Лицензирование фармацевтической деятельности в Кемерово

Фармацевтическая отрасль - это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:

• оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
• транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях
• розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
• реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту
• изготовление лекарственных препаратов
• хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства

Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение фармацевтической лицензии обязательно для осуществления фармацевтической деятельности.
Процессы обращения лекарственных средств, в том числе: разработка, клинические испытания, регистрация, контроль качества, изготовление, хранение, реализация и т. д. регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а именно: необходимые документы, требования к помещению, квалификации персонала и т. д. регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством РФ:

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
• Мебель, стены и пол должны иметь гладкую и ровную поверхность, чтобы обеспечить эффективность уборки и дезинфекционных мероприятий.
• Материалы, используемые при отделке помещения должны иметь сертификаты гигиенической безопасности.
• В помещении должно присутствовать необходимое для работы оборудование, в том числе холодильники для хранения препаратов и устройства, регулирующие и регистрирующие параметры воздуха и микроклимата в помещении.
• На входе должен располагаться резиновый коврик.
• Входная группа должна быть оборудована для обеспечения доступа людям с ограниченными возможностями.
• Витрины с препаратами должны быть защищены от прямого солнечного света
• Руководитель организации или индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы в отрасли не менее 5 лет и сертификат специалиста.
• Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы от 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет и сертификат специалиста.
• Рядовые сотрудники также должны иметь профильное образование и сертификат специалиста.
• Руководитель и персонал аптеки обязаны регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет и ежегодно проходить мед. осмотры и иметь сан. книжку.

Полный список требований к соискателям фармацевтической лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081 скачать.

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение фармацевтической лицензии включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.

Срок оформления фармацевтической лицензии составляет до 45 дней. Лицензия выдается бессрочно.

В соответствии с законодательством РФ срок рассмотрения заявки на получение фармацевтической лицензии Росздравнадзором составляет до 45 дней. Срок выдачи бланка готовой лицензии - 3 рабочих дня после внесения данных о лицензии в государственный реестр. Лицензия на фармацевтическую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые - не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые - при подозрении на нарушения - проверки.
После получения лицензии может понадобиться ее переоформление или аннулирование. Например, переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП - до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Госпошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность по другим причинам стоит 3500 рублей.

Лицензирование фармацевтической деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.