

Требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств
Оставить заявкуСертификация
Аудит
Внедрение
Консалтинг
Разработка документации
Типовая документация
Обучение
Доработка системы
Ресертификация
СМК под ключ
ISO 15378:2017 | ГОСТ Р ИСО 15378-2017
ISO 15378 - это международный стандарт, который устанавливает требования к предприятиям, задействованным в производстве первичной упаковки для лекарственных средств. Он содержит в себе разработанные с учетом специфики отрасли частные требования по применению стандарта ISO 9001 и Надлежащей производственной практики (GMP).
Сертификация по стандарту ISO 15378 позволяет предприятиям снизить риски в процессе производства упаковки для медикаментов и повысить качество и безопасность продукции. Благодаря этому потребители получают уверенность в том, что при производстве упаковки для лекарств, которые они приобретают, соблюдены все санитарные и гигиенические меры предосторожности.
В качестве базиса при разработке ISO 15378 были использованы система менеджмента качества ISO 9001 и Надлежащая производственная практика (GMP). Поэтому требования стандарта включают в себя используемые в них элементы:
ISO 15378:2017
Безопасность труда и охрана здоровья
ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Российская версия стандарта
GMP
Надлежащая производственная практика
ISO 9001:2015
Система менеджмента качества
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские
ГОСТ ISO 22716-2013
Продукция парфюмерно-косметическая
Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города
Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться
Сертификация ISO 15378 - это документальное подтверждение приверженности организации передовым мировым стандартам качества. Внедряя ее, предприятие получает ряд как внутренних, так и внешних преимуществ:
Самостоятельное внедрение системы менеджмента безопасности ISO 28000 и сам процесс сертификации могут занимать много времени и требуют специфических знаний. Поэтому надежнее и удобнее обратиться за помощью к профессионалам.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы сертифицируем, внедряем системы менеджмента, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Центральный офис в Санкт-Петербурге
БЦ «ФРЕММ», Шпалерная улица, 54/2, лит. А, офис 401-403
8 (812) 507-83-58