Обучение ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Курсы по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
в Шахтах

Система менеджмента качества (СМК) ISO 13485 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве.

ISO 13485 регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков программного обеспечения, сырья, материалов и комплектующих для них. Главная задача ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

Наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий. Вдобавок к этому, ISO 13485 необходим тем компаниям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕАЭС, в Европейский союз и ряд других государств.

Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК в Шахтах по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.

Курсы по ISO 13485 будут полезны, если Вы

Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно

Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества

Не желаете доверять разработку и внедрение системы менеджмента качества сторонним организациям

Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия

Программа обучения по ISO 13485 в Шахтах

День

Разделы 1-6 стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта ISO 13485, нормативные ссылки и используемые термины и определения. Требования к системе менеджмента качества и документации. Процессный подход и его реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов

День

Разделы 7 и 8 стандарта ISO 13485:2016: Жизненный цикл продукции, планирование цикла; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка, внешние закупки, производство и обслуживание продукции. Мониторинг, измерение, анализ данных, работа с несоответствиями и улучшение. Практическая часть. Разработка и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485:2016.

Скачать программу обучения

Форматы обучения ISO 13485 в Шахтах

Обучение в аудитории

Теоретическая часть включает в себя разбор разделов стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта, нормативные ссылки, термины и определения. Требования к системе менеджмента качества мед. изделий и ведению документации в рамках нее. Процессный подход и его практическая реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов. Жизненный цикл продукции, планирование цикла. Проектирование, разработка, производство и обслуживание продукции. Взаимодействие с потребителями. Мониторинг, анализ, устранение несоответствий и улучшений.

В практической части, эксперт рассказывает и показывает на практике как разрабатывать и внедрять СМК ISO 13485: использовать процессный подход, управлять ресурсами, организовывать процессы планирования, анализа и мониторинга, в том числе в рамках жизненного цикла продукции, устранять несоответствия, снижать риски и вести соответствующую документацию.

Обучение онлайн по видеосвязи

Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента качества из любой точки России, без отрыва от производства.

Для прохождения программы курса достаточно иметь:

Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук

Стабильное интернет соединение

Приобрести видео обучения

Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.

Обучение ISO 13485 на предприятии

Специалисты компании "ЭКСПЕРТ ГАРАНТ" также могут выехать на предприятие в Шахтах и провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. По итогам обучения каждому сотруднику выдаются соответствующие сертификаты.

Обучение в ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.

Официальный договор

Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.

Опытные преподаватели

Наши преподаватели - это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.

Официальные документ об обучении

Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.

Обучение с выездом на предприятие

Оставить заявку

Очное обучение в аудитории

Оставить заявку

Индивидуальное онлайн обучение в группе

Оставить заявку

Онлайн обучение в группе

Оставить заявку

Вечернее онлайн обучение

Оставить заявку

Обучение в выходные дни

Оставить заявку

Как проходит обучение системе менеджмента качества по
ИСО 13485 в Шахтах

Эксперты преподаватели научат вас

Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества на основе производственных процессов вашего предприятия.

Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.

Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Каждому прошедшему обучение выдается

СЕРТИФИКАТ НА ВНУТРЕННЕГО АУДИТОРА СМК ПО СТАНДАРТУ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.

Пример сертификата

ВИДЕОЗАПИСЬ ОБУЧЕНИЯ

Каждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.

СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ КУРСА ОБУЧЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ АТТЕСТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»

Пример сертификата

Оставьте заявку прямо сейчас, и получите подарок!

Прошли обучение в академии «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ»

РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

Общественное питание

ООО "Додо Франчайзинг"

Общественное питание

ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

Общественное питание

ООО "Шелл Нефть"

Общественное питание

РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

Общественное питание

ООО "Додо Франчайзинг"

Общественное питание

ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

Общественное питание

ООО "Шелл Нефть"

Общественное питание

Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах?

Что входит в программу обучения

Видеозапись

Онлайн

Стандарт

Премиум

Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

Планирование и подготовка внутреннего аудита по ISO 13485:2016. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия.

Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

Практика прохождения сертификационного аудита по ГОСТ ISO 13485-2017

Ответы на вопросы

Сертификат соответствия "Обучение системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Видеозапись обучения системе менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Кофе-брейк

Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)

Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли

Стоимость обучения от

19 800 ₽

Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение

Оставить заявку

Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах?

Видеозапись обучения

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

от 19 800 ₽

Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон

Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA

Детальное описание

Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите

Практика прохождения сертификационного аудита

Ответы на вