США

О компании
Блог
8 (495) 648-55-09 8 (800) 333-06-19

УСЛУГИ

8 (495) 648-55-09 8 (800) 333-06-19
Контакты
Блог
Оставить заявку
Услуги Консалтинг Стандарты
Ещё Ещё
Ещё
Ещё
Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика Ещё
Информационная безопасность
Ещё
Ещё
Ещё
Ещё Ещё
Ещё Ещё
Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика Ещё
Аккредитация Ещё Информационная безопасность
Ещё
СРО Ещё
Пищевая безопасность Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика Ещё
Аккредитация Ещё Информационная безопасность Ещё
Ещё Ещё
Ещё Надлежащая производственная практика
Аккредитация Ещё Информационная безопасность
Ещё
Ещё
Ещё
Контакты
Блог
Главная / ISO 15378

ISO 15378:2017,
ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ISO 15378:2017 | ГОСТ Р ИСО 15378-2017

ISO 15378 - это международный стандарт, который устанавливает требования к предприятиям, задействованным в производстве первичной упаковки для лекарственных средств. Он содержит в себе разработанные с учетом специфики отрасли частные требования по применению стандарта ISO 9001 и Надлежащей производственной практики (GMP).

Данный стандарт содержит в себе требования и инструкции, которые помогают повысить эффективность функционирования организации. Этот эффект достигается с помощью применения процессного подхода, рациаонального управления рисками, оптимизации инфраструктуры, использования высококачественных оборудования и сырья, повышения квалификации персонала и контроля за качеством и безопасностью продукции.

Сертификация по стандарту ISO 15378 позволяет предприятиям снизить риски в процессе производства упаковки для медикаментов и повысить качество и безопасность продукции. Благодаря этому потребители получают уверенность в том, что при производстве упаковки для лекарств, которые они приобретают, соблюдены все санитарные и гигиенические меры предосторожности.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 15378

В качестве базиса при разработке ISO 15378 были использованы система менеджмента качества ISO 9001 и Надлежащая производственная практика (GMP). Поэтому требования стандарта включают в себя используемые в них элементы:

  • Процессный подход к управлению организацией
  • Анализ и снижение рисков
  • Повышение квалификации персонала
  • Создание инфраструктуры предприятия и распределение зон ответственности
  • Использование высококачественного оборудования
  • Стерильная чистота в производственных помещениях
  • Направленность на постоянное совершенствование

СТАНДАРТ ISO 15378

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 15378:2017

Безопасность труда и охрана здоровья

Внедрение Сертификация

ГОСТ Р ИСО
15378-2017

Российская версия стандарта

Внедрение Сертификация

GMP

Надлежащая производственная практика

Подробнее Внедрение Сертификация

ISO 9001:2015

Система менеджмента качества

Подробнее Внедрение Сертификация

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские

Подробнее Внедрение Сертификация

ГОСТ ISO
22716-2013

Продукция парфюмерно-косметическая

Подробнее Внедрение Сертификация

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 15378

Внедрение

СМК "под ключ" Доработка системы

Сертификация

ISO 15378:2017 ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Ресертификация

Аудит СМК

Внешний Внутренний Предсертификационный

Обучение СМК

С выездом на предприятие Дистанционное/Онлайн Очное обучение в группе

Документация

Приобрести готовую документацию СМК Заказать разработку под предприятие Заказать консультацию эксперта по документации

Дополнительно

Внешний отдел качества Автоматизация СМК Бесплатная консультация с экспертом

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться








    Преимущества внедрения сертификации по стандарту ISO 15378

    Сертификация ISO 15378 - это документальное подтверждение приверженности организации передовым мировым стандартам качества. Внедряя ее, предприятие получает ряд как внутренних, так и внешних преимуществ:

    • Соответствие российским и международным законодательным нормам
    • Повышение безопасности производимой продукции
    • Снижение издержек, связанных с производством некачественной продукции
    • Доверие со стороны потребителей
    • Улучшение репутации компании

    Самостоятельное внедрение системы менеджмента безопасности ISO 28000 и сам процесс сертификации могут занимать много времени и требуют специфических знаний. Поэтому надежнее и удобнее обратиться за помощью к профессионалам.

    Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы сертифицируем, внедряем системы менеджмента, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Отзывы о нашей компании

    Отзыв о работе ООО

    ООО «ПРАЙМ ТОП»

    Производство полимерных лакокрасочных, защитных и функциональных материалов - Липецкая область, с. Косыревка

    Компания ООО «ПРАЙМ ТОП» благодарит ООО “Эксперт-Гарант” за высокое качество оказанных услуг по обучению персонала по программе «Система менеджмента качества и внутренний аудит на предприятии на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)». По итогам совместной работы хочется отметить высокий уровень профессионализма, надежность и ответственный подход к работе со стороны всех работников ООО “Эксперт-Гарант”.

