ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024

С 10 января 2025 года действует ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Этот стандарт российский аналогом международного стандарта ISO 15189:2022, устанавливает требования к медицинским лабораториям и используется для подтверждения компетентности лабораторий путем аккредитации.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 переведен и внесен на утверждение совместными усилиями «Федерации лабораторной медицины» и технического комитета ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

Новый стандарт — это инструмент, который помогает медицинским лабораториям выстраивать эффективные системы управления, дает возможность развиваться, улучшать работу и предлагать клиентам качественные и безопасные услуги.

Вместе со вступлением в силу нового стандарта утратили силу ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024

ГОСТ Р ИСО 15189-2024, как и предыдущая версия, требует от медицинских лабораторий:

  • использовать соответствующие задачам методы анализа;
  • обеспечивать целостность и сохранность анализируемых материалов;
  • создавать условия для проведения лабораторных исследований;
  • использовать исправное оборудование;
  • иметь нужные для работы ресурсы и компетенции.

В то же время, в ГОСТ ИСО 15189-2024 появились новые требования:

  • к структуре лаборатории, ее управлению и организации лабораторной деятельности;
  • к управлению рисками и возможностями, корректирующим и предупреждающим действиям;
  • к персоналу и оборудованию;
  • к процессам, предшествующим исследованию, процессам после исследования и отчетам о результатах работы.

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15189:2022

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Росийская версия стандарта

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

ISO 9001:2015

Системы менеджмента качества

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

ISO/IEC 17043:2023

Основные требования к проведению проверки квалификации

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться







    Преимущества внедрения аккредитации
    по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024

    Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 позволяет организовать управление медицинской лабораторией в соответствии с современными подходами и помогает совершенствовать внутренние процессы, повышает качество и безопасность услуг.

    Также аккредитация по стандарту дает возможность:

    • повысить доверие к лаборатории со стороны потребителей;
    • улучшить репутацию;
    • подтвердить компетентность лаборатории и получить признание результатов работы на российском и международном уровне;
    • минимизировать риски и снизить издержки.

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге

    Отзывы о нашей компании

    ОЗ РТИ-Подольск

    Производство резиновых смесей

    ООО «Опытный завод резинотехнических изделий. Подольск» (ООО «ОЗ РТИ-Подольск») выражает благодарность сотрудникам ООО «Эксперт-Гарант», лично эксперту Татевик Аракелян за помощь в подготовке испытательной лаборатории к аккредитации по ГОСТ ISO/IES 17025-2019. Благодаря ее грамотным консультациям был подготовлен большой объем требуемой документации, выработаны правила ведение работы и проведено обучение персонала в соответствие с требование ГОСТ 17025-2019. Аудиты, проведенные Татевик Аракелян, позволили исправить допущенные нами ошибки. Все вопросы, возникающие при подготовке к аккредитации решались ею быстро и компетентно. Также выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за оперативность и активное участие в решение вопросов.

    Подробнее

    Арзамасский завод коммунального машиностроения

    Производство, обслуживание и модернизация коммунальной техники

    Благодарим Вас за оказанные услуги по организации и проведению учебных практических занятий 3-4 апреля по курсу «Практическая реализация требований критериев аккредитации и ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента». Особенно хотим поблагодарить за предоставленную возможность обучения у опытного ведущего эксперта-аудитора - Суржанской Ирины Юрьевны. Благодарим её лично за владение отличными профессиональными знаниями, компетенциями и практическими навыками, а также за умение в доступной форме донести до слушателей все основные аспекты изучаемого материала и ответить на все интересующие вопросы. Большое Вам спасибо.

    Подробнее

    НТК Нордоил

    Смазочные материалы и технические жидкости

    ООО «НТК Нордоил» выражает Вам искреннюю благодарность за плодотворную и качественную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лабораторий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». За время нашего сотрудничества ООО «Эксперт-Гарант» зарекомендовало себя в качестве высокопрофессиональной и ответственной организации. Сотрудники компании грамотно справляются со своими обязанностями. Мы удовлетворены сотрудничеством с ООО «Эксперт-Гарант» и готовы рекомендовать эту компанию как надлежащего и ответственного партнера. Исходя из вышесказанного, хотели бы отметить высокий потенциал ООО «Эксперт-Гарант», нацеленность на процветание и дальнейшее успешное развитие.

    Подробнее

    ЗАО «Рязанский центр аттестации сварки»

    Технические испытания, исследования, анализ и сертификация

    Выражаем Вам искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». Особенно хочется отметить высокий профессионализм сотрудников компании, экспертов, готовность всегда оставаться на связи, оперативность принятия решений и индивидуальный подход. Надеемся и в будущем на Вашу надежность. Желаем компании развития и процветания!

    Подробнее

    ООО "Региональный Современный Строительный Контроль"

    Технические испытания, исследования, анализ и сертификация - Красноярский край

    Выражаем признательность и благодарность коллективу ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» за профессионализм, оперативность и четкость выполнения своих обязанностей. Ваши специалисты продемонстрировали исключительную добросовестность и готовность проконсультировать по любым вопросам, возникшим в ходе нашей совместной работы. Особенно хочется отметить индивидуальный подход и высокую отзывчивость специалиста Галушиной Елены Юрьевны. Компетентность Елены Юрьевны и гарантированное выполнение взятых на себя обязательств способствовали достижению максимального качества результата. Ваша компания зарекомендовала себя как надежный деловой партнер и мы выражаем надежду на продолжение успешного сотрудничества, а также на. дальнейшее увеличение достигнутых показателей совместной работы. Желаем Вам дальнейшего процветания и развития в бизнесе. В будущем будем рекомендовать экспертные услуги ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» своим партнерам!

    Подробнее

    АО «Ротек»

    Предиктивная аналитика, производство энергооборудования, инжиниринг и генеральный подряд - Камчатский край, г. Елизово

    По итогам выполнения работ благодарим ООО «Евразийский регистр» за качественно оказанные услуги по разработке документации, аттестации лаборатории в соответствии со стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019, а также организацию поверки оборудования. Во время выполнения работ специалисты проявили высокую квалификацию, учли наши пожелания и оперативно решили возникаюшие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Евразийский регистр» является надежным деловым партнером, располагает широким штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

    Подробнее

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.