США

О компании
Блог
8 (495) 648-55-09 8 (800) 333-06-19

УСЛУГИ

8 (495) 648-55-09 8 (800) 333-06-19
Контакты
Блог
Оставить заявку
Услуги Консалтинг Стандарты
Ещё Ещё
Ещё
Ещё
Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика Ещё
Информационная безопасность
Ещё
Ещё
Ещё
Ещё Ещё
Ещё Ещё
Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика Ещё
Аккредитация Ещё Информационная безопасность
Ещё
СРО Ещё
Пищевая безопасность Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика Ещё
Аккредитация Ещё Информационная безопасность Ещё
Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика
Аккредитация Ещё Информационная безопасность
Ещё
Ещё
Ещё
Контакты
Блог
Главная / ISO 15189 / ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024

С 10 января 2025 года действует ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Этот стандарт является российский аналогом международного стандарта ISO 15189:2022, устанавливает требования к медицинским лабораториям и используется для подтверждения компетентности лабораторий путем аккредитации.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 переведен и внесен на утверждение совместными усилиями «Федерации лабораторной медицины» и технического комитета ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

Новый стандарт — это инструмент, который помогает медицинским лабораториям выстраивать эффективные системы управления, дает возможность развиваться, улучшать работу и предлагать клиентам качественные и безопасные услуги.

Вместе со вступлением в силу нового стандарта утратили силу ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ГОСТ Р ИСО 15189-2024, как и предыдущая версия, требует от медицинских лабораторий:

  • использовать соответствующие задачам методы анализа;
  • обеспечивать целостность и сохранность анализируемых материалов;
  • создавать условия для проведения лабораторных исследований;
  • использовать исправное оборудование;
  • иметь нужные для работы ресурсы и компетенции.

В то же время, в ГОСТ ИСО 15189-2024 появились новые требования:

  • к структуре лаборатории, ее управлению и организации лабораторной деятельности;
  • к управлению рисками и возможностями, корректирующим и предупреждающим действиям;
  • к персоналу и оборудованию;
  • к процессам, предшествующим исследованию, процессам после исследования и отчетам о результатах работы.

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15189:2022

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Аккредитация

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Росийская версия стандарта

Аккредитация

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Подробнее Аккредитация

ISO 9001:2015

Системы менеджмента качества

Подробнее Сертификация Ресертификация

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

Подробнее Сертификация Ресертификация

ISO/IEC 17043:2023

Основные требования к проведению проверки квалификации

Подробнее Аккредитация

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ ПО ГОСТ 15189

Внедрение

СМК "под ключ" Доработка системы

Аккредитация

ISO 15189:2022 ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Аудит СМК

Внешний Внутренний Предсертификационный

Обучение ISO 15189

С выездом на предприятие Дистанционное/Онлайн Очное обучение в группе

Документация

Приобрести готовую документацию СМК Заказать разработку под предприятие Заказать консультацию эксперта по документации

Дополнительно

Внешний отдел качества Автоматизация СМК Бесплатная консультация с экспертом

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться








    Преимущества внедрения аккредитации
    по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024

    Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 позволяет организовать управление медицинской лабораторией в соответствии с современными подходами и помогает совершенствовать внутренние процессы, повышает качество и безопасность услуг.

    Также аккредитация по стандарту дает возможность:

    • повысить доверие к лаборатории со стороны потребителей;
    • улучшить репутацию;
    • подтвердить компетентность лаборатории и получить признание результатов работы на российском и международном уровне;
    • минимизировать риски и снизить издержки.

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге

    Отзывы о нашей компании

    Отзыв о работе ООО

    ООО «ОЗ РТИ-Подольск»

    Производство резиновых смесей - Московская область, г. Подольск

    ООО «Опытный завод резинотехнических изделий. Подольск» (ООО «ОЗ РТИ-Подольск») выражает благодарность сотрудникам ООО «Эксперт-Гарант», лично эксперту Татевик Аракелян за помощь в подготовке испытательной лаборатории к аккредитации по ГОСТ ISO/IES 17025-2019. Благодаря ее грамотным консультациям был подготовлен большой объем требуемой документации, выработаны правила ведение работы и проведено обучение персонала в соответствие с требование ГОСТ 17025-2019. Аудиты, проведенные Татевик Аракелян, позволили исправить допущенные нами ошибки. Все вопросы, возникающие при подготовке к аккредитации решались ею быстро и компетентно. Также выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за оперативность и активное участие в решение вопросов.

    Читать полностью
    Отзыв о работе ООО

    Арзамасский завод коммунального машиностроения

    Производство, обслуживание и модернизация коммунальной техники - Нижегородская область, г. Арзамас

    Благодарим Вас за оказанные услуги по организации и проведению учебных практических занятий 3-4 апреля по курсу «Практическая реализация требований критериев аккредитации и ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента». Особенно хотим поблагодарить за предоставленную возможность обучения у опытного ведущего эксперта-аудитора - Суржанской Ирины Юрьевны. Благодарим её лично за владение отличными профессиональными знаниями, компетенциями и практическими навыками, а также за умение в доступной форме донести до слушателей все основные аспекты изучаемого материала и ответить на все интересующие вопросы. Большое Вам спасибо.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ООО «НТК Нордоил»

    Смазочные материалы и технические жидкости - Московская область, г. Талдом

    ООО «НТК Нордоил» выражает Вам искреннюю благодарность за плодотворную и качественную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лабораторий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». За время нашего сотрудничества ООО «Эксперт-Гарант» зарекомендовало себя в качестве высокопрофессиональной и ответственной организации. Сотрудники компании грамотно справляются со своими обязанностями. Мы удовлетворены сотрудничеством с ООО «Эксперт-Гарант» и готовы рекомендовать эту компанию как надлежащего и ответственного партнера. Исходя из вышесказанного, хотели бы отметить высокий потенциал ООО «Эксперт-Гарант», нацеленность на процветание и дальнейшее успешное развитие.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ЗАО «Рязанский центр аттестации сварки»

    Технические испытания, исследования, анализ и сертификация - Рязанская область, г. Рязань

    Выражаем Вам искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». Особенно хочется отметить высокий профессионализм сотрудников компании, экспертов, готовность всегда оставаться на связи, оперативность принятия решений и индивидуальный подход. Надеемся и в будущем на Вашу надежность. Желаем компании развития и процветания!

