Стандарт ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017 в Казани

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Оставить заявку

Сертификация

Аудит

Внедрение

Консалтинг

Разработка документации

Типовая документация

Обучение

Доработка системы

Ресертификация

СМК под ключ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в Казани

Стандарт ISO 13485:2016 | ГОСТ ISO 13485-2017

ISO 13485 - международный стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.

Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

ИСО 13485 получил широкое признание и применяется многими компаниями в России и за рубежом, благодаря тому, что данный стандарт дает возможность повысить уровень компетентности и ответственности персонала, сделать продукцию более качественной и безопасной, подтвердить соответствие требованиям законодательства и заслужить доверие со стороны потребителей, общества и государства.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Требования ISO 13485

Специфика отрасли медицинских изделий предполагает повышенное и детальное внимание к обеспечению стабильного качества продукции. Система менеджмента качества ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи:

Внедрение и практическое применение системы менеджмента качества
Разработка соответствующей документации
Работа над минимизацией рисков
Повышение компетенции персонала
Эффективное управление ресурсами
Аналитическая работа, направленная на постоянное совершенствование и повышение качества

Важно: наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий.

СТАНДАРТ ISO 13485

Скачать

Стандарты системы менеджмента качества в Казани

ISO 13485:2016

Изделия медицинские

Внедрение Сертификация

ГОСТ ISO
13485-2017

Изделия медицинские

Внедрение Сертификация

ISO 14001:2015

Экологический менеджмент

Подробнее Внедрение Сертификация

GMP

Надлежащая производственная практика

Подробнее Внедрение Сертификация

ISO 45001:2018

Безопасность труда и охрана здоровья

Подробнее Внедрение Сертификация

ISO 9001:2015

Cистема менеджмента качества

Подробнее Внедрение Сертификация

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 13485 в Казани

Внедрение

СМК "под ключ" Доработка системы

Сертификация

ISO 13485:2016 ГОСТ ISO 13485-2017 Ресертификация

Аудит СМК

Внешний Внутренний Предсертификационный

Обучение ISO 13485

С выездом на предприятие Дистанционное/Онлайн Очное обучение в группе

Документация

Приобрести готовую документацию СМК Заказать разработку под предприятие Бесплатно скачать перечень докуметов по СМК

Дополнительно

Внешний отдел качества Автоматизация СМК Бесплатная консультация с экспертом

Проконсультируйтесь с экспертом по СМК в Казани

Оставьте заявку, напишите на почту company@garantx.ru или позвоните 8 (800) 333-06-19

Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485
в Казани

Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 и дальнейшее получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 | ISO 13485:2016 являются официальным подтверждением приверженности компании высоким стандартам качества и дает ей ряд преимуществ:

Повышение ответственности персонала и гармонизация производственных процессов;
Возможность участия в госзакупках, тендерах и аукционах;
Повышение доверия со стороны потребителей;
Возможность выхода на международные рынки;
Соответствие нормам российского и международного законодательства.

Компания “ЭКСПЕРТ ГАРАНТ” - ваш надежный партнер в мире сертификации и систем менеджмента качества. Доверяя нам, вы доверяете команде профессионалов, которые любят свою работу. В основе нашего подхода к работе лежат системность и ответственность, специалисты нашей компании - практикующие эксперты с богатым опытом, - помогут вашему предприятию выйти на качественно новый уровень работы.

Мы не предлагаем своим клиентам сертификат за 1 день. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Отзывы о нашей компании

Эндоспин-инжиниринг

Производство медицинских изделий

ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

Подробнее

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

Научно-исследовательский центр

По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

Подробнее

ООО «Азимут Мед Групп»

Продажа оборудования и инструментов для медицины

От лица компании ООО "Азимут Мед Групп" выражаем благодарность компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" за высококачественное исполнение работ по договору, в рамках которго специалисты компании ООО "Евразийский Союз Сертификации" сертифицировали наше предприятие по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Мы рады отметить, что специалисты ООО «Евразийский Союз Сертификации» проявили высокий уровень компетентности и ответственности в процессе подготовки и проведения сертификации. Благодаря их усилиям, наша компания успешно прошла все этапы проверки и получила сертификат соответствия, подтверждающий полное соответствие системы менеджмента качества ООО “Азимут Мед Групп" требованиям указанного стандарта. Мы ценим ваше сотрудничество и готовы рекомендовать ООО «Евразийский Союз Сертификации» как надежного партнера, обеспечивающего качественное выполнение работ в области сертификации систем менеджмента качества. Еще раз выражаем свою благодарность и признательность за вашу работу. Мы уверены в сохранении долгосрочных и взаимовыгодных отношений с вашей компанией и надеемся на дальнейшее сотрудничество в области сертификации и развития системы менеджмента качества на нашем предприятии.

Подробнее

Читать все отзывы

Стандарт ISO 13485:2016, ГОСТ ISO 13485-2017 в Казани

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в Казани

Требования ISO 13485

СТАНДАРТ ISO 13485

Стандарты системы менеджмента качества в Казани

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ ПО ISO 13485 в Казани

Проконсультируйтесь с экспертом по СМК в Казани

Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485 в Казани

Отзывы о нашей компании

Эндоспин-инжиниринг

Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

ООО «Азимут Мед Групп»

Стандарт ISO 13485:2016,
ГОСТ ISO 13485-2017 в Казани

Преимущества внедрения и сертификации ISO 13485
в Казани