Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Требования законодательства, необходимые документы, порядок и сроки оформления. Помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Получить консультацию

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие (МИ) – это документ, который подтверждает, что конкретное изделие медицинского назначения зарегистрировано в установленном законом порядке и может продаваться на территории России или стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Чтобы зарегистрировать медизделие, нужно доказать его клиническую эффективность, провести технические и токсикологические испытания, а также выполнить другие работы, цель которых – доказать, что изделие качественно, безопасно, соответствует заявленным производителем характеристикам и его можно выпускать на рынок. Таким образом, государственная регистрация мед. изделий позволяет обезопасить потребителей от риска покупки неэффективных, небезопасных и некачественных изделий мед. назначения.

Государственная регистрация медицинских изделий – это обязательная процедура. Регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Производство, ввоз, реализация и применение мед. изделий без регистрационных удостоверений – незаконны.

Для получения регистрационного удостоверения на медизделие нужно выполнить законодательные требования для производителей и импортеров мед. изделий и выпускаемой ими продукции, собрать необходимые документы и зарегистрировать его в установленном законодательством порядке.

За выдачу регистрационных удостоверений на медицинские изделия отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Росздравнадзор

РОСЗДРАВНАДЗОР

Нет времени изучать сайт?

Просто оставьте заявку и мы ответим на Ваши вопросы

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Напишите нам на service@garantx.ru

Или оставьте заявку, специалист свяжется с вами в течение 15 минут





    Классификация медицинских изделий

    Существует 4 класса мед. изделий:

    • класс 1 - МИ с низкой степенью риска;
    • класс 2а - МИ со средней степенью риска;
    • класс 2б - МИ с повышенной степенью риска;
    • класс 3 - МИ с высокой степенью риска.

    При этом то или иное медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу потенциального риска.

    Требования для получения регистрационного удостоверения

    К отечественным производителям мед. изделий предъявляются следующие требования:

    • Владение помещениями, зданиями или сооружениями, в которых производится изделие – по праву собственности или на другом законном основании.
    • Наличие нормативной и технической документации.
    • Наличие средств измерений, предусмотренных технической документацией.
    • Наличие квалифицированных сотрудников, ответственных за производство медицинского изделия и обеспечение его качества.
    • Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
    • Создание отчета по управлению рисками в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011.
    • Наличие документов, подтверждающих проведение технических, квалификационных, токсикологических, электротехнических и метрологических испытаний (для средств измерений), а также других исследований.
    • Наличие эксплуатационной документации изделия на русском языке.

    Для импортеров медицинских изделий список требований выглядит следующим образом:

    • Наличие договора с производителем мед. изделия и доверенности от него на право представления интересов и регистрации МИ.
    • Наличие разрешения на ввоз медизделия с целью гос. регистрации.
    • Наличие технической и эксплуатационной документации на изделие на русском языке.
    • Наличие документов, подтверждающих проведение технических, квалификационных, токсикологических, электротехнических и метрологических испытаний (для средств измерений) и других исследований.
    • Наличие документов о соответствии медизделия обязательным требованиям других государств (сертификаты CE, ISO и т. п.).

    Документы, необходимые для получения регистрационного удостоверения

    При оформлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие нужно предоставить обширный список различных документов, который к тому же может отличаться в зависимости от того, кто подает заявление – производитель или импортер продукции, в зависимости от класса опасности изделия и в зависимости от того, какой порядок государственной регистрации выбрала компания. Проконсультируйтесь с экспертом нашей компании, чтобы получить точные сведения о том, какие документы нужно подготовить в вашем случае.

    Список необходимых документов включает в себя:

    • Заявление – в нем указываются: наименование изделия, сведения о производителе, разработчике или их представителе, назначение изделия, его вид и класс опасности, код продукции и способ получения рег. удостоверения.
    • Доверенность – в случаях, когда заявление на получение РУ медиздиелия подает уполномоченный производителем представитель, например, при импорте.
    • Документация на изделие: нормативная, техническая, эксплуатационная.
    • Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485.
    • Фотографии мед. изделия вместе с принадлежностями размером не менее 18 x 24 см.
    • Документы с результатами испытаний: технических, токсикологических, метрологических.
    • Проект плана клинических испытаний – если имеется.
    • Сведения о клинической эффективности и безопасности – для МИ 1 класса потенциального риска применения и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
    • Разрешение на ввоз с целью регистрации – для импортных изделий.
    • Декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям других государств, например, директивам или регламентам Европейского союза, – для импортных изделий.
    • Данные о маркировке и упаковке (этикетке).
    • Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иных веществ, которые являются неотъемлемой частью мед. изделия.

