа компании

Снижаются издержки, связанные с производством некачественной продукции

Повышается доверие к компании со стороны клиентов, общества и государства

Повышается эффективность производственных процессов

Появляются дополнительные возможности для выхода на международные рынки

Этапы внедрения системы менеджмента качества

Бесплатная консультация с экспертом.

На первом этапе необходимо предоставить информацию о предприятии, количестве производственных процессов или цехов, планы помещений и другую информацию для составления проекта
Проконсультируйтесь с экспертом по телефону 8 (495) 648-55-09

Заключение договора

Согласование условий, подписание договора, оплата услуг

Аудит предприятия

Эксперт выезжает на предприятие для проведения аудита, или, по согласованию с клиентом, анализирует документацию и производственные процессы удаленно

Разработка документации

Cпециалисты ЭКСПЕРТ ГАРАНТ разработают всю документацию в соответствии со стандартом

Передача документации. Обучение. Внедрение.

Передача документов разработанных экспертом. Обучение руководителей и персонала. Ответы на вопросы. Внедрение и контроль за исполнением процедур на предприятии

Экспертное сопровождение

Наши эксперты сопровождают вашу компанию на этапе внедрения системы менеджмента, консультируют и помогают с адаптацией

Сертификация предприятия

Проведение сертификационного аудита с выездом на предприятие или по упрощенной процедуре. Оформление сертификата и внесение данных о сертификации в единый реестр «Федеральная система качества»

Какие предприятия внедряют СМК по стандарту ISO 13485

Проектирование, разработка и производство медицинских изделий

Хранение и дистрибуция медицинских изделий

Монтаж и обслуживание медицинских изделий

Варианты внедрения системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485

Перечень услуг, которые входят в пакет

Премиум

Стандарт

Базовый

Выездной диагностический аудит предприятия

Рекомендации по устранению несоответствий

Разработка документации СМК по стандарту ISO 13485 под ваше предприятие

Обучение сотрудников по разработанным документам, для поддержания СМК в рабочем состоянии

Видеозапись обучения по стандарту ISO 13485

Сертификаты на сотрудников "Внутренний аудитор СМК" по стандарту ISO 13485 с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Сертификаты на сотрудников "Обучение СМК" по стандарту ISO 13485 с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Консультационное сопровождение внедрения СМК на предприятии

Гарантия прохождения проверки СМК со стороны внешних аудиторов

Сертификат ISO 13485 на предприятие с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Горячая линия связи с экспертом СМК

Проверка правильности введения документации СМК, сотрудниками вашего предприятия

Стоимость внедрения от

56 000 руб.

Оставьте заявку и рассчитайте точную стоимость с нашим менеджером

Оставить заявку

Рассчитать стоимость услуг

Оставьте заявку и получите ценные документы в ПОДАРОК!

Должностная инструкция директора/специалиста по качеству

Процедура проведения внутреннего аудита

Чек-лист проверки внутреннего аудита

Форма отчета о внутреннем аудите

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

или

8 (495) 648-55-09

Также, вы можете написать нам на company@garantx.ru или оставить заявку, специалист свяжется с вами!

С нами удобно

Работаем по договору

Прозрачные платежи, счета и акты. При необходимости оформим договор с НДС. Оплатить можно любым удобным способом: через банк, с помощью банковской карты на сайте компании по ссылке перейти

Ценим своих клиентов

В течение всего срока действия сертификата, вы можете обращаться к экспертам компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» для консультаций.

Короткие сроки

Разработка и внедрение системы менеджмента на предприятии от 2-ух дней, в зависимости от целей и задач компании. При необходимости над проектом будет работать группа опытных экспертов.

Высокая экспертиза

Разрабатываем регламенты, инструкции и внутреннюю документацию таким образом, чтобы сотрудникам компании было комфортно работать, а также свести к минимуму необходимость заполнения лишних отчетов, журналов.

Отзывы о нашей компании

ОАО «Алхимия Фарм»

Производство медицинских инструментов и оборудования - Москва, инновационный центр Сколково

Выражаем искреннюю благодарность ООО «Эксперт-Гарант» от лица коллектива компании ООО «Алхимия Фарм» за проведенное обучение по ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». В ходе оказания услуг, специалисты ООО “Эксперт-Гарант” проявили высокий уровень компетенций и познаний в сфере менеджмента качества, показали себя надежными и ответственными исполнителями. По итогам обучения был выдан сертификат эксперта-аудитора и предоставлены видеоматериалы для возможности обратиться к ним в дальнейшем. Желаем дальнейших успехов компании ООО “Эксперт-Гарант”.

Подробнее

Эндоспин-инжиниринг

Производство медицинских изделий

ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

Подробнее

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

Научно-исследовательский центр

По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

Подробнее

ООО «Азимут Мед Групп»

Продажа оборудования и инструментов для медицины

От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.

Подробнее

Читать все отзывы

Нужна консультация специалиста?

Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами