Пищевая безопасность
ХАССП
ГОСТ Р ИСО 22000-2019
ISO 22000:2018
Система менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
ISO 9001:2015
СТО Газпром 9001-2018
Система менеджмента
ГОСТ Р ИСО 14001-2016
ISO 14001:2015
ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Надлежащая производственная практика
GMP
ГОСТ Р 52249-2009
ГОСТ ISO 22716-2013
Медицина
Медицинский центр
Косметология
Лаборатория
Стоматология
Зуботехническая лаборатория
Стоматологический кабинет
Рентген-кабинет
Обслуживание медицинской техники
Дезинфекция, дезинсекция и дератизация
Пищевая безопасность
ХАССП
ГОСТ Р ИСО 22000-2019
ISO 22000:2018
Система менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
ISO 9001:2015
СТО Газпром 9001-2018
Система менеджмента
ГОСТ Р ИСО 14001-2016
ISO 14001:2015
ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Надлежащая производственная практика
GMP
ГОСТ Р 52249-2009
ГОСТ ISO 22716-2013
Аккредитация
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019
ISO/IEC 17025:2017
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
Информационная безопасность
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021
ISO/IEC 27001:2022
Системы менеджмента
ХАССП
ISO 9001
ISO 13485
Декларирование
Декларирование соответствия
Медицинские изделия
Регистрационное удостоверение
Пищевая безопасность
ХАССП
ГОСТ Р ИСО 22000-2019
ISO 22000:2018
Система менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
ISO 9001:2015
СТО Газпром 9001-2018
Система менеджмента
ГОСТ Р ИСО 14001-2016
ISO 14001:2015
ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Надлежащая производственная практика
GMP
ГОСТ Р 52249-2009
ГОСТ ISO 22716-2013
Аккредитация
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019
ISO/IEC 17025:2017
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
Информационная безопасность
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021
ISO/IEC 27001:2022
Подготовка к аудиту
Леруа Мерлен
Пищевая безопасность
ХАССП
ISO 22000
FSSC 22000
Система менеджмента качества
ISO 9001
ISO 13485
ISO 15189
Система менеджмента
ISO 14001
ISO 15378
ISO 19011
Надлежащая производственная практика
GMP
ISO 22716
Обучение ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Оставить заявкуКурсы по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
Система менеджмента качества (СМК) ISO 13485 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве.
ISO 13485 регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков программного обеспечения, сырья, материалов и комплектующих для них. Главная задача ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий. Вдобавок к этому, ISO 13485 необходим тем компаниям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕАЭС, в Европейский союз и ряд других государств.
Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.
Курсы по ISO 13485 будут полезны, если Вы
Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно
Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества
Не желаете доверять разработку и внедрение системы менеджмента качества сторонним организациям
Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия
Программа обучения по ISO 13485
1
День
Разделы 1-6 стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта ISO 13485, нормативные ссылки и используемые термины и определения. Требования к системе менеджмента качества и документации. Процессный подход и его реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов
2
День
Разделы 7 и 8 стандарта ISO 13485:2016: Жизненный цикл продукции, планирование цикла; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка, внешние закупки, производство и обслуживание продукции. Мониторинг, измерение, анализ данных, работа с несоответствиями и улучшение. Практическая часть. Разработка и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485:2016.
