Лицензирование аптечной деятельности

Деятельность аптек напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать ее и поддерживать качество и безопасность и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование аптек.
В зависимости от того, какие виды деятельности планируется осуществлять в рамках конкретной аптеки, можно получить лицензию на розничную продажу, отпуск по рецепту, хранение и изготовление лекарственных средств.

Нормативно-правовая база лицензирования аптек

Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение лицензии на аптеку обязательно для работы в данной сфере.
Процессы обращения лекарственных средств, в том числе: разработка, клинические испытания, регистрация, контроль качества, изготовление, хранение, реализация и т. д. регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Порядок лицензирования аптек, а именно: необходимые документы, требования к помещению, квалификации персонала и т. д. регламентирован Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Для того, чтобы получить лицензию на аптеку, необходимо выполнить все требования, которые установлены законодательством РФ:

• наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании;
• наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
• наличие в штате лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• наличие в штате работников, заключивших с соискателем фармацевтической лицензии трудовые договоры и имеющих соответствующее образование, сертификацию и аккредитацию специалиста.

Индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности также должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.

Полный список требований к соискателям лицензии на аптеку регламентирован Постановлением Правительства РФ № 547 скачать.

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение лицензии на аптеку включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Учредительные документы организации, ИНН, свидетельство о государственной регистрации организации или ИП.
3. Документы, подтверждающие наличие производственного объекта или объектов для осуществления фармацевтической деятельности.
4. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на помещение.
5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Заявление на получение лицензии на розничную фармацевтичскую деятельность подается в электронной форме с помощью портала "Госуслуги". Перечисленные выше документы могут быть получены лицензирующим органом путем направления межведомственных запросов. Также, в случае невозможности получения сведений через междвеомственные запросы, документы могут быть предоставлены заявителем.
Срок оформления фармацевтической лицензии составляет не более 10 рабочих дней (20 дней при осуществлении деятельности на территории ЗАТО). Лицензия выдается бессрочно.

Лицензирование аптеки - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 10 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.