Оставить заявку ЗАЯВКА

ISO 17511:2020
ГОСТ ISO 17511-2011

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СТАНДАРТ АККРЕДИТАЦИИ

Стандарт ISO 17511:2020 | ГОСТ ISO 17511-2011

ISO 17511 - это международный стандарт аккредитации медицинских лабораторий. Он содержит в себе требования к применению калибраторов и контрольных материалов медицинскими лабораториями при проведении измерений величин в биологических пробах.
ISO 17511 устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости для для калибраторов и контрольных материалов, которые применяются для подтверждения правильности измерений, производимых медицинскими лабораториями.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении медицинским лабораториям методики, которая обеспечивает адекватность определяемых ими в ходе исследований величин и точность полученных результатов. Это, в свою очередь, обеспечивает правильность медицинской интерпретации результатов.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Требования ISO 17511:2020

Данный стандарт содержит в себе узкоспециализированные требования к медицинским лабораториям, которые осуществляют осуществляют измерения величин в биологических пробах. Они включают в себя методы осуществления калибровки применяемых для лабораторных целей медицинских изделий, в том числе цепочку метрологической прослеживаемости, протоколы переноса калибровки и подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки.
Иными словами, требования стандарта устанавливают детальную поэтапную методологию подтверждения метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов и, соответственно, точности производимых в ходе исследований измерений.

СТАНДАРТ ISO 17511

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества

ISO 17511:2020

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах.

ГОСТ ISO 17511-2011

Российская версия стандарта

ISO 16256:2012

Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro

ISO 15189:2012

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

Представительства компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться






    Преимущества внедрения аккредитации
    по стандарту ISO 17511:2020

    Аккредитация медицинской лаборатории по стандарту ISO 17511 позволяет внедряющим ее лабораториям получить подробную методику обеспечения метрологической прослеживаемости для для калибраторов и контрольных материалов, которые применяются для подтверждения правильности измерений. Также аккредитация по данному стандарту дает следующие преимущества:

    • Улучшение репутации лаборатории и повышение доверия к ней
    • Признание результатов работы на российском и международном уровне
    • Повышение качества оказываемых услуг

    Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире аккредитации, сертификации и лицензирования. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.
    Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге