Обучение ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Обучение ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Оставить заявку

Курсы по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Система менеджмента качества (СМК) ISO 13485 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве.

ISO 13485 регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них. Главная задача ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.

Курсы по ISO 13485 будут полезны, если Вы

Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно

Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества

Не желаете доверять разработку и внедрение системы менеджмента качества сторонним организациям

Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия

Программа обучения по ISO 13485

1

День

Концепция управления качеством. Стандарт ISO 13485:2016. Процессный подход и его реализация. Разделы 1-6 стандарта ISO 13485:2016.

2

День

Раздел 7 стандарта ISO 13485:2016. Раздел 8 стандарта ISO 13485:2016. Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода. Практическая часть. Разработка и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485:2016.

Ближайшие даты обучения по ИСО 13485

Город

Даты

Номер телефона

Обучение онлайн

МАРТ, АПРЕЛЬ, МАЙ, ИЮНЬ

8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

МОСКВА

МАРТ, АПРЕЛЬ, МАЙ

8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

САНКТ-ПЕТЕРБУРГ

МАРТ, АПРЕЛЬ, МАЙ, ИЮНЬ

8 (812) 648-55-90, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

ЕКАТЕРИНБУРГ

МАРТ, АПРЕЛЬ

8 (343) 226-43-26, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

КАЗАНЬ

МАРТ, АПРЕЛЬ, МАЙ, ИЮНЬ

8 (843) 208-02-47, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

КРАСНОДАР

МАРТ, АПРЕЛЬ

8 (861) 217-75-58, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

РОСТОВ-НА-ДОНУ

МАРТ, АПРЕЛЬ, МАЙ

8 (863) 333-52-36, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

ХАБАРОВСК

МАРТ, АПРЕЛЬ

8 (4212) 92-96-21, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

Расширенный курс обучения по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Продолжительность курса 2,5 месяца

8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

Корпоративное обучение по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) с выездом эксперта на предприятие

Все регионы РФ, дата и время по согласованию

8 (495) 648-55-09, 8 (800) 333-06-19

Оставить заявку

Форматы занятий по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Обучение в аудитории

Обучение системе менеджмента качества в Москве, Санкт-Петербурге и Краснодаре проходят каждые две недели. Места проведения:

Г. Москва, Гостиница «Турист», м. Ботанический Сад, м. ВДНХ, ул. Сельскохозяйственная, д. 17, корп. 7, этаж 1, аудитория 1

Г. Санкт-Петербурге, м. Елизаровская, улица Седова 37, Деловой центр «Кристалл»

Г. Краснодар, г. Краснодар, ул. Степана Разина, д. 72

Г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 23, отель «Премьер by USTA Hotels»

г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, д. 119, 2-й этаж

Обучение онлайн по видеосвязи

Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента качества из любой точки России, без отрыва от производства.

Для прохождения программы курса достаточно иметь:

Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук

Стабильное интернет соединение

Установленную программу Microsoft Teams

Приобрести видео обучения

Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.

Обучение ISO 13485 на предприятии

Эксперты компании так же выезжают на предприятия, где могут провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. Список регионов и городов для проведения мероприятий по СМК представлен ниже.

Обучение в ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.

Официальный договор

Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.

Опытные преподаватели

Наши преподаватели - это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.

Официальные документ об обучении

Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.

Обучение с выездом на предприятие

Оставить заявку

Очное обучение в аудитории

Оставить заявку

Индивидуальное онлайн обучение в группе

Оставить заявку

Онлайн обучение в группе

Оставить заявку

Вечернее онлайн обучение

Оставить заявку

Обучение в выходные дни

Оставить заявку

Как проходит обучение системе менеджмента качества по ИСО 13485

Эксперты преподаватели научат вас

Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества на основе производственных процессов вашего предприятия.

Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.

Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Каждому прошедшему обучение выдается

СЕРТИФИКАТ НА ВНУТРЕННЕГО АУДИТОРА СМК ПО СТАНДАРТУ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.

Пример сертификата

ВИДЕОЗАПИСЬ ОБУЧЕНИЯ

Каждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.

СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ КУРСА ОБУЧЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ АТТЕСТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»

Пример сертификата

Оставьте заявку прямо сейчас, и получите подарок!