    Нужна консультация?

    Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами





      Порядок получения регистрационного удостоверения

      Получение регистрационного удостоверения по национальной процедуре РФ:

      В случае оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие по российским правилам применяется порядок регистрации, установленный Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

      Данный порядок отличается менее обширными требованиями к заявителям, например, в части списка необходимых для получения РУ документов. В то же время, национальное рег. удостоверение не подходит в тех случаях, когда изделие планируется экспортировать в страны-участницы ЕАЭС: Армению, Белоруссию, Казахстан и Кыргызстан.

      Регистрацию медицинских изделий по нормам, установленным Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, должны были отменить в 2023 году, но было принято решение продлить ее действие и сохранить возможность получить РУ по национальным правилам до 1 января 2026 года.

      Все полученные до этой даты рег. удостоверения будут действительны до окончания срока их действия. В то же время, внести изменения в такие удостоверения с 1 января 2026 года не получится, соответственно, при изменении конструкции изделия, наименования юридического лица, адреса места производства и т. п. нужно будет получить РУ МИ по правилам ЕАЭС.

      Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

      Скачать

      Получение регистрационного удостоверения по процедуре ЕАЭС:

      В данном случае регистрационное удостоверение на медицинское изделие оформляется по правилам, которые установлены Решением Совета ЕЭК от 12 декабря 2016 года № 46 “О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий”.

      Как уже упоминалось выше, порядок получения РУ по правилам и нормам ЕАЭС сложнее и обширнее российского. В частности, к заявителям и их продукции предъявляются более высокие требования по качеству и безопасности, запрашивается более обширный список документов. С другой стороны, рег. удостоверение, полученное по процедуре ЕАЭС, более универсальное, так как позволяет реализовывать продукцию не только в России, но также в Армении, Белоруссии, Казахстане и Кыргызстане.

      Вдобавок к этому, такое РУ может стать конкурентным преимуществом при участии в тендерах и госзакупках, а также дает возможность получения субсидий по госпрограммам поддержки экспорта.

      РУ, полученные по данной процедуре также не ограничены по сроку действия.

      Важно: требование о необходимости внедрения СМК и сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 актуально как в первом, так и во втором случае. Но при получении рег. удостоверения по российским правилам оно действует только в отношении изделий классов опасности 2а (для изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3, а по правилам ЕАЭС – в отношении всех.

      Решение Совета ЕЭК
      от 12 декабря 2016 года № 46

      Скачать

      Сроки оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие

      Сроки оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие могут значительно отличаться в зависимости от того, какой объем документации нужно предоставить, какие испытания нужно провести для подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия.

      В среднем получение РУ на мед. изделие занимает:

      • для изделий 1 класса риска – 6-10 месяцев;
      • для изделий 2а и 2б классов риска – 8-12 месяцев;
      • для изделий 3 класса риска – 12-15 месяцев.

      Нужно понимать, что эти цифры – приблизительные, а сроки могут увеличиваться по разным причинам. Например, при проведении метрологических испытаний (для средств измерений), длительных клинических испытаний, испытаний с участием человека.

      Получение регистрационного удостоверения по упрощенной процедуре

      Существует 3 варианта получения рег. удостоверения на медицинское изделие по упрощенной процедуре.

      Данная процедура применима для медицинских изделий, которые стали дефицитными или имеется риск возникновения их дефицита (дефектуры) в связи с принятием санкций в отношении РФ. Для таких мед. изделий действуют упрощенные правила регистрации и более короткие сроки оформления рег. удостоверения. Перечень изделий, подпадающих под действие Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, размещается на официальном сайте регистрирующего органа – Росздравнадзора.

