Оставить заявку ЗАЯВКА

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Виды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Производство

Техническое обслуживание

Ремонт

Ввод в эксплуатацию

Контроль технического состояния

Получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники - это документ, который дает право осуществлять деятельность по периодической и внеплановой технической диагностике, восстановлению работоспособности (ремонту), монтажу и наладке медицинских изделий.
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. По этой причине законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Исключение составляют те случаи, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или ИП или обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью риска.
Примечание: С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.


Нормативно-правовая база

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”. Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий/техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.
С 1 января 2022 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…”. Им определены порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники и требования к соискателям лицензий.
За лицензирование деятельности техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.


Требования законодательства

Законодательством РФ установлены следующие требования к соискателям лицензии на обслуживание медицинской техники:

  • Наличие на законном основании - с правом владения и правом пользования - нежилых зданий, сооружений, помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Наличие на законном основании - с правом владения и правом пользования - средств измерений, а также технических средств и оборудования. Они в свою очередь должны соответствовать требованиям законодательства.
  • На предприятии должна функционировать система менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Сотрудники должны иметь соответствующие сфере деятельности высшее или среднее техническое образование и стаж работы не менее 3 лет, а также регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет.
  • В зависимости от того, сколько видов работ планирует выполняет предприятие, в штате должно быть: не менее 2-ух сотрудников при выполнении 1-2-ух видов работ, не менее 3-х сотрудников при выполнении 3-4-х видов работ, не менее 5-ти сотрудников при выполнении 5-ти и более видов работ.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

1

Бесплатная
консультация
8 (800) 333-06-19

2

Расчет стоимости услуг лицензирования

3

Заключение договора и оплата услуг

4

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

5

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

6

Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

1

Сертификат соответствия услуг

2

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09

Напишите email на company@garantx.ru

*при условии заключения договора и оплате услуг






    Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

    C 1 января 2022 года лицензирование деятельности по производству медицинской техники отменено, но для того, чтобы обслуживать мед. технику по-прежнему необходимо получить лицензию - на обслуживание медицинских изделий. Лицензируемая деятельность включает в себя следующие виды работ:

    • периодическая и внеплановая техническая диагностика;
    • восстановление работоспособности (ремонт);
    • монтаж и наладка.

    При этом сами медицинские изделия, для обслуживания которых необходимо получить лицензию, разделены на группы в соответствии с классом опасности. С более подробной информацией о лицензируемых видах деятельности и медицинских изделиях, обслуживание которых требует наличия лицензии, вы можете ознакомиться, скачав Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…”.

    Постановление Правительства

    Скачать

    Этапы лицензирования

    Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:

    1

    Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.

    2

    Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

    3

    Приобретение или аренда средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.

    4

    Оплата госпошлины.

    5

    Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.

    6

    Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

    7

    Получение лицензии обслуживание медицинской техники.

    Оставить заявку

    Направления лицензирования

    Диагностика медицинской техники

    Ввод в эксплуатацию

    Техническое обслуживание мед. техники

    Ремонт медицинской техники

    Контроль технического состояния

    Документы

    Список документов, необходимых для оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (изделий) включает в себя:

    1. Заявление в установленной законодательством форме.
    2. Учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
    3. Документы, подтверждающие наличие на законном основании нежилых помещений, зданий и сооружений.
    4. Документы, подтверждающие наличие на законном основании необходимых для осуществления деятельности средств измерений, технических средств и оборудования.
    5. Документация, подтверждающая наличие у предпринимателя или организации внедренной системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
    6. Документы об образовании и квалификации персонала.
    7. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

    Срок рассмотрения заявки на получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники Росздравнадзором составляет 15 календарных дней. Срок действия лицензии не ограничен.

    Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

    Получение лицензии на обслуживание медицинской техники - это сложный и ответственный процесс.
    Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 15 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться внедрение системы менеджмента качества и получения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, а также на государственную регистрацию оборудования.
    Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Очевидно, что профессиональная помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники значительно упростит и ускорит эти процессы.
    Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, сертифицируем по российским и международным стандартам, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Нужна консультация специалиста?

    Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами