ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024

С 10 января 2025 года действует ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Этот стандарт является российский аналогом международного стандарта ISO 15189:2022, устанавливает требования к медицинским лабораториям и используется для подтверждения компетентности лабораторий путем аккредитации.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 переведен и внесен на утверждение совместными усилиями «Федерации лабораторной медицины» и технического комитета ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

Новый стандарт — это инструмент, который помогает медицинским лабораториям выстраивать эффективные системы управления, дает возможность развиваться, улучшать работу и предлагать клиентам качественные и безопасные услуги.

Вместе со вступлением в силу нового стандарта утратили силу ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ГОСТ Р ИСО 15189-2024, как и предыдущая версия, требует от медицинских лабораторий:

использовать соответствующие задачам методы анализа;
обеспечивать целостность и сохранность анализируемых материалов;
создавать условия для проведения лабораторных исследований;
использовать исправное оборудование;
иметь нужные для работы ресурсы и компетенции.

В то же время, в ГОСТ ИСО 15189-2024 появились новые требования:

к структуре лаборатории, ее управлению и организации лабораторной деятельности;
к управлению рисками и возможностями, корректирующим и предупреждающим действиям;
к персоналу и оборудованию;
к процессам, предшествующим исследованию, процессам после исследования и отчетам о результатах работы.

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15189:2022

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Аккредитация

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Российская версия стандарта

Аккредитация

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Подробнее Аккредитация

ISO 9001:2015

Системы менеджмента качества

Подробнее Сертификация Ресертификация

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

Подробнее Сертификация Ресертификация

ISO/IEC 17043:2023

Основные требования к проведению проверки квалификации

Подробнее Аккредитация

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ ПО ГОСТ 15189

Внедрение

СМК "под ключ" Доработка системы

Аккредитация

ISO 15189:2022 ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Аудит СМК

Внешний Внутренний Предсертификационный

Обучение ISO 15189

С выездом на предприятие Дистанционное/Онлайн Очное обучение в группе

Документация

Приобрести готовую документацию СМК Заказать разработку под предприятие Заказать консультацию эксперта по документации

Дополнительно

Внешний отдел качества Автоматизация СМК Бесплатная консультация с экспертом

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться

Преимущества внедрения аккредитации
по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 позволяет организовать управление медицинской лабораторией в соответствии с современными подходами и помогает совершенствовать внутренние процессы, повышает качество и безопасность услуг.

Также аккредитация по стандарту дает возможность:

повысить доверие к лаборатории со стороны потребителей;
улучшить репутацию;
подтвердить компетентность лаборатории и получить признание результатов работы на российском и международном уровне;
минимизировать риски и снизить издержки.

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге

Отзывы о нашей компании

ООО «Траст Фармацетикалс»

Производство БАД и спортивного питания - Республика Дагестан, с. Сертиль

Общество с ограниченной ответственностью «ТРАСТ ФАРМАЦЕТИКАЛС» выражает глубокую признательность и искреннюю благодарность коллективу ООО «Эксперт-Гарант» за высокопрофессиональную помощь в подготовке нашей испытательной лаборатории к аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Особую благодарность хотим выразить эксперту Дерепаско Олесе. Благодаря её грамотным и исчерпывающим консультациям был в кратчайшие сроки подготовлен значительный объем необходимой документации, выстроены эффективные правила ведения лабораторной деятельности и проведено качественное обучение персонала. Внутренние аудиты, блестяще проведенные Олесей, позволили своевременно выявить и скорректировать недочеты, а все возникавшие в процессе подготовки вопросы решались оперативно и на высочайшем уровне компетентности.
Также выражаем отдельную признательность менеджеру проекта Жиряковой Елизавете за безупречную организацию работы, оперативность обратной связи и активное участие в решении текущих задач.
Мы высоко ценим профессионализм вашей команды, благодарим за плодотворное сотрудничество и желаем ООО «Эксперт-Гарант» дальнейшего успешного развития и процветания!

Читать полностью

ООО НПЦ «МикроМир»

Исследование бактериофагов и производство препаратов с бактериофагами - г. Москва

Читать полностью

ООО «ДИ АЙС»

Авиационное и аэродромное оборудование - г. Москва

От имени Общества с ограниченной ответственностью «ДИ АЙС» выражаем Вам искреннюю благодарность за профессиональную и оперативную помощь в разработке документов для аккредитации нашей лаборатории.
Благодаря Вашей компетентности и вниманию к деталям документы были подготовлены в полном соответствии с требованиями ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и актуальными нормативными актами.
Отдельно отмечаем оперативность работы, своевременные консультации по возникающим вопросам и готовность адаптировать документы под специфику нашей лаборатории.
Ваше содействие в подготовке необходимой документации позволило нам значительно сократить сроки и минимизировать возможные сложности на этапе подачи заявки на аккредитацию. Высокий уровень компетентности и внимательного отношения к деталям Вашего специалиста Татевик Аракелян произвел на нас самое положительное впечатление.
Особую признательность вызывает Ваша готовность предоставить консультации и поддержку на всех этапах сотрудничества. Благодаря Вашим усилиям, наша лаборатория получила возможность соответствовать всем установленным требованиям и стандартам, что значительно укрепило наши позиции на рынке.
Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество и рекомендуем Вашу компанию как надёжного и квалифицированного партнёра в сфере подготовки документации для аккредитации.

Читать полностью

ООО «ТЕХНО ТЮБ»

Производство сварных нержавеющих труб - Калининградская область, пос. Озерки

Читать полностью

ООО «ОЗ РТИ-Подольск»

Производство резиновых смесей - Московская область, г. Подольск

Читать полностью

Арзамасский завод коммунального машиностроения

Производство, обслуживание и модернизация коммунальной техники - Нижегородская область, г. Арзамас

Читать полностью

ООО «НТК Нордоил»

Смазочные материалы и технические жидкости - Московская область, г. Талдом

Читать полностью

ЗАО «Рязанский центр аттестации сварки»

Технические испытания, исследования, анализ и сертификация - Рязанская область, г. Рязань

Читать полностью

ООО "Региональный Современный Строительный Контроль"

Технические испытания, исследования, анализ и сертификация - Красноярский край

Читать полностью

Все отзывы

Часто задаваемые вопросы по ISO 15189

СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024 внедряют медицинские лаборатории, которые проводят биологические, микробиологические, иммунологические, химические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические и другие исследования.

Внедрение ГОСТ Р ИСО 15189-2024 позволяет:

повысить качество лабораторных исследований;
снизить процент брака и связанных с ним издержек;
распределить ответственность среди персонала;
повысить эффективность управления;
повысить доверие государства, деловых партнеров и клиентов к лаборатории.

Внедрение ГОСТ Р ИСО 15189-2024 можно осуществить двумя путями:
1. Если в организации есть сотрудники с глубокими знаниями в области систем менеджмента и требований ГОСТ Р ИСО 15189-2024 можно внедрить СМК самостоятельно. Из сотрудников нужно сформировать группу, которая проанализирует имеющуюся систему управления, определит цели внедрения, разработает документацию, приведет производственные процессы в соответствие с требованиям стандарта и проведет обучение сотрудников.
2. Внедрение стандарта с привлечением экспертов по ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Эксперт изучит процессы лаборатории, проведет аудит имеющейся документации, разработает документацию, соответствующую требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и учитывающую специфику бизнес-процессов лаборатории, проведет обучение сотрудников. Внедрение функционирующей системы менеджмента качества с привлечением эксперта занимает меньше времени и требует меньше усилий со стороны штатных сотрудников.

Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 демонстрирует, что лаборатории использует в работе передовые методики и нацелена на совершенствование. Аттестат аккредитации ГОСТ Р ИСО 15189-2024 дает возможность укрепить доверие к лаборатории со стороны гос. органов, деловых партнеров и потребителей, получить признание результатов работы на российском и международном уровне и повысить конкурентоспособность.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Стандарты системы менеджмента качества

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ ПО ГОСТ 15189

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Преимущества внедрения аккредитации по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Отзывы о нашей компании

ООО «Траст Фармацетикалс»

ООО НПЦ «МикроМир»

ООО «ДИ АЙС»

ООО «ТЕХНО ТЮБ»

ООО «ОЗ РТИ-Подольск»

Арзамасский завод коммунального машиностроения

ООО «НТК Нордоил»

ЗАО «Рязанский центр аттестации сварки»

ООО "Региональный Современный Строительный Контроль"

Часто задаваемые вопросы по ISO 15189

Какие компании внедряют ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Какие плюсы внедрения ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Как внедрить ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Какие преимущества дает аккредитация ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Преимущества внедрения аккредитации
по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024