      Такое РУ имеет ограничения по сроку действия – до 1 января 2025 года.

      Данная процедура применима для медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих и т. п.

      Для таких изделий можно оформить временное рег. удостоверение по ускоренной процедуре. Такое РУ выдается на серию/партию и имеет срок действия до 1 января 2025 года. После реализации партии его действие аннулируется.

      Процедура действует в отношении ограниченного Перечня медицинских изделий. Он приведен в Постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430.

      Данная процедура используется для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

      Для них также предусмотрена ускоренная процедура получения РУ, которая включает в себя этапа: сначала оформляется временное регистрационное удостоверение, которое действует не более 150 рабочих дней с момента подачи заявления в Росздравнадзор, после чего гос. регистрацию необходимо подтвердить: доказать качество, эффективность и безопасность и изделия и предоставить доказательства в Росздравнадзор.

      После подтверждения регистрации рег. удостоверение, полученное по данной процедуре, действует бессрочно.

      Данная процедура применима для медицинских изделий, которые стали дефицитными или имеется риск возникновения их дефицита (дефектуры) в связи с принятием санкций в отношении РФ. Для таких мед. изделий действуют упрощенные правила регистрации и более короткие сроки оформления рег. удостоверения. Перечень изделий, подпадающих под действие Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, размещается на официальном сайте регистрирующего органа – Росздравнадзора.

      Такое РУ имеет ограничения по сроку действия – до 1 января 2025 года.

      Данная процедура применима для медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих и т. п.

      Для таких изделий можно оформить временное рег. удостоверение по ускоренной процедуре. Такое РУ выдается на серию/партию и имеет срок действия до 1 января 2025 года. После реализации партии его действие аннулируется.

      Процедура действует в отношении ограниченного Перечня медицинских изделий. Он приведен в Постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430.

      Данная процедура используется для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

      Для них также предусмотрена ускоренная процедура получения РУ, которая включает в себя этапа: сначала оформляется временное регистрационное удостоверение, которое действует не более 150 рабочих дней с момента подачи заявления в Росздравнадзор, после чего гос. регистрацию необходимо подтвердить: доказать качество, эффективность и безопасность и изделия и предоставить доказательства в Росздравнадзор.

      После подтверждения регистрации рег. удостоверение, полученное по данной процедуре, действует бессрочно.

      Какие сведения содержатся в регистрационном удостоверении?

      На бланке регистрационного удостоверения содержатся следующие сведения:

      1. Дата регистрации изделия и его регистрационный номер.
      2. Наименование изделия и сведения о наличии принадлежностей.
      3. Сведения о держателе удостоверения и производителе: Полное и сокращенное наименование организаций/ФИО и паспортные данные предпринимателей, организационно-правовая форма, адреса.
      4. Место производства.
      5. Номер регистрационного досье.
      6. Вид изделия и класс потенциального риска его применения.
      7. Код Общероссийского классификатора продукции ОКПД 2.
      8. Сведения о приложении к регистрационном удостоверению.
      9. Номер и дата приказа Росздравнадзора и сведения о лице, утвердившем удостоверение.
      10. Номер бланка регистрационного удостоверения.

      РУ на медицинское изделие может оформляться как в электронной форме, так и на бумажном носителе.

      Образец удостоверения

      Образец удостоверения

      Ответственность за нарушения в сфере регистрации медицинских изделий

      Производство, ввоз, реализация и применение медицинских изделий без регистрационных удостоверений – противозаконны и могут повлечь за собой наказания в виде как административной, так и уголовной ответственности.

      За нарушение установленных правил в сфере обращения мед. изделий предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа для граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; для должностных лиц - от 5 000 до 10 000 рублей; для юридических лиц - от 30 000 до 50 000 рублей.

      Изготовление либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации) влечет за собой уголовную ответственность в виде штрафа в размере от 500 000 до 1 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительных работ на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок. При совершении данного деяния группой лиц предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

      Производство, ввоз или сбыт фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий в зависимости от наличия отягчающих обстоятельств может наказываться штрафами в размере от
      500 000 до 5 000 000 рублей и лишением свободы на срок от 3 до 12 лет.

