Оставить заявку ЗАЯВКА

ISO 15378:2017,
ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ISO 15378:2017 | ГОСТ Р ИСО 15378-2017

ISO 15378 - это международный стандарт, который устанавливает требования к предприятиям, задействованным в производстве первичной упаковки для лекарственных средств. Он содержит в себе разработанные с учетом специфики отрасли частные требования по применению стандарта ISO 9001 и Надлежащей производственной практики (GMP).
Сертификация по стандарту ISO 15378 позволяет предприятиям снизить риски в процессе производства упаковки для медикаментов и повысить качество и безопасность продукции. Благодаря этому потребители получают уверенность в том, что при производстве упаковки для лекарств, которые они приобретают, соблюдены все санитарные и гигиенические меры предосторожности.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 15378

В качестве базиса при разработке ISO 15378 были использованы система менеджмента качества ISO 9001 и Надлежащая производственная практика (GMP). Поэтому требования стандарта включают в себя используемые в них элементы:

  • Процессный подход к управлению организацией
  • Анализ и снижение рисков
  • Повышение квалификации персонала
  • Создание инфраструктуры предприятия и распределение зон ответственности
  • Использование высококачественного оборудования
  • Стерильная чистота в производственных помещениях
  • Направленность на постоянное совершенствование

СТАНДАРТ ISO 15378

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15378:2017

Безопасность труда и охрана здоровья

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Российская версия стандарта

GMP

Надлежащая производственная практика

ISO 9001:2015

Система менеджмента качества

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские

ГОСТ ISO 22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться





Преимущества внедрения сертификации по стандарту ISO 15378

Сертификация ISO 15378 - это документальное подтверждение приверженности организации передовым мировым стандартам качества. Внедряя ее, предприятие получает ряд как внутренних, так и внешних преимуществ:

  • Соответствие российским и международным законодательным нормам
  • Повышение безопасности производимой продукции
  • Снижение издержек, связанных с производством некачественной продукции
  • Доверие со стороны потребителей
  • Улучшение репутации компании

Самостоятельное внедрение системы менеджмента безопасности ISO 28000 и сам процесс сертификации могут занимать много времени и требуют специфических знаний. Поэтому надежнее и удобнее обратиться за помощью к профессионалам.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы сертифицируем, внедряем системы менеджмента, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Контакты

Контакты

Санкт-Петербург

БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж (метро Лесная)

8 (812) 648-55-90

8 (800) 333-06-19