    Стандарты, по которым проводится обучение СМК

    Прошли обучение в академии «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ»

    РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

    Общественное питание

    ООО "Додо Франчайзинг"

    Общественное питание

    ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

    Общественное питание

    ООО "Шелл Нефть"

    Общественное питание

    РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

    Общественное питание

    ООО "Додо Франчайзинг"

    Общественное питание

    ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

    Общественное питание

    ООО "Шелл Нефть"

    Общественное питание

    Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)?

    Что входит в программу обучения

    Видеозапись

    Онлайн

    Стандарт

    Премиум

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита по ISO 13485:2016. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия.

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита по ГОСТ ISO 13485-2017

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения системе менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

    Кофе-брейк

    Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

    Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)

    Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли

    Стоимость обучения от

    19 800 ₽

    Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение

    Оставить заявку

    Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)?

    Видеозапись обучения

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 19 800 ₽

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон

    Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Онлайн обучение

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 27 500 ₽

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Очное обучение в аудитории

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 28 600 ₽

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Кофе-брейк

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Очное обучение в аудитории (Премиум)

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 39 600 ₽

    Индивидуальная консультация с экспертом по системе менеджмента качества (1 час)

    Проверка вашей документации СМК и обратная связь от эксперта

    Кофе-брейк

    Предоставление комплекта документации СМК под предприятие из вашей отрасли

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Расширенный курс обучения

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 66 000 ₽

    Индивидуальное обучениие с экспертом по СМК (10 занятий)

    Совместная разработка документации СМК и обратная связь от эксперта

    Предоставление готовых форм документов СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли

    Введение. Структура и целевое назначение стандартов ISO серии 9000. Взаимосвязь стандарта ISO 9001 и систем менеджмента. Основные понятия, термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO 9000. Цели и задачи внедрения системы менеджмента в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017

    1. Среда организации. Определение внутренних и внешних заинтересованных сторон, их требований и ожиданий

    2. Лидерство, приверженность, ориентация на Потребителя, полномочия и обмен информацией. Проведение и оценка требований и ожиданий Потребителей. Понятие прослеживаемости деятельности

    3. Требования к планированию деятельности, включая планирование рисков

    4. Управление ресурсами. Виды ресурсов. Требования к обеспечению инфраструктуры и средств обеспечения деятельности процессов

    5. Понятие «жизненного цикла продукции». Виды деятельности на стадиях жизненного цикла продукции

    6. Требования к проведению мониторинга, измерению, анализу и оценке, включая требования к оценке удовлетворенности потребителей. Практические инструменты проведения мониторинга и измерений деятельности процессов

    7. Требования к управлению продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

    8. Планирование, организация и проведение внутренних аудитов СМК (включая требования ISO 19011:2018)

    9. Требования к проведению анализа СМК со стороны высшего руководства

    10. Реализация концепции непрерывного (постоянного) улучшения. Оценка финансовой результативности улучшений

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Отзывы

    ООО "Мегаполис"

    Даудгаджиев А.А.

    От лица компании ООО "Мегаполис" благодарим компанию ООО “Эксперт-Гарант” за успешное внедрение системы менеджмента безопасности ХАССП по стандарту ГОСТ Р ИСО 22000:2019 на нашем предприятии.

    Подробнее

    ООО Производственная компания "Путина"

    Ким М.Е.

    Выражаем искреннюю благодарность компании ООО “Эксперт-Гарант” за высокое качество услуг и оперативность в ходе реализации внедрения СМБПП ХАССП ISO 22000:2018 на нашем предприятии.

    Подробнее

    АО "Хлебозавод №28"

    Косяк С.Б.

    Выражаем благодарность компании ООО “Эксперт-Гарант” за проявленный профессионализм и оперативность в ходе внедрения системы HACCP. В ходе работ эксперты компании проявили грамотный и ответственный поход на всех этапах.

    Подробнее

    ООО "Каспийский овощной двор"

    Кириченко А.В.

    В процессе выполнения работ по договору на внедрение системы менеджмента безопасности ISO 22000:2018 компания ООО “Эксперт-Гарант” проявила себя надежным партнером, способным обеспечить высокое качество работ в сжатые сроки

    Подробнее