Оставить заявку ЗАЯВКА

Лицензирование фармацевтической деятельности в Минусинске

Виды деятельности, для которых нужна лицензия. Порядок и сроки.
Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Оптовая
продажа

Розничная
продажа

Ветеринарная
аптека

Производство
лекарств

Импорт
лекарств

Получение фармацевтической лицензии в Минусинске и Красноярском крае

Фармацевтическая отрасль - это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:

  • оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях;
  • транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях;
  • розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях;
  • реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту;
  • изготовление лекарственных препаратов;
  • хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства;
  • изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов.


Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение фармацевтической лицензии обязательно для осуществления фармацевтической деятельности.
Процессы обращения лекарственных средств, в том числе: разработка, клинические испытания, регистрация, контроль качества, изготовление, хранение, реализация и т. д. регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а именно: необходимые документы, требования к помещению, квалификации персонала и т. д. регламентирован Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.


Требования законодательства

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством РФ:

  • наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании;
  • наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • наличие в штате лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • наличие в штате работников, заключивших с соискателем фармацевтической лицензии трудовые договоры и имеющих соответствующее образование, сертификацию и аккредитацию специалиста.

Индивидуальный предприниматель также должен:

  • для осуществления фармацевтической деятельности: иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
  • для осуществления ветеринарной фармацевтической деятельности: иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.

Полный список требований к соискателям фармацевтической лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 547 скачать.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты в Минусинске и Красноярском крае

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

1

Бесплатная
консультация
8 (391) 989-77-27

2

Расчет стоимости услуг лицензирования

3

Заключение договора и оплата услуг

4

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

5

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

6

Получение фармацевтической лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Минусинске, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

1

Сертификат соответствия услуг

2

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09

Напишите email на company@garantx.ru

*при условии заключения договора и оплате услуг





    Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

    Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
    Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.

    Федеральный закон о лицензировании

    Скачать

    Этапы лицензирования фармацевтической деятельности в Минусинске

    Получение фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

    1

    Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

    2

    Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

    3

    Формирование штата сотрудников в соответствии с требованиями законодательства.

    4

    Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

    5

    Оплата госпошлины.

    6

    Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение фармацевтической лицензии.

    7

    Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

    8

    Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

    Оставить заявку

    Направления лицензирования в Минусинске

    Оптовая продажа лекарств

    Розничная продажа лекарств

    Ветеринарная аптека

    Производство лекарств

    Импорт лекраств

    Производство фармацевтических субстанций

    Производство ветеринарных лекарств

    Перевозка лекарств

    Изготовление лекарств

    Документы

    Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение фармацевтической лицензии включает в себя:

    1. Заявление в установленной законодательством форме.
    2. Учредительные документы организации, ИНН, свидетельство о государственной регистрации организации или ИП.
    3. Документы, подтверждающие наличие производственного объекта или объектов для осуществления фармацевтической деятельности.
    4. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на помещение.
    5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
    6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

    Заявление на получение фармацевтической лицензии подается в электронной форме с помощью портала "Госуслуги". Перечисленные выше документы могут быть получены лицензирующим органом путем направления межведомственных запросов. Также, в случае невозможности получения сведений через междвеомственные запросы, документы могут быть предоставлены заявителем.
    Срок оформления фармацевтической лицензии составляет не более 10 рабочих дней (20 дней при осуществлении деятельности на территории ЗАТО). Лицензия выдается бессрочно.

    Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

    Лицензирование фармацевтической деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 10 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения для помщений. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
    Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Нужна консультация специалиста?

    Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами





      Контакты в Минусинске

      Режим работы

      С понедельника по пятницу

      С 10 до 18 часов

      Суббота и воскресенье

      Выходной