С 10 января 2025 года вступил в силу национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Стандарт заменил действовавшие ранее ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021.
ГОСТ Р 15189-2024 — это российская версия международного стандарта ISO 15189:2022. Перевод подготовила Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», после чего стандарт был внесен на принятие техническим комитетом ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».
ГОСТ Р ИСО 15189-2024 содержит в себе расширенные по сравнению с предыдущей версией требования к медицинским лабораториям, инструкции по минимизации рисков и помогает улучшить работу лаборатории. Кроме того, новый стандарт повышает эффективность управления лабораторией, помогает увеличить качество результатов исследований.
Главные изменения в новой версии стандарта
По сравнению с предыдущей версией, ГОСТ Р ИСО 15189-2024 содержит много нововведений. Среди прочего, в него внесли следующие изменения:
- В раздел Общие требования добавили пункты Беспристрастность, Конфиденциальность, Управление и разглашение информации, Ответственность персонала.
- Разделы, посвященные корректирующим и предупреждающим действиям стали подробнее: в них добавили новые требования к управлению рисками и возможностями для совершенствования.
- Раздел Персонал расширили пунктами Описание работы, Введение персонала в среду организации, Обучение, Оценка компетентности, Проверка выполнения обязанностей персонала.
- В раздел Оборудование добавили пункт с требованиями к калибровке и метрологической прослеживаемости.
- Появились новые требования к процессам, предшествующим исследованию и процессам после исследования, был расширен раздел Отчеты о результатах.
- Появились требования к Сообщению критических результатов.
- Расширены требования к структуре лаборатории, ее управлению и организации лабораторной деятельности.
Большая часть нововведений была перенесена в ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (ISO 15189:2022) из стандарта для испытательных и калибровочных лабораторий — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017).
Консультация эксперта
В области систем менеджмента