      Получение регистрационного удостоверения в ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

      Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие – это сложный процесс, который отнимает много времени, а также требует от заявителя большого количества специальных знаний по правильной подготовке и оформлению документации, проведению испытаний и взаимодействию с Росздравнадзором и его подведомственными организациями.

      Даже в тех случаях, когда оформление РУ на мед. изделие проходит “по плану” – без разного рода ошибок – этот процесс длится в среднем от 6 до 15 месяцев, в противном случае он может затянуться на неопределенный срок или вовсе не привести к ожидаемому результату. Поэтому очень важно грамотно подготовиться к данной процедуре и не допускать ошибок во время оформления рег. удостоверения.

      Эксперты нашей компании готовы оказать поддержку вам и вашей компании на любом из этапов получения рег. удостоверения. Они обладают обширным практическим опытом и знают, что и как нужно делать для успешного получения РУ в установленные законодательством сроки.

      Свяжитесь с нами, чтобы получить консультацию по вопросам оформления регистрационного удостоверения на медизделие, в том числе, внедрения и сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, и рассчитать стоимость нужных вам услуг.

      Этапы оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие

      1

      Бесплатная
      консультация
      8 (800) 333-06-19

      2

      Расчет стоимости необходимых для получения РУ услуг

      3

      Согласование условий, объема работы и сроков, заключение договора и оплата услуг.

      4

      Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485.

      5

      Проведение необходимых исследований и испытаний.

      6

      Подготовка комплекта документов и подача заявки в Росздравнадзор.

      Внедрение СМК и оформление РУ

      Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера по разработке нормативной документации и подготовке компаний к получению рег. удостоверений на медизделия. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий - обязательное требование для получения регистрационного удостоверения. За короткий промежуток времени, эксперты нашей компании помогли внедрить систему менеджмента и получить регистрационное удостоверение МИ более чем 100 компаниям по всей России

      Оставить заявку

      С нами удобно

      Работаем по договору

      Прозрачные платежи, счета и акты. При необходимости оформим договор с НДС. Оплатить можно любым удобным способом.

      Помогаем своим клиентам

      В течение всего срока регистрационного удостоверения, вы можете обращаться к специалистам компании «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» для бесплатных консультаций.

      Высокая экспертиза

      Все работы проводят опытные специалисты «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ». За плечами каждого эксперта реализовано большое количество проектов как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

      Выгодные условия

      Группа компаний «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» оказывает услуги напрямую, без привлечения третьих лиц. Поэтому стоимость наших услуг значительно выгоднее, чем в большинстве компаний России.

      Наши преимущества

      1

      Работаем без посредников

      2

      Работаем по договору с гарантией

      3

      Эксперты во всех регионах РФ и СНГ

      4

      Официальная аккредитация

      5

      Бесплатная доставка документов

      6

      Индивидуальный подход к решению задач

      Отзывы о нашей компании

      ООО «НПО «ЭКОМАТИКА»

      НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ

      ООО «НПО «ЭКОМАТИКА» выражает признательность компании ООО «Эксперт- Гарант» за проведение обучения по теме: «Система менеджмента качества и внутренний аудит на предприятии на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (150 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (150 19011:2018)». Благодарим за индивидуальный и качественный подход к подготовке программ обучения, эффективность и высокий профессионализм эксперта Касумбекова Романа Насуртдиновича. Уверены, что полученная нашими специалистами информация во время обучения будет полезна для применения на практике и дальнейшего развития нашей компании. Желаем Вам успехов и надеемся на продолжение эффективного сотрудничества!

      Подробнее

      физ.лицо Торгаев Е,В.