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ООО "Региональный Современный Строительный Контроль"

    Технические испытания, исследования, анализ и сертификация - Красноярский край

    Выражаем признательность и благодарность коллективу ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» за профессионализм, оперативность и четкость выполнения своих обязанностей. Ваши специалисты продемонстрировали исключительную добросовестность и готовность проконсультировать по любым вопросам, возникшим в ходе нашей совместной работы. Особенно хочется отметить индивидуальный подход и высокую отзывчивость специалиста Галушиной Елены Юрьевны. Компетентность Елены Юрьевны и гарантированное выполнение взятых на себя обязательств способствовали достижению максимального качества результата. Ваша компания зарекомендовала себя как надежный деловой партнер и мы выражаем надежду на продолжение успешного сотрудничества, а также на. дальнейшее увеличение достигнутых показателей совместной работы. Желаем Вам дальнейшего процветания и развития в бизнесе. В будущем будем рекомендовать экспертные услуги ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» своим партнерам!

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    АО «Ротек»

    Предиктивная аналитика, производство энергооборудования, инжиниринг и генеральный подряд - Камчатский край, г. Елизово

    По итогам выполнения работ благодарим ООО «Евразийский регистр» за качественно оказанные услуги по разработке документации, аттестации лаборатории в соответствии со стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019, а также организацию поверки оборудования. Во время выполнения работ специалисты проявили высокую квалификацию, учли наши пожелания и оперативно решили возникаюшие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Евразийский регистр» является надежным деловым партнером, располагает широким штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

    Читать полностью

    Часто задаваемые вопросы по ISO 15189

    СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024 внедряют медицинские лаборатории, которые проводят биологические, микробиологические, иммунологические, химические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические и другие исследования.

    Внедрение ГОСТ Р ИСО 15189-2024 позволяет:
    • повысить качество лабораторных исследований;
    • снизить процент брака и связанных с ним издержек;
    • распределить ответственность среди персонала;
    • повысить эффективность управления;
    • повысить доверие государства, деловых партнеров и клиентов к лаборатории.

    Внедрение ГОСТ Р ИСО 15189-2024 можно осуществить двумя путями:
    1. Если в организации есть сотрудники с глубокими знаниями в области систем менеджмента и требований ГОСТ Р ИСО 15189-2024 можно внедрить СМК самостоятельно. Из сотрудников нужно сформировать группу, которая проанализирует имеющуюся систему управления, определит цели внедрения, разработает документацию, приведет производственные процессы в соответствие с требованиям стандарта и проведет обучение сотрудников.
    2. Внедрение стандарта с привлечением экспертов по ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Эксперт изучит процессы лаборатории, проведет аудит имеющейся документации, разработает документацию, соответствующую требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и учитывающую специфику бизнес-процессов лаборатории, проведет обучение сотрудников. Внедрение функционирующей системы менеджмента качества с привлечением эксперта занимает меньше времени и требует меньше усилий со стороны штатных сотрудников.

    Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 демонстрирует, что лаборатории использует в работе передовые методики и нацелена на совершенствование. Аттестат аккредитации ГОСТ Р ИСО 15189-2024 дает возможность укрепить доверие к лаборатории со стороны гос. органов, деловых партнеров и потребителей, получить признание результатов работы на российском и международном уровне и повысить конкурентоспособность.

    Акция «Углеродный след»

    Сертификация по ISO 14000 со скидкой до 20%

    Подробнее

    Акция «Вместе»

    Обучение со скидкой до 30%

    Подробнее

    Акция «Первый»

    Сертификация на специальных условиях

    Подробнее

    Акция «Добро пожаловать»

    Ресертификация СМК на уникальных условиях

    Подробнее

    Контакты

    Санкт-Петербург

    194100, г. Санкт-Петербург, БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж

    8 (812) 648-55-90
    8 (800) 333-06-19
    company@garantx.ru
    spb@garantx.ru
    WhatsApp
    Telegram

    Москва

    125047, г. Москва, 4-й Лесной переулок, д. 4, БЦ «White Stone», 4-й этаж, оф. 420

    8 (495) 648-55-09
    8 (800) 333-06-19
    company@garantx.ru
    moscow@garantx.ru
    WhatsApp
    Telegram

    Услуги

    Международная сертификация Российская сертификация Аккредитация Лицензирование Аудит Обучение

    Информация

    О компании Контакты Отзывы Реквизиты Журнал эксперта Вакансии Акции Оплата услуг Политика конфиденциальности
    ХАССП ISO 9001 ISO 13485 ISO 14001 ISO 17021 ISO 17025 ISO 19443 ISO 22000 FSSC 22000 ISO 22716 ISO 26000 ISO 28000 ISO 27001 ISO 31000 ISO 45001 ISO 50001 BRC CE IFS ИСМ FSC GMP GMP+ IATF 16949 SQF CODE Canada GAP ГОСТ РВ 0015 PrimusGFS OHSAS 18001 Бережливое производство СТО ГАЗПРОМ 9001 GLOBAL G.A.P.

    © 2011-2026 «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» — услуги консалтинга для бизнеса

    ООО "РОСТ", № RA.RU.13АБ68.

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.

    Принять