Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники - это документ, который дает право осуществлять деятельность по периодической и внеплановой технической диагностике, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу и наладке медицинских изделий.

Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. По этой причине законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Исключение составляют те случаи, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или ИП или обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью риска.

Примечание: С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники должны быть пероформлены в срок до 01.01.2024 г.

Нормативно-правовая база

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”. Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий/техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.

С 1 января 2022 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…”. Им определены порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники и требования к соискателям лицензий.

За лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Законодательством РФ установлены следующие требования к соискателям лицензии на обслуживание медицинской техники:

• Наличие на законном основании - с правом владения и правом пользования - зданий, сооружений, помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
• Наличие на законном основании - с правом владения и правом пользования - средств измерений, а также технических средств и оборудования. Они в свою очередь должны соответствовать требованиям законодательства.
• На предприятии должна функционировать система менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
• Сотрудники должны иметь соответствующие сфере деятельности высшее или среднее техническое образование и стаж работы не менее 3 лет, а также регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет.
• В зависимости от того, сколько видов работ планирует выполняет предприятие, в штате должно быть: не менее 2-ух сотрудников при выполнении 1-2-ух видов работ, не менее 3-х сотрудников при выполнении 3-4-х видов работ, не менее 5-ти сотрудников при выполнении 5-ти и более видов работ.

Список документов, необходимых для оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (изделий) включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Сведения о наименовании организации или ФИО индивидульного предпринимателя, адресах, учредительные документы, свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о постановке на учет в ФНС, ИНН организации или ИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Документы, подтверждающие наличие на законном основании нежилых помещений, зданий и сооружений.
4. Документы, подтверждающие наличие на законном основании необходимых для осуществления деятельности средств измерений, технических средств и оборудования.
5. Документация, подтверждающая наличие у предпринимателя или организации внедренной системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
6. Документы об образовании и квалификации персонала.

Срок рассмотрения заявления на медицинскую лицензию лицензирующим органом составляет 10 дней (15 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники - это сложный и ответственный процесс.

Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 10 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться внедрение системы менеджмента качества и получения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, а также на государственную регистрацию оборудования.

Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Очевидно, что профессиональная помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники значительно упростит и ускорит эти процессы.

Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, сертифицируем по российским и международным стандартам, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.