Что такое ISO 13485 и зачем он нужен?

ISO 13485 что это за стандарт и для чего он нужен? В этой статье мы расскажем о том, какие требования предъявляет стандарт, как проходит его внедрение, какие преимущества дает и для кого стандарт обязателен.

ГОСТ ISO 13485-2017: основа для качества медицинских изделий

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — это стандарт, который устанавливает требования к системам менеджмента качества компаний, работа которых связана с мед. изделиями.

Кому необходимо внедрять ISO 13485 и зачем

Сфера применения ИСО 13485 не ограничивается производством. Стандарт также используют те компании, которые занимаются разработкой, транспортировкой, упаковкой, хранением, установкой, техническим обслуживанием и утилизацией медицинских изделий. А еще — компании, которые:

• поставляют сырье и материалы;
• производит запчасти и комплектующие;
• оказывают услуги;
• разрабатывают ПО для производителей мед. изделий и медицинских целей.

Зачем нужен ISO 13485? Главная задача стандарта как системы менеджмента — свести к минимуму отрицательное влияние медицинских изделий на здоровье потребителей. 

Например, если компания выпускает хирургические скальпели, недостаточно проверить их остроту — нужно гарантировать стерильность, отслеживать каждую партию продукции и уметь оперативно отозвать брак.

Поэтому в требованиях стандарта внимание акцентируется на санитарном состоянии помещений, соблюдении гигиены сотрудниками, контроле закупок, точности измерений, получении достоверных доказательств качества и безопасности изделий, определении срока службы и отзыве бракованной продукции.

Также внедрение стандарта систематизирует работу предприятия: сотрудники действуют в соответствии с четкими инструкциями и приказами, следят за соблюдением нормативов и фиксируют действия и их результаты документально. Это улучшает контроль за производственными процессами и помогает оперативно выявлять ошибки и исправлять их.

Основные требования стандарта

Стандарт базируется на ISO 9001. Этот стандарт также помогает управлять качеством, но его требования — общие, а ISO 13485 учитывает специфику сферы производства и обращения медицинских изделий и услуг. Стандарт требует от предприятий:

• Определять область распространения и границы системы менеджмента качества: разработать и описать процессы, установить их последовательность и критерии эффективности, использовать риск-ориентированный подход.
• Вести документацию: разработать документы по системе менеджмента, документировать процессы, вести записи, а для каждого типа или семейства медицинских изделий — создать файл изделия с описанием назначений, спецификаций, процессов производства, упаковки, маркировки, верификации/валидации и т. д.
• Управлять записями и соблюдать сроки хранения: обеспечивать идентификацию, целостность и доступ к записям в течение срока службы изделия или в соответствии с требованиями регулирующих органов.
• Поддерживать работу ресурсами: контролировать квалификацию сотрудников и обучать их, поддерживать и улучшать инфраструктуру и производственную среду.
• Соблюдать принцип лидерства и ответственности руководства: высшее руководство берет на себя лидирующую роль в управлении качеством, формулирует политику и цели в области качества, обеспечивает руководителей и сотрудников ресурсами и регулярно проводит анализ со стороны руководства.
• Контролировать риски: внедрять процессы по управлению рисками на стадиях жизненного цикла изделия.
• Проектировать и разрабатывать изделия с учетом требований (функциональных, законодательных, требований потребителей и др.) и рисков, проводить анализ, верификацию и валидацию прототипов перед запуском в серийное производство.
• Разработать требования к закупкам и критерии оценки поставщиков: проводить мониторинг и ревизии, верифицировать закупленную продукцию пропорционально рискам, требовать уведомления об изменениях.
• Регулярно оценивать производственные условия: контролировать выполнение предписанных процедур, следить за исправностью оборудования, проверять квалификацию персонала, проводить валидацию процессов.
• Обеспечивать идентификацию и прослеживаемость продукции на этапах жизненного цикла, поддерживать функционирование системы идентификации и прослеживаемости.
• Проводить мониторинг, собирать обратную связь и жалобы: собирать информацию о результативности работы системы менеджмента качества из внутренних (мониторинг) и внешних источников (обратная связь, жалобы).
• Планировать и проводить внутренние аудиты СМК, управлять несоответствиями, реализовывать корректирующие действия, анализировать информацию для непрерывного улучшения.

Преимущества внедрения ISO 13485

Компании, которые внедряют стандарт и следуют его требованиям в работе, получают следующие преимущества:

