Оставить заявку ЗАЯВКА

Лицензирование фармацевтической деятельности в Подольске

Виды деятельности, для которых нужна лицензия. Порядок и сроки.
Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Оптовая
продажа

Розничная
продажа

Ветеринарная
аптека

Производство
лекарств

Импорт
лекарств

Получение фармацевтической лицензии в Подольске и Московской области

Фармацевтическая отрасль - это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:

  • оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
  • транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях
  • розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
  • реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту
  • изготовление лекарственных препаратов
  • хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства


Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение фармацевтической лицензии обязательно для осуществления фармацевтической деятельности.
Процессы обращения лекарственных средств, в том числе: разработка, клинические испытания, регистрация, контроль качества, изготовление, хранение, реализация и т. д. регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а именно: необходимые документы, требования к помещению, квалификации персонала и т. д. регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.


Требования законодательства

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством РФ:

  • Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
  • Мебель, стены и пол должны иметь гладкую и ровную поверхность, чтобы обеспечить эффективность уборки и дезинфекционных мероприятий.
  • Материалы, используемые при отделке помещения должны иметь сертификаты гигиенической безопасности.
  • В помещении должно присутствовать необходимое для работы оборудование, в том числе холодильники для хранения препаратов и устройства, регулирующие и регистрирующие параметры воздуха и микроклимата в помещении.
  • На входе должен располагаться резиновый коврик.
  • Входная группа должна быть оборудована для обеспечения доступа людям с ограниченными возможностями.
  • Витрины с препаратами должны быть защищены от прямого солнечного света
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы в отрасли не менее 5 лет и сертификат специалиста.
  • Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы от 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет и сертификат специалиста.
  • Рядовые сотрудники также должны иметь профильное образование и сертификат специалиста.
  • Руководитель и персонал аптеки обязаны регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет и ежегодно проходить мед. осмотры и иметь сан. книжку.

Полный список требований к соискателям фармацевтической лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты в Подольске и Московской области

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

1

Бесплатная
консультация
8 (495) 648-55-09

2

Расчет стоимости услуг лицензирования

3

Заключение договора и оплата услуг

4

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

5

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

6

Получение фармацевтической лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Подольске, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

1

Сертификат соответствия услуг

2

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09

Напишите email на company@garantx.ru

*при условии заключения договора и оплате услуг






    Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

    Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
    Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.

    Федеральный закон о лицензировании

    Скачать

    Этапы лицензирования фармацевтической деятельности в Подольске

    Получение фармацевтической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

    1

    Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

    2

    Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

    3

    Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

    4

    Оплата госпошлины.

    5

    Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение медицинской лицензии.

    6

    Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

    7

    Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

    Оставить заявку

    Направления лицензирования в Подольске

    Оптовая продажа лекарств

    Розничная продажа лекарств

    Ветеринарная аптека

    Производство лекарств

    Импорт лекраств

    Производство фармацевтических субстанций

    Производство ветеринарных лекарств

    Перевозка лекарств

    Изготовление лекарств

    Документы

    Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение фармацевтической лицензии включает в себя:

    1. Заявление в установленной законодательством форме.
    2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
    3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
    4. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
    5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
    6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
    7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
    8. Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.

    Срок оформления фармацевтической лицензии составляет до 45 дней. Лицензия выдается бессрочно.

    Порядок получения лицензии в Подольске

    В соответствии с законодательством РФ срок рассмотрения заявки на получение фармацевтической лицензии Росздравнадзором составляет до 45 дней. Срок выдачи бланка готовой лицензии - 3 рабочих дня после внесения данных о лицензии в государственный реестр. Лицензия на фармацевтическую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые - не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые - при подозрении на нарушения - проверки.
    После получения лицензии может понадобиться ее переоформление или аннулирование. Например, переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
    Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП - до 10 рабочих дней.
    Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
    Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
    Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
    Госпошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность по другим причинам стоит 3500 рублей.

    Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

    Лицензирование фармацевтической деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
    Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

    Нужна консультация специалиста?

    Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами






      Контакты в Подольске

      Режим работы

      С понедельника по пятницу

      С 10 до 18 часов

      Суббота и воскресенье

      Выходной