    Читать полностью
    Отзыв о работе ООО

    ООО «СЭУ»

    Ремонт и техническое обслуживание автомобилей и оборудования - Республика Чувашия, г. Новочебоксарск

    ООО Сервис Энергетических Установок» выражает Вам и всем сотрудникам ООО «Эксперт-Гарант», в частности Эксперту Заливанской Любови Петровне, нашу искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество, и качественно и оперативно оказанные услуги по дистанционному аудиту нашего предприятия, по разработке программы внедрения для Предприятия системы менеджмента качества, по разработке документации, соответствующей требованиям к СМК согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на технологические процессы, по онлайн обучению сотрудников Предприятия принципам внедрения и обеспечения функционирования СМК, по экспертному консультационному сопровождению внедрения СМК для Предприятия, по организации сертификации Предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в СДС «Федеральная Система Качества» (No РОСС RU.31322.04ЖУН0). Желаем Вашей компании успешного развития и достижения новых вершин в бизнесе.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ООО «НПП «Эпотос»

    Разработка и производство средств и систем пожаротушения, работы по противопожарной защите - г. Москва

    От лица всей нашей команды хочу выразить глубокую благодарность коллективу ООО «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» за проведенное обучение. Ваши знания и опыт оказались бесценными для нас. Мы высоко оценили Ваш профессионализм, доступность изложения материала и готовность ответить на все наши вопросы. Мы особенно ценим Ваш подход к обучению, который сочетает теоретические знания и практические задания. Это позволило нам лучше понять и усвоить материал. Ваши советы и рекомендации уже начали приносить плоды в нашей повседневной работе. Еще раз благодарю Вас за Ваше время и усилия. Надеюсь на дальнейшее сотрудничество и новые возможности для обучения.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ООО «Рим-Рус»

    Производство, продажа и монтаж электротехнического оборудования - Рязанская область, г. Рязань

    ООО «РИМ-РУС» выражает благодарность сотрудникам ООО «Евразийский Союз Сертификации», лично эксперту Сомовой Ксении Александровне за проведение выездного аудита, разработку программы внедрения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001- 2015, разработку документации, соответствующей требованиям системы менеджмента качества согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, проведение онлайн обучения для сотрудников ООО «РИМ-РУС» принципам внедрения и обеспечения функционирования системы менеджмента качества, организацию сертификации ООО «РИМ-РУС» На соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в СДС «Федеральная Система Качества» (No POCC RU.31322.04ЖУНО), экспертное консультационное сопровождение внедрению системы менеджмента качества. Bce вопросы, возникающие в процессе сотрудничества, решались профессионально и в максимально короткие сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ОАО «Алхимия Фарм»

    Производство медицинских инструментов и оборудования - Москва, инновационный центр Сколково

    Выражаем искреннюю благодарность ООО «Эксперт-Гарант» от лица коллектива компании ООО «Алхимия Фарм» за проведенное обучение по ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». В ходе оказания услуг, специалисты ООО “Эксперт-Гарант” проявили высокий уровень компетенций и познаний в сфере менеджмента качества, показали себя надежными и ответственными исполнителями. По итогам обучения был выдан сертификат эксперта-аудитора и предоставлены видеоматериалы для возможности обратиться к ним в дальнейшем. Желаем дальнейших успехов компании ООО “Эксперт-Гарант”.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    АО «УЭМЗ»

    Производство инструментов и приборов для измерения, тестирования и навигации - Свердловская область, г. Екатеринбург

    19 и 20 июня 2023 компанией ООО “Эксперт Гарант” проводилось онлайн обучение по стандарту ГОСТ Р ИСО 19443-2020. Слушатели в восторге! Было очень много полезной информации и все очень интересно преподносилось. Спасибо Вам огромное!

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ФГБОУ ВО «ВГУВТ»

    Государственное образовательное учреждения высшего образования - Самарская область, г. Самара

    От лица коллектива Самарского филиала ФГБОУ ВО «Волжский государственный университет водного транспорта» выражаю благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за надежность и проявленный профессионализм в ходе оказания услуг по проведению аудита системы менеджмента качества. ООО «Эксперт-Гарант» - компания, придерживающаяся самых высоких стандартов качества в своей работе, что позволяет решать любые поставленные задачи.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

    Научно-исследовательский центр - Новосибирская область, г. Новосибирск

    По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ООО «Бум Техно»

    Инженерные услуги для предприятий целлюлозно-бумажной промышленности, г. Санкт-Петербург

    ООО «Бум Техно» выражает благодарность компании ООО «Эксперт-Гарант» за проведенную качественную работу по подтверждению соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 45001. В процессе работ мы увидели профессионалов высокого класса, которые проявили ответственный подход на всех этапах проведения аудита. Благодарим всех сотрудников ООО «Эксперт-Гарант» за высокое качество оказанных услуг и надеемся, что в будущем мы еще неоднократно будем сотрудничать.

