Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие (МИ) – это документ, который подтверждает, что конкретное изделие медицинского назначения зарегистрировано в установленном законом порядке и может продаваться на территории России или стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Чтобы зарегистрировать медизделие, нужно доказать его клиническую эффективность, провести технические и токсикологические испытания, а также выполнить другие работы, цель которых – доказать, что изделие качественно, безопасно, соответствует заявленным производителем характеристикам и его можно выпускать на рынок. Таким образом, государственная регистрация мед. изделий позволяет обезопасить потребителей от риска покупки неэффективных, небезопасных и некачественных изделий мед. назначения.

Для получения регистрационного удостоверения на медизделие нужно выполнить законодательные требования для производителей и импортеров мед. изделий и выпускаемой ими продукции, собрать необходимые документы и зарегистрировать его в установленном законодательством порядке.

За выдачу регистрационных удостоверений на медицинские изделия отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

При оформлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие нужно предоставить обширный список различных документов, который к тому же может отличаться в зависимости от того, кто подает заявление – производитель или импортер продукции, в зависимости от класса опасности изделия и в зависимости от того, какой порядок государственной регистрации выбрала компания. Проконсультируйтесь с экспертом нашей компании, чтобы получить точные сведения о том, какие документы нужно подготовить в вашем случае.

Список необходимых документов включает в себя:

• Заявление – в нем указываются: наименование изделия, сведения о производителе, разработчике или их представителе, назначение изделия, его вид и класс опасности, код продукции и способ получения рег. удостоверения.
• Доверенность – в случаях, когда заявление на получение РУ медиздиелия подает уполномоченный производителем представитель, например, при импорте.
• Документация на изделие: нормативная, техническая, эксплуатационная.
• Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485.
• Фотографии мед. изделия вместе с принадлежностями размером не менее 18 x 24 см.
• Документы с результатами испытаний: технических, токсикологических, метрологических.
• Проект плана клинических испытаний – если имеется.
• Сведения о клинической эффективности и безопасности – для МИ 1 класса потенциального риска применения и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
• Разрешение на ввоз с целью регистрации – для импортных изделий.
• Декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям других государств, например, директивам или регламентам Европейского союза, – для импортных изделий.
• Данные о маркировке и упаковке (этикетке).
• Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иных веществ, которые являются неотъемлемой частью мед. изделия.

Сроки оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие могут значительно отличаться в зависимости от того, какой объем документации нужно предоставить, какие испытания нужно провести для подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия.

В среднем получение РУ на мед. изделие занимает:

• для изделий 1 класса риска – 6-10 месяцев;
• для изделий 2а и 2б классов риска – 8-12 месяцев;
• для изделий 3 класса риска – 12-15 месяцев.

Нужно понимать, что эти цифры – приблизительные, а сроки могут увеличиваться по разным причинам. Например, при проведении метрологических испытаний (для средств измерений), длительных клинических испытаний, испытаний с участием человека.

Производство, ввоз, реализация и применение медицинских изделий без регистрационных удостоверений – противозаконны и могут повлечь за собой наказания в виде как административной, так и уголовной ответственности.

За нарушение установленных правил в сфере обращения мед. изделий предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа для граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; для должностных лиц - от 5 000 до 10 000 рублей; для юридических лиц - от 30 000 до 50 000 рублей.

Изготовление либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации) влечет за собой уголовную ответственность в виде штрафа в размере от 500 000 до 1 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительных работ на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок. При совершении данного деяния группой лиц предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Производство, ввоз или сбыт фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий в зависимости от наличия отягчающих обстоятельств может наказываться штрафами в размере от
500 000 до 5 000 000 рублей и лишением свободы на срок от 3 до 12 лет.