Лицензирование аптечной деятельности в Хабаровске

Виды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Оптовая
продажа

Розничная
продажа

Ветеринарная
аптека

Производство
лекарств

Импорт
лекарств

Получение лицензии на аптеку в Хабаровске и Хабаровском крае

Деятельность аптек напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать ее и поддерживать качество и безопасность и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование аптек.
В зависимости от того, какие виды деятельности планируется осуществлять в рамках конкретной аптеки, можно получить лицензию на розничную продажу, отпуск по рецепту, хранение и изготовление лекарственных средств.


Нормативно-правовая база лицензирования аптек

Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение лицензии на аптеку обязательно для работы в данной сфере.
Процессы обращения лекарственных средств, в том числе: разработка, клинические испытания, регистрация, контроль качества, изготовление, хранение, реализация и т. д. регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Порядок лицензирования аптек, а именно: необходимые документы, требования к помещению, квалификации персонала и т. д. регламентирован Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.


Требования законодательства

Для того, чтобы получить лицензию на аптеку, необходимо выполнить все требования, которые установлены законодательством РФ:

  • Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
  • Мебель, стены и пол должны иметь гладкую и ровную поверхность, чтобы обеспечить эффективность уборки и дезинфекционных мероприятий.
  • Материалы, используемые при отделке помещения должны иметь сертификаты гигиенической безопасности.
  • В помещении должно присутствовать необходимое для работы оборудование, в том числе холодильники для хранения препаратов и устройства, регулирующие и регистрирующие параметры воздуха и микроклимата в помещении.
  • Витрины с препаратами должны быть защищены от прямого солнечного света.
  • На входе должен располагаться резиновый коврик.
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы в отрасли не менее 5 лет и сертификат специалиста.
  • Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы от 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет и сертификат специалиста.
  • Рядовые сотрудники также должны иметь профильное образование и сертификат специалиста.
  • Руководитель и персонал обязаны регулярно повышать свою квалификации - не реже 1 раза в 5 лет и ежегодно проходить мед. осмотры и иметь сан. книжку.

Полный список требований к соискателям лицензии на аптеку регламентирован Постановлением Правительства РФ № 547 скачать.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты в Хабаровске и Хабаровском крае

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

1

Бесплатная
консультация
8 (4212) 51-52-76

2

Расчет стоимости услуг лицензирования

3

Заключение договора и оплата услуг

4

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

5

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

6

Получение фармацевтической лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Хабаровске, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

1

Сертификат соответствия услуг

2

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09

Напишите email на company@garantx.ru

*при условии заключения договора и оплате услуг





    Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

    Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
    Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.

    Федеральный закон о лицензировании

    Скачать

    Этапы лицензирования аптечной деятельности в Хабаровске

    Получение лицензии на аптеку включает в себя следующие обязательные этапы:

    1

    Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

    2

    Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

    3

    Формирование штата сотрудников в соответствии с требованиями законодательства.

    4

    Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

    5

    Оплата госпошлины.

    6

    Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение фармацевтической лицензии.

    7

    Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

    8

    Получение лицензии на аптеку

    Оставить заявку

    Направления лицензирования в Хабаровске

    Оптовая продажа лекарств

    Розничная продажа лекарств

    Ветеринарная аптека

    Аптечный пункт

    Аптечный киоск

    Производство лекарств

    Импорт лекраств

    Производство фармацевтических субстанций

    Производство ветеринарных лекарств

    Перевозка лекарств

    Изготовление лекарств

    Документы

    Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение лицензии на аптеку включает в себя:

    1. Заявление в установленной законодательством форме.
    2. Учредительные документы организации, ИНН, свидетельство о государственной регистрации организации или ИП.
    3. Документы, подтверждающие наличие производственного объекта или объектов для осуществления фармацевтической деятельности.
    4. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на помещение.
    5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
    6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

    Заявление на получение фармацевтической лицензии подается в электронной форме с помощью портала "Госуслуги". Перечисленные выше документы могут быть получены лицензирующим органом путем направления межведомственных запросов. Также, в случае невозможности получения сведений через междвеомственные запросы, документы могут быть предоставлены заявителем.
    Срок оформления фармацевтической лицензии составляет не более 10 рабочих дней (20 дней при осуществлении деятельности на территории ЗАТО). Лицензия выдается бессрочно.

    Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

    Лицензирование аптеки - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 10 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
    Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Нужна консультация специалиста?

    Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами





      Контакты в Хабаровске

      ул. Постышева, д. 16, оф. 34

      Режим работы

      С понедельника по пятницу

      С 10 до 18 часов

      Суббота и воскресенье

      Выходной