Ближайшие даты обучения по ИСО 13485
Город
Даты
Номер телефона
Обучение онлайн
ОКТЯБРЬ, НОЯБРЬ, ДЕКАБРЬ, ЯНВАРЬ
8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19
Оставить заявкуСАНКТ-ПЕТЕРБУРГ
ОКТЯБРЬ, НОЯБРЬ, ДЕКАБРЬ, ЯНВАРЬ
8 (812) 648-55-90, 8 (800) 333-06-19
Оставить заявкуРасширенный курс обучения по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Продолжительность курса 2,5 месяца
8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19
Оставить заявкуКорпоративное обучение по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) с выездом эксперта на предприятие
Все регионы РФ, дата и время по согласованию
8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19
Оставить заявкуФорматы занятий по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Обучение в аудитории
Обучение системе менеджмента качества в Москве, Санкт-Петербурге и Краснодаре проходят каждые две недели. Места проведения:
Г. Москва, Гостиница «Турист», м. Ботанический Сад, м. ВДНХ, ул. Сельскохозяйственная, д. 17, корп. 7, этаж 1, аудитория 1
Г. Санкт-Петербурге, м. Елизаровская, улица Седова 37, Деловой центр «Кристалл»
Г. Краснодар, г. Краснодар, ул. Степана Разина, д. 72
Г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 23, отель «Премьер by USTA Hotels»
г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, д. 119, 2-й этаж
Обучение онлайн по видеосвязи
Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента качества из любой точки России, без отрыва от производства.
Для прохождения программы курса достаточно иметь:
Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук
Стабильное интернет соединение
Приобрести видео обучения
Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.
Обучение ISO 13485 на предприятии
Эксперты компании так же выезжают на предприятия, где могут провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. Список регионов и городов для проведения мероприятий по СМК представлен ниже.
Обучение в ЭКСПЕРТ ГАРАНТ
Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.
Официальный договор
Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.
Опытные преподаватели
Наши преподаватели - это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.
Официальные документ об обучении
Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.
Обучение с выездом на предприятие
Оставить заявку
Очное обучение в аудитории
Оставить заявку
Индивидуальное онлайн обучение в группе
Оставить заявку
Онлайн обучение в группе
Оставить заявку
Вечернее онлайн обучение
Оставить заявку
Обучение в выходные дни
Оставить заявку
Как проходит обучение системе менеджмента качества по ИСО 13485
Эксперты преподаватели научат вас
Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества на основе производственных процессов вашего предприятия.
Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.
Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Каждому прошедшему обучение выдается
СЕРТИФИКАТ НА ВНУТРЕННЕГО АУДИТОРА СМК ПО СТАНДАРТУ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.
Пример сертификата
ВИДЕОЗАПИСЬ ОБУЧЕНИЯ
Каждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.
СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ КУРСА ОБУЧЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ АТТЕСТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА
Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»
Пример сертификата
Оставьте заявку прямо сейчас, и получите подарок!
Стандарты, по которым проводится обучение СМК
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
ISO/IEC 17025:2017
ISO 14001:2015
IATF 16949:2016
ISO 45001:2018
GMP
СТО Газпром 9001-2018
Бережливое
производство
ГОСТ РВ
0015-002-2020
Прошли обучение в академии «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ»
РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"
Общественное питание
ООО "Додо Франчайзинг"
Общественное питание
ИП Пахтеев Георгий Алексеевич
Общественное питание
ООО "Шелл Нефть"
Общественное питание
РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"
Общественное питание
ООО "Додо Франчайзинг"
Общественное питание
ИП Пахтеев Георгий Алексеевич
Общественное питание
ООО "Шелл Нефть"
Общественное питание
Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)?
Что входит в программу обучения
Видеозапись
Онлайн
Стандарт
Премиум
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита по ISO 13485:2016. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия.
Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"
Практика прохождения сертификационного аудита по ГОСТ ISO 13485-2017
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения системе менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Кофе-брейк
Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ
Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)
Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли
Стоимость обучения от
19 800 ₽
Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение
Оставить заявкуСколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)?
