Лицензия на зуботехническую лабораторию в Краснодаре и Краснодарском крае

Лицензия на зуботехническую лабораторию - это документ, который дает право осуществлять деятельность по изготовлению::

• различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику;
• простых конструкций штифтовых зубов;
• различных конструкции мостовидных протезов;
• съемных пластинчатых и бюгельных протезов;
• ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций.

Законодательство

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.

Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности”, установлено, что лицензия на зуботехническую лабораторию обязательна для организаций, работающих данной сфере.

Порядок и организация предоставления стоматологической помощи населению, а также требования к персоналу и оборудованию содержатся в Приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ № 786н.

Требования к: помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20, который вступил в силу 1 января 2021 года.

За лицензирование участников стоматологической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Для получения лицензии на зуботехническую лабораторию необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством РФ:

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
• Необходимо иметь зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты).
• Сотрудники должны иметь соответствующее законодательству образование, аккредитацию или сертификацию. Также им необходимо повышать свою квалификацию не реже 1 раза в 5 лет.
• Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующее образование и квалификацию, либо организации с лицензией на обслуживание медтехники.

Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Сведения о наименовании организации или ФИО индивидульного предпринимателя, адресах, учредительные документы, свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о постановке на учет в ФНС, ИНН организации или ИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Документы, подтверждающие наличие зданий, строений, помещений для осуществления деятельности.
4. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления деятельности.
5. Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы для здания и помещений.
6. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование, квалификацию, сертификацию/аккредитацию и стаж работы в отрасли.
7. Трудовые соглашения с сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, и документы, подтверждающие их образование и квалификацию, либо договор с соответствующей организацией.

Срок рассмотрения заявления на медицинскую лицензию лицензирующим органом составляет 10 дней (15 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.

Лицензирование зуботехнической лаборатории - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 10 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.

Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге