ГОСТ Р ИСО 15189-2024 — новая версия стандарта аккредитации медицинских лабораторий

С 10 января 2025 года вступил в силу национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Новый стандарт является российской адаптацией международного стандарта ISO 15189:2022 и заменяет собой действовавшие ранее ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021.

В ГОСТ Р ИСО 15189-2024 содержатся требования к системам менеджмента качества медицинских лабораторий. Применение стандарта помогает медицинским лабораториям повысить качество проведения исследований, испытаний и других лабораторных работ. По этому стандарту нельзя получить сертификацию. Для подтверждения соответствия ГОСТ Р ИСО 15189-2024 лабораторию необходимо аккредитовать в Росаккредитации.

От ГОСТ ИСО 15189-2015 к 2024: как обновленный стандарт влияет на работу лабораторий

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 содержит в себе расширенные по сравнению с предыдущей версией требования к медицинским лабораториям, инструкции по минимизации рисков и помогает лаборатории работать лучше. Кроме того, новый стандарт повышает эффективность управления лабораторией, помогает увеличить качество результатов исследований.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 содержит в себе расширенные по сравнению с предыдущей версией требования к медицинским лабораториям, инструкции по минимизации рисков и помогает улучшить работу лаборатории. Кроме того, новый стандарт повышает эффективность управления лабораторией, помогает увеличить качество результатов исследований.

Главные изменения в новой версии стандарта

По сравнению с предыдущей версией, ГОСТ Р ИСО 15189-2024 содержит много нововведений. Среди прочего, в него внесли следующие изменения:

• Область применения стандарта расширили исследованиями по месту нахождения пациента (ИМНП).
• В раздел Общие требования добавили пункты Беспристрастность, Конфиденциальность, Управление и разглашение информации, Ответственность персонала.
• Разделы, посвященные корректирующим и предупреждающим действиям стали подробнее: в них добавили новые требования к управлению рисками и возможностями для совершенствования.
• Раздел Персонал расширили пунктами Описание работы, Введение персонала в среду организации, Обучение, Оценка компетентности, Проверка выполнения обязанностей персонала.
• В раздел Оборудование добавили пункт с требованиями к калибровке и метрологической прослеживаемости.
• Появились новые требования к процессам, предшествующим исследованию и процессам после исследования, был расширен раздел Отчеты о результатах.
• Появились требования к Сообщению критических результатов.
• Расширены требования к структуре лаборатории, ее управлению и организации лабораторной деятельности.

Большая часть нововведений была перенесена в ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (ISO 15189:2022) из стандарта для аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017).

Часто задаваемые вопросы по ГОСТ Р ИСО 1518-2024?

Для чего нужно внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 позволяет снизить количество ошибок в работе, помогает лаборатории управлять рисками и совершенствовать свою деятельность, делает управление более структурированным и эффективным, повышает качество исследований и надежность их результатов.

В чем разница между ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и ISO 15189:2022?

ISO 15189:2022 — это международный стандарт, а ГОСТ Р ИСО 15189-2024 национальный, используется в России. По смыслу и содержанию эти стандарты идентичны.

Какие преимущества дает аккредитация ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Аккредитация по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024 демонстрирует, что медицинская лаборатория использует в работе передовые методики и нацелена на совершенствование. Аттестат аккредитации дает возможность повысить статус и укрепить доверие к лаборатории со стороны потребителей и гос. структур. 

Как получить аккредитацию по ГОСТ Р ИСО 15189-2024?

Для получения аккредитации медицинской лаборатории необходимо внедрить систему менеджмента по стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024, обучить персонал, подготовить необходимые документы, подать заявление в Росаккредитацию и пройти процедуру оценки соответствия.