
Общественное питание
Кафе Ресторан СтоловаяДетский сад
ДОУШкола
Больница/ЛПУ
Медицинский центр/Клиника Лаборатория Магазин Парикмахерская/Салон красоты Аптека Стоматология Гостиница/Отель Бассейн Офис Пекарня Склад Сельскохозяйственное предприятиеПищевое производство
Молочное производство Мясное производство Рыбное производство Кондитерское производствоВиды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии
Производство
Техническое обслуживание
Ремонт
Ввод в эксплуатацию
Контроль технического состояния
Внимание! С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. Для данного вида деятельности установлен государственный контроль в форме инспектирования производства на соблюдение к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.
Информация, приведенная на этой странице, устарела. Чтобы ознакомиться с актуальными сведениями о лицензии на обслуживание медицинских изделий, перейдите на эту страницу.
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. Поэтому законодательно установлено, что работы по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся:
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на производство медицинской техники и лицензия на обслуживание медицинской техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.
С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1445 “О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники”, которое заменило собой Постановление Правительства № 469.
В нем установлены порядок лицензирования и требования к соискателям лицензий.
Лицензии, выданные до 1 января 2021 года необходимо переоформить до 31 декабря 2021 года.
За лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ. Исключение составляет производство и обслуживание рентгеновского медицинского оборудования. Для данных видов деятельности необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения.
Обновленными законодательными нормами:
Остаются в силе следующие требования, которым необходимо соответствовать для получения лицензии на обслуживание и производство медицинской техники:
УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
Лицензия "под ключ"
Консультация по вопросам лицензирования
Аудит соответствия лицензионным требованиям
Подготовка к оформлению лицензии
Подготовка документации
Сопровождение лицензирования
Внесение изменений
Помощь в переоформлении лицензии
Переписка с лицензирующим органом
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты в Каспийске и Дагестане
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Бесплатная консультационная поддержка
1
Бесплатная
консультация
8 (8652) 30-26-20
2
Расчет стоимости услуг лицензирования
3
Заключение договора и оплата услуг
4
Выезд эксперта, аудит документов и объекта
5
Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа
6
Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Каспийске, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.
Оставить заявкуВсю документацию, необходимую для получения лицензии
Договора с поставщиками услуг
Обучение руководителей и линейного персонала
Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов
1
Сертификат соответствия услуг
2
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
Позвоните на бесплатный номер телефона
Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09
Напишите email на company@garantx.ru
*при условии заключения договора и оплате услуг
Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.
Получение лицензии на обслуживание и производство медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.
2
Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
3
Приобретение или аренда оборудования, необходимого для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.
4
Оплата госпошлины.
5
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.
6
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.
7
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа
8
Получение лицензии производство и обслуживание медицинской техники.
Производство медицинской техники
Монтаж
Ввод в эксплуатацию
Техническое обслуживание мед. техники
Ремонт медицинской техники
Контроль технического состояния
Список документов, необходимых для получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники, включает в себя:
Срок оформления лицензии производство и обслуживание медицинской техники Росздравнадзором - 45 календарных дней. Срок действия - бессрочно.
Лицензирование деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники - это сложный и ответственный процесс.
Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться внедрение системы менеджмента качества и получения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, а также на государственную регистрацию оборудования.
Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Очевидно, что профессиональная помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники значительно упростит и ускорит эти процессы.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, сертифицируем по российским и международным стандартам, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами
С понедельника по пятницу
С 10 до 18 часов
Суббота и воскресенье
Выходной
Позвоните сейчас
Рассчитайте стоимость услуг аудита, обучения, разработки, внедрения и сертификации системы менеджмента в компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»
Узнайте подробнее
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
Или по номеру телефона
8 (495) 648-55-09
Или напишите нам email
Получите все преимущества
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Получите все преимущества
Позвонить сейчас
Или напишите нам
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Акция распространяется на услуги:
Позвоните сейчас и узнайте подробности:
8 (800) 333-06-19
Оставьте заявку и зафиксируйте стоимость услуги по прайсу 2024 года.
Ошибка: Контактная форма не найдена.
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Оставьте заявку и зафиксируйте стоимость услуги по прайсу 2024 года.
Ошибка: Контактная форма не найдена.
Акция распространяется на услуги:
Позвоните сейчас и узнайте подробности:
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Позвоните сейчас
Получите профессиональную консультацию по вопросам лицензирования, оцените готовность вашей компании к получению лицензии и рассчитайте стоимость необходимых услуг
Узнайте подробнее
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
Или по номеру телефона
8 (495) 648-55-09
Или напишите нам email
Получите все преимущества
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Получите все преимущества
Позвонить сейчас
Или напишите нам
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Позвоните сейчас
Рассчитайте стоимость услуг в компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»
Узнайте подробнее
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
Или по номеру телефона
8 (495) 648-55-09
Или напишите нам email
Получите выгодное предложение
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Получите выгодное предложение
Позвонить сейчас
Или напишите нам
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Как узнать, пройдет ли организация проверку Роспотребнадзора?
Скачайте подготовленный нашими экспертами чек-лист проверки Роспотребнадзора и оцените, готово ли ваше предприятие к проверке РПН
Заполните форму и получите файл
← Вернуться
Файл успешно отправлен.