      Пищевое поизводство

      Хочу написать отзыв о работе ООО «Эксперт Гарант». В связи с производственной необходимостью, пришло время обучения по курсу «Разработка, документирование и обеспечение функционирования системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)». Изучив коммерческие предложения многих компаний, решил обратиться в компанию ООО «Эксперт Гарант». Специалист по внедрению стандартов Дмитрий всё с должным качеством, конкретно и в сжатые сроки предоставил коммерческую информацию, разъяснил подробно, ответил на возникшие вопросы и оперативно заключил договор. Менеджер проектного отдела Елизавета предоставила видео-файлы по обучению, также отвечала подробно и качественно на возникающие вопросы, сопровождала обучение. После прохождения обучения, Елизавета очень быстро направила сертификаты о прохождении обучения по системе менеджмента безопасности пищевой продукции, «Внутренний аудитор системы менеджмента безопасности пищевой продукции» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018), «Внешний аудитор системы менеджмента безопасности пищевой продукции» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018), за что ей отдельное, огромное спасибо. Спасибо всему коллективу компании ООО «Эксперт Гарант» за проделанную работу и качественное сотрудничество!

      Подробнее

      ООО «Бум Техно»

      Инженерные услуги для предприятий целлюлозно-бумажной промышленности, г. Санкт-Петербург

      ООО «Бум Техно» выражает благодарность компании ООО «Эксперт-Гарант» за проведенную работу по внедрению системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (ISO 45001:2018). Мы благодарим профессионалов ООО «Эксперт-Гарант» за ответственный подход, высокое качество оказанных услуг и уверены, что внедрение ISO 45001 создаст благоприятную атмосферу для эффективной работы сотрудников, улучшит репутацию нашей компании и уделит еще большее внимание безопасности тр> да и сохранению здоровья сотрудников. В работе с вами мы убедились в надежном партнере, имеющем профессионалов во всех областях с высокой культурой общения.

      Подробнее

      ООО «Бум Техно»

      Инженерные услуги для предприятий целлюлозно-бумажной промышленности, г. Санкт-Петербург

      ООО «Бум Техно» выражает благодарность компании ООО «Эксперт-Гарант» за проведенную качественную работу по подтверждению соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 45001. В процессе работ мы увидели профессионалов высокого класса, которые проявили ответственный подход на всех этапах проведения аудита. Благодарим всех сотрудников ООО «Эксперт-Гарант» за высокое качество оказанных услуг и надеемся, что в будущем мы еще неоднократно будем сотрудничать.

      Подробнее

      ООО «ПЛАСТЭКСПЕРТ»

      Производство кухонного цоколя ПВХ

      Благодарим ООО «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» за выполнение услуг по: – проведению аудита предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – разработке документации согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – онлайн обучению сотрудников компании правилам работы с документацией, заполнению журналов и форм записей. Вся работа была выполнена в срок высококвалифицированными специалистами, которые всегда были на связи, консультировали по интересующим вопросам, оказывали большую помощь и поддержку. Спасибо, что помогаете стать лучше!

      Подробнее

      Стефанова Е.А.

      Выражаю благодарность учебному центру ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ», а так же преподавателю Татьяне Разумовской за пройденное обучение по учебному курсу «Система менеджмента качества и внутренний аудит на предприятии на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)». Учебный процесс поставлен очень грамотно, материал исчерпывающий, изложен понятно и доходчиво. Так же были получены ответы на все вопросы. Отдельно благодарю менеджера проектного отдела Кирюшину Елизавету, а также менеджера по работе с клиентами Александра Саенко за оперативность и ответственность в работе.

      Подробнее

      Часто задаваемые вопросы

      Регистрационное удостоверение необходимо для того, чтобы на законных основаниях производить, импортировать, продавать и применять мед. изделия.
      Государственная регистрация позволяет подтвердить качество и безопасность медицинских изделий и ограничивает реализацию неэффективных, небезопасных и некачественных товаров медицинского назначения.

      За выдачу рег. удостоверений на медицинские изделия в России отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

      РУ действует бессрочно - в тех случаях, когда оно получено в общем порядке, без применения процедур ускоренной регистрации.

      Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно в специальном реестре на сайте Росздравнадзора. Его можно найти в разделе “Электронные сервисы”.

      В среднем на оформление РУ на мед. изделие уходит:

      • для изделий 1 класса риска – 6-10 месяцев;
      • для изделий 2а и 2б классов риска – 8-12 месяцев;
      • для изделий 3 класса риска – 12-15 месяцев.

      Проконсультируйтесь с экспертом из вашего города

      Укажите ваши контакты и город в котором вы хотите встретиться