Оставить заявку ЗАЯВКА

ISO 15189:2012
ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Стандарт ISO 15189:2012 | ГОСТ Р ИСО 15189-2015

ISO 15189 - это международный стандарт аккредитации медицинских лабораторий. Он устанавливает требования к компетентности медицинских лабораторий и к качеству оказываемых ими услуг. Стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) совместно с представителями медицинской отрасли.
В качестве основы при создании данного стандарта были использованы система менеджмента качества ISO 9001 и стандарт аккредитации для испытательных и калибровочных лабораторий ISO/IEC 17025.
Основная задача ISO 15189 заключается в том, чтобы предоставить медицинским лабораториям инструмент для разработки своих систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности, который позволит им организовать свою работу так, чтобы клиенты получали качественные и безопасные услуги, а персонал имел возможность для совершенствования своих навыков и компетенций.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Требования ISO 15189:2012

Международный стандарт аккредитации ISO 15189 регулирует работу медицинских лабораторий и включает в себя следующие основные группы требований:

  • Использование релевантных методов анализа.
  • Способность обеспечивать целостность и сохранность анализируемых материалов при взаимодействии с ними, транспортировке и хранении.
  • Наличие условий для проведения лабораторной деятельности.
  • Использование при работе исправного, обслуженного и откалиброванного оборудования.
  • Наличие документации по обеспечению стабильной работы медицинской лаборатории.
  • Достаточное для осуществление деятельности количество внутренних и внешних ресурсов.
  • Наличие у персонала соответствующих занимаемой должности компетенций и образования.

Вдобавок к этому, стандарт требует от медицинских лабораторий соблюдать этические нормы, обеспечивать конфиденциальность и выполнять работы в установленные сроки.

СТАНДАРТ ISO 15189

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15189:2012

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Росийская версия стандарта

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

ISO 9001:2015

Системы менеджмента качества

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

ISO/IEC 17043:2010

Основные требования к проведению проверки квалификации

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться





    Преимущества внедрения аккредитации
    по стандарту ISO 15189:2012

    Аккредитация медицинской лаборатории по стандарту ISO 15189 позволяет внедряющим ее компаниям сформировать систему управления, направленную на постоянное совершенствование всех внутренних процессов и повышение качества и безопасности оказываемых услуг. Также аккредитация по данному стандарту дает следующие преимущества:

    • Улучшение репутации лаборатории и повышение доверия к ней со стороны государственных структур и потребителей
    • Признание результатов работы на российском и международном уровне
    • Повышение качества и безопасности оказываемых услуг
    • Снижение рисков

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге

    Контакты

    Контакты

    Санкт-Петербург

    БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж (метро Лесная)

    8 (812) 648-55-90

    8 (800) 333-06-19