Благодарим вас за обращение в ГК «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ». Файл был отправлен на указанный вами адрес электронной почты. Если вы не получили письмо или возникли какие-нибудь сложности, пожалуйста напишите нам на почту «company@garantx.ru».
В ближейшее время менеджер ГК «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» с вами свяжется.
Получите все преимущества
Скачайте подготовленный нашими экспертами чек-лист проверки Роспотребнадзора и оцените, готово ли ваше предприятие к проверке РПН
Или напишите нам
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Быстрая консультация. Позвоните сейчас.
Поможем оценить готовность вашей компании к лицензированию.
Рассчитаем стоимость.
Звонок бесплатный
Позвоните на бесплатный номер телефона
8 (800) 333-06-19
100% гарантия получения лицензии
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
100% гарантия получения лицензии
Быстрая консультация. Позвоните сейчас.
Поможем оценить готовность вашей компании к лицензированию.
Рассчитаем стоимость.
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Полный список направлений
A - Farming of animals (Разведение животных)
C - Food manufacturing (Производство и переработка пищевой продукции)
D - Feed manufacturing (Производство кормов, кормовых добавок и премиксов)
E - Catering (Услуги кейтеринга)
F - Distribution (Розничная и оптовая торговля)
G - Provision of transport and storage services (Предоставление транспортных и складских услуг)
I - Production of food packaging and packaging material (Производство пищевой упаковки и упаковочного материала)
K - Production of (bio) chemicals (Производство (био) химикатов)
← Вернуться
Полный список направлений
Processing and production of foods
Packaging unpackaged foods
Storage, distribution and transport of foods and non-food products
Brokers for food
HPC products
Packaging
Agents and imp
← Вернуться
Полный список направлений
BRC GLOBAL STANDARDS FOR FOOD SAFETY
BRC GLOBAL STANDARDS FOR PACKAGING
BRC GLOBAL STANDARDS FOR DISTRIBUTION AND STORAGE
BRC GLOBAL STANDARDS FOR AGENTS AND BROKERS
BRC GLOBAL STAND
← Вернуться
Программа обучения
ГОСТ Р 51705.1-2001
Программа ГОСТ Р 51705.1ГОСТ Р 51705.1-2001
ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 1 день ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 2 дня ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 3 дня с ДЗ ПРОГРАММА семинара по ISO 22000-2018 - 3 дняFSSC v5
FSSC 22000 5v 1 день FSSC 22000 5v 2 дня FSSC 22000 5v 3 дня FSSC 22000 5v 4 дня онлайн FSSC 22000 5v 4 дня← Вернуться
Список городов
Обучение ХАССП в Москве, Санкт-Петербурге и Краснодаре проходят каждые две недели.
Места проведения:
• г. Москва, Гостиница «Турист», м. Ботанический Сад, м. ВДНХ, ул. Сельскохозяйственная, д. 17, корп. 7, этаж 1, аудитория 1
• г. Санкт-Петербурге, м. Елизаровская, улица Седова 37, Деловой центр «Кристалл»
• г. Краснодар, г. Краснодар, ул. Степана Разина, д. 72
• г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 23, отель «Премьер by USTA Hotels»
• г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, д. 119, 2-й этаж
← Вернуться
Государственные службы
Дадим экспертную оценку готовности вашего предприятия к проверкам контролирующих органов. Поможем исправить имеющиеся недостатки и подготовим предприятие к успешной проверке РОСПОТРЕБНАДЗОРА, во время которой при необходимости эксперт будет представляться сотрудником вашей компании и грамотно ответит на все вопросы аудиторов.
← Вернуться
Торговые сети
Наши эксперты помогут вам разработать документацию и устранить имеющиеся недочеты в работе, проведут обучение персонала. Итогом работы станет успешное прохождение аудита ТС, во время которого эксперт будет при необходимости представляться сотрудником вашей компании и грамотно ответит на все вопросы аудиторов.
← Вернуться
Органы по сертификации
Гарантируем разработку документации и обучение персонала в полном соответствии со стандартом HACCP. При необходимости наш эксперт может представиться работником вашего предприятия во время прохождения проверки, что максимально повысит шансы на успешное ее прохождение.
← Вернуться
Выберите город
К
Казань Калининград Калуга Кемерово Киров Комсомольск-на-Амуре Кострома Краснодар Красноярск Курган КурскН
Набережные Челны Нальчик Нижневартовск Нижнекамск Нижний Новгород Нижний Тагил Новокузнецк Новороссийск Новосибирск НорильскПолучите все преимущества
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Получите все преимущества
Позвонить сейчас
Или напишите нам
← Вернуться
Спасибо!
Ваша заявка успешно отправлена
В ближейшее время менеджер с вами свяжется
Контакты
Санкт-Петербург
194100, г. Санкт-Петербург, БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж
Москва
125047, г. Москва, 4-й Лесной переулок, д. 4, БЦ «White Stone», 4-й этаж, оф. 420
Услуги
© 2011-2025 «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» — услуги консалтинга для бизнеса
ООО "РОСТ", № RA.RU.13АБ68.
Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.
Принять