Видеозапись обучения
Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017
от 19 800 ₽
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон
Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия
Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите
Практика прохождения сертификационного аудита
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Онлайн обучение
Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017
от 27 500 ₽
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"
Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия
Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"
Практика прохождения сертификационного аудита
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Очное обучение в аудитории
Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017
от 28 600 ₽
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"
Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия
Кофе-брейк
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия
Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"
Практика прохождения сертификационного аудита
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Очное обучение в аудитории (Премиум)
Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017
от 39 600 ₽
Индивидуальная консультация с экспертом по системе менеджмента качества (1 час)
Проверка вашей документации СМК и обратная связь от эксперта
Кофе-брейк
Предоставление комплекта документации СМК под предприятие из вашей отрасли
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"
Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия
Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"
Практика прохождения сертификационного аудита
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Расширенный курс обучения
Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017
от 66 000 ₽
Индивидуальное обучениие с экспертом по СМК (10 занятий)
Совместная разработка документации СМК и обратная связь от эксперта
Предоставление готовых форм документов СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли
Введение. Структура и целевое назначение стандартов ISO серии 9000. Взаимосвязь стандарта ISO 9001 и систем менеджмента. Основные понятия, термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO 9000. Цели и задачи внедрения системы менеджмента в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017
1. Среда организации. Определение внутренних и внешних заинтересованных сторон, их требований и ожиданий
2. Лидерство, приверженность, ориентация на Потребителя, полномочия и обмен информацией. Проведение и оценка требований и ожиданий Потребителей. Понятие прослеживаемости деятельности
3. Требования к планированию деятельности, включая планирование рисков
4. Управление ресурсами. Виды ресурсов. Требования к обеспечению инфраструктуры и средств обеспечения деятельности процессов
5. Понятие «жизненного цикла продукции». Виды деятельности на стадиях жизненного цикла продукции
6. Требования к проведению мониторинга, измерению, анализу и оценке, включая требования к оценке удовлетворенности потребителей. Практические инструменты проведения мониторинга и измерений деятельности процессов
7. Требования к управлению продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
8. Планирование, организация и проведение внутренних аудитов СМК (включая требования ISO 19011:2018)
9. Требования к проведению анализа СМК со стороны высшего руководства
10. Реализация концепции непрерывного (постоянного) улучшения. Оценка финансовой результативности улучшений
Практика прохождения сертификационного аудита
Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Отзывы
ООО "Мегаполис"
Даудгаджиев А.А.
От лица компании ООО "Мегаполис" благодарим компанию ООО “Эксперт-Гарант” за успешное внедрение системы менеджмента безопасности ХАССП по стандарту ГОСТ Р ИСО 22000:2019 на нашем предприятии.
Подробнее
ООО Производственная компания "Путина"
Ким М.Е.
Выражаем искреннюю благодарность компании ООО “Эксперт-Гарант” за высокое качество услуг и оперативность в ходе реализации внедрения СМБПП ХАССП ISO 22000:2018 на нашем предприятии.
Подробнее
АО "Хлебозавод №28"
Косяк С.Б.
Выражаем благодарность компании ООО “Эксперт-Гарант” за проявленный профессионализм и оперативность в ходе внедрения системы HACCP. В ходе работ эксперты компании проявили грамотный и ответственный поход на всех этапах.
Подробнее
ООО "Каспийский овощной двор"
Кириченко А.В.
В процессе выполнения работ по договору на внедрение системы менеджмента безопасности ISO 22000:2018 компания ООО “Эксперт-Гарант” проявила себя надежным партнером, способным обеспечить высокое качество работ в сжатые сроки
Подробнее
Контакты
Москва
4-й Лесной переулок, д. 4, БЦ «White Stone», 4-й этаж, оф. 420
Санкт-Петербург
БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж
Услуги
Информация
ХАССП
ISO 9001
ISO 13485
ISO 14001
ISO 17021
ISO 17025
ISO 19443
ISO 22000
FSSC 22000
ISO 22716
ISO 26000
ISO 28000
ISO 27001
ISO 31000
ISO 45001
ISO 50001
BRC
CE
IFS
ИСМ
FSC
GMP
GMP+
IATF 16949
SQF CODE
Canada GAP
ГОСТ РВ 0015
PrimusGFS
OHSAS 18001
Бережливое производство
СТО ГАЗПРОМ 9001
GLOBAL G.A.P.