
Требования, порядок и сроки. Помощь в получении лицензии
Оставить заявкуЛицензия "под ключ"
Консультация
Аудит
Подготовка
Документация
Сопровождение
Внесение изменений
Переоформление
Обучение
Переписка с лицензирующим органом
Клинико-диагностические лабораторные и микробиологические исследования - это одни из самых важных направлений современной медицины. Они помогают оценивать состояние различных систем организма и с высокой точностью выявлять патологии и заболевания. Медицинская лицензия на лабораторную диагностику - это документ, который подтверждает соответствие оказываемых услуг всем предписаниям законодательства и, соответственно, гарантирует их качество и безопасность для жизни и здоровья пациентов.
Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности”, установлено, что лицензия на клиническую лабораторную диагностику является обязательным условием для работы в данной сфере.
Порядок организации и проведения клинико-диагностических лабораторных и микробиологических исследований, в том числе стандарт оснащения лаборатории для лицензирования регламентированы Приказом Минздрава № 464н “Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований”.
Требования к помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20, который вступил в силу 1 января 2021 года.
За лицензирование медицинской деятельности отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.
Для того, чтобы получить лицензию на лабораторные исследования, необходимо выполнить установленные законодательством требования к соискателям лицензии. Они включают в себя:
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты в Самаре и Самарской области
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Консультационная поддержка
1
Консультация
эксперта
8 (846) 219-27-68
2
Расчет стоимости услуг лицензирования
3
Заключение договора и оплата услуг
4
Выезд эксперта, аудит документов и объекта
5
Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа
6
Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Самаре, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.
Оставить заявкуВсю документацию, необходимую для получения лицензии
Договора с поставщиками услуг
Обучение руководителей и линейного персонала
Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов
Производство медицинских изделий
ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.
Подробнее
Образование дополнительное детей и взрослых, не включенное в другие группировки, Московская область, г. Мытищи
ИП Гаврилова Е. А. выражает искреннюю благодарность за помощь в получении лицензии на осуществление образовательной деятельности онлайн. В ходе оказания услуг сотрудники «Эксперт-Гарант» проявили высокий уровень компетенций. Особенно хотелось бы отметить работу эксперта Белоусовой T. A. Компания «Эксперт-Гарант» должным образом выполнила договорные обязательства и зарекомендовала себя как надёжный партнёр. Желаю процветания в вашем деле!
Подробнее
Производство медицинских инструментов и оборудования, г. Москва
ООО «Технологии жизни» выражает благодарность компании «Эксперт- Гарант» за эффективную работу над получением лицензии на осуществление медицинской деятельности. Сотрудники «Эксперт-Гарант» проявили себя как опытные и чуткие специалисты; отдельную признательность мы хотели бы выразить эксперту Цуканову Н. Д. Компания выполнила договорные обязательства надлежащим образом, проявив себя как деловой партнёр, заслуживающий доверия.
Подробнее
1
Сертификат соответствия услуг
2
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
Позвоните на бесплатный номер телефона
Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09
Напишите email на company@garantx.ru
*при условии заключения договора и оплате услуг
Для того, чтобы получить лицензию на клинико-диагностические и микробиологические лабораторные исследования, необходимо оснастить ее в соответствии со стандартами, установленными законодательством.
Стандарты оснащения лабораторий и штатные нормативы содержатся в Приложениях к Приказу Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021 “Об утверждении правил проведения лабораторных исследований”.
Получение лицензии на лабораторную диагностику и исследования включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.
2
Приобретение или аренда нежилого помещения, соответствующего законодательным требованиям по всем параметрам: площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции и т. д.
3
Приобретение необходимых для осуществления деятельности оборудования, приборов и изделий.
4
Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на помещение.
5
Оплата госпошлины в размере 7500 рублей.
6
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.
7
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.
8
Получение лицензии.
Лабораторные исследования
Лабораторная диагностика
Лаборатория для медицинских анализов
Клинико-диагностическая лаборатория
Лабораторная генетика
ПЦР-диагностика коронавируса
Зуботехническая лаборатория
Скрининговые лабораторные исследования на ВИЧ
Медицинская лицензия
Медцинский центр
Фармацевтическая лицензия
Стоматология
Для получения лицензии лаборатории необходимо предоставить в лицензирующий орган пакет документов, который включает в себя:
Срок рассмотрения заявления на медицинскую лицензию лицензирующим органом составляет 15 дней (20 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.
Лицензирование медицинской лаборатории - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. Не менее 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологических заключения и экспертизы пожарной безопасности.
Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Поэтому проще и эффективнее обратиться за помощью к профессионалам.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами
443110, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 23, оф. 74 (метро Алабинская)
С понедельника по пятницу
С 10 до 18 часов
Суббота и воскресенье
Выходной