• Понятная и контролируемая структура управления: процессы находятся под контролем, а возникающие риски легко вовремя обнаружить, чтобы избежать негативных последствий.
• Процессы зафиксированы документально: это помогает избегать ошибок и гарантировать, что изделия соответствуют требованиям организации, потребителей и регуляторов.
• Жизненный цикл изделия находится под контролем: процессы проектирования, верификации и валидации, производства и обратная связь зафиксированы документально.
• Внимание руководства направлено на поддержание стабильности производства и поиск возможностей для улучшения, что повышает продуктивность работы предприятия.
• Минимизируются угрозы, связанные с отсутствием компетенции, неподходящей производственной среды и инфраструктуры.
• Процессы рассматриваются с применением риск-ориентированного подхода, что помогает купировать риски на самых ранних стадиях и дает возможность избежать финансовых потерь, ухудшения репутации и штрафов от гос. органов.
• Анализ процесса проектирования исключает неучтенные ошибки и повышает качество и безопасность изделий.
• Повышенное внимание к продукции и услугам от внешних поставщиков помогает минимизировать риски, приходящие извне.
• Верификация и валидация изделий помогает выявить скрытые дефекты и минимизировать риск попадания небезопасной продукции на рынок.
• Система прослеживаемости помогает быстро найти партию, компонент или конкретное изделие при расследовании инцидентов, отзыве продукции и т. п.
• Сбор информации об эксплуатации реализованных изделий позволяет обнаружить редкие или накопительные риски и скорректировать производственные процессы.
• Работа по циклу PDCA (Планировать — Делать — Проверять — Улучшать), регулярные внутренние аудиты и корректирующие действия обеспечивают стабильность системы управления качеством.

Этапы внедрения

Самостоятельное внедрение стандарта ISO 13485 — это длительный и трудоемкий процесс. В среднем на решение этой задачи уходит от 3 до 6 месяцев. ГК «Эксперт-Гарант» помогает компаниям, чья работа связана с мед. изделиями внедрять требования и сертифицировать предприятие по стандарту.

Внедрение стандарта с помощью экспертов нашей компании включает в себя следующие этапы:

1. Подготовка. На первом этапе необходимо предоставить информацию о предприятии, количестве производственных процессов или цехов, планы помещений и другую информацию для составления проекта.
2. Аудит предприятия. Эксперт выезжает на предприятие для проведения аудита, или, по согласованию с клиентом, анализирует документацию и производственные процессы удаленно.
3. Разработка документации. Специалисты ЭКСПЕРТ ГАРАНТ разрабатывают документацию в соответствии со стандартом.
4. Внедрение и обучение. На данном этапе эксперты передают разработанные экспертами документы, обучают руководителей и сотрудников и помогают внедрить процедуры по СМК на предприятии.
5. Сопровождение внедрения. Эксперты проверяют правильность исполнения процедур, консультируют и помогают с адаптацией.
6. Сертификация ISO 13485. Эксперт проводит сертификационный аудит, по итогам которого компания получает сертификат по стандарту, а данные о сертификации фиксируются в едином реестре «Федеральная система качества».

Мы реализуем проекты по внедрению ISO 13485 за 1-3 месяца в среднем.

Международное признание и экспорт

Стандарт объединяет в себе мировые подходы к управлению качеством медицинских изделий. Поэтому стандарт используется во многих странах мира.

Полностью или частично его признают регулирующие органы разных стран. Например, страны ЕАЭС: Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения, Кыргызстан. И другие государства: Турция, Южная Корея, Египет, Саудовская Аравия, Австралия, Новая Зеландия; большинство стран Латинской Америки.

Американская FDA оценивает производителей медицинских изделий по нормативу 21 CFR Part 820. Его требования похожи на требования ISO 13485:2016. Компаниям, имеющим систему менеджмента качества медицинских изделий по стандарту, намного проще выполнить требования регулятора Соединенных Штатов и пройти инспекцию.

Схожим образом обстоят дела в ЕС: европейские регуляторы оценивают производителей медицинских изделий по Регламенту ЕС № 2017/745 (EU MDR). Соблюдение требований ИСО 13485 является основой для соответствия этому регламенту.

Обязательное внедрение ISO 13485 в России

В России внедрять СМК для медицинских изделий обязаны производители стерильных мед. изделий класса потенциального риска 2а, а также мед. изделий с классом риска 2б и 3. Такие предприятия с 1.01.2024 г. обязаны проходить инспектирование производства. Во время него проверяющие оценивают, внедрен ли у компании система менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 и как она функционирует.

Почему стоит внедрить ISO 13485

ИСО 13485 помогает установить контроль над производственными процессами, уменьшить количество ошибок и брака, но самое важное — стандарт нужен для того, чтобы продукция предприятия могла беспрепятственно продаваться на внутреннем рынке и поставляться на экспорт.

Дополнительно внедрение стандарта позволяет:

• повысить стабильность качества и снизить риск дефектов;
• укрепить доверие клиентов и партнеров;
• улучшить взаимодействие с поставщиками и повысить надежность внешних поставок;
• анализировать риски и заранее устранять причины несоответствий;
• оптимизировать производственные и управленческие процессы;
• выявлять и предотвращать проблемы заранее;
• обеспечить прослеживаемость качествао продукции;
• сформировать культуру непрерывного улучшения качества процессов и продукции;
• принимать решения на основе объективной информации.

Если компания производит, разрабатывает, монтирует, обслуживает, перевозит, упаковывает, хранит, утилизирует медицинские изделия, поставляет товары и услуги для производителей медизделий или разрабатывает ПО для медицины, внедрение стандарта станет рациональным решением, которое поможет ускорить развитие бизнеса.