    Читать полностью
    Отзыв о компании ООО

    ООО «ПЛАСТЭКСПЕРТ»

    Производство кухонного цоколя ПВХ - г. Москва

    Благодарим ООО «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» за выполнение услуг по: – проведению аудита предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – разработке документации согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – онлайн обучению сотрудников компании правилам работы с документацией, заполнению журналов и форм записей. Вся работа была выполнена в срок высококвалифицированными специалистами, которые всегда были на связи, консультировали по интересующим вопросам, оказывали большую помощь и поддержку. Спасибо, что помогаете стать лучше!

    Читать полностью

    Часто задаваемые вопросы по ISO 15378

    СМК по стандарту ГОСТ Р ИСО 15378 (ISO 15378) внедряют предприятия, которые производят, хранят, транспортируют и поставляют первичные упаковочные материалы для лекарств, а также фармацевтические компании.

    Внедрение ИСО 15378 позволяет:
    • повысить качество и безопасность продукции и услуг;
    • снизить процент брака и связанных с ним издержек;
    • повысить эффективность управления производством;
    • распределить ответственность среди персонала;
    • повысить доверие деловых партнеров к компании.

    Внедрение ISO 15378 можно осуществить двумя путями:
    1. Если в организации есть сотрудники с глубокими знаниями в области систем менеджмента и требований ИСО 15378, можно внедрить СМК самостоятельно. Из сотрудников нужно сформировать группу, которая проанализирует имеющуюся систему управления, определит цели внедрения, разработает документацию, приведет производственные процессы в соответствие с требованиям стандарта и проведет обучение сотрудников.
    2. Внедрение стандарта с привлечением экспертов по СМК ISO 15378. Эксперт изучит процессы предприятия, проведет аудит имеющейся документации, разработает документацию, соответствующую требованиям стандарта и учитывающую специфику бизнес-процессов предприятия, проведет обучение сотрудников. Внедрение функционирующей системы менеджмента качества с привлечением эксперта занимает меньше времени и требует меньше усилий со стороны штатных сотрудников предприятия.

    Сертификация по ГОСТ Р ИСО 15378 (ISO 15378) демонстрирует, что компания использует в работе передовые методики и нацелена на совершенствование. Сертификат ISO 15378 дает возможность укрепить доверие, повысить конкурентоспособность, получить преимущество при участии в тендерах и расширить рынки сбыта.

    Акция «Углеродный след»

    Сертификация по ISO 14000 со скидкой до 20%

    Подробнее

    Акция «Вместе»

    Обучение со скидкой до 30%

    Подробнее

    Акция «Первый»

    Сертификация на специальных условиях

    Подробнее

    Акция «Добро пожаловать»

    Ресертификация СМК на уникальных условиях

    Подробнее

    Контакты

    Санкт-Петербург

    194100, г. Санкт-Петербург, БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж

    8 (812) 648-55-90
    8 (800) 333-06-19
    company@garantx.ru
    spb@garantx.ru
    WhatsApp
    Telegram

    Москва

    125047, г. Москва, 4-й Лесной переулок, д. 4, БЦ «White Stone», 4-й этаж, оф. 420

    8 (495) 648-55-09
    8 (800) 333-06-19
    company@garantx.ru
    moscow@garantx.ru
    WhatsApp
    Telegram

    Услуги

    Международная сертификация Российская сертификация Аккредитация Лицензирование Аудит Обучение

    Информация

    О компании Контакты Отзывы Реквизиты Журнал эксперта Вакансии Акции Оплата услуг Политика конфиденциальности
    ХАССП ISO 9001 ISO 13485 ISO 14001 ISO 17021 ISO 17025 ISO 19443 ISO 22000 FSSC 22000 ISO 22716 ISO 26000 ISO 28000 ISO 27001 ISO 31000 ISO 45001 ISO 50001 BRC CE IFS ИСМ FSC GMP GMP+ IATF 16949 SQF CODE Canada GAP ГОСТ РВ 0015 PrimusGFS OHSAS 18001 Бережливое производство СТО ГАЗПРОМ 9001 GLOBAL G.A.P.

    © 2011-2026 «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» — услуги консалтинга для бизнеса

    ООО "РОСТ", № RA.RU.13АБ68.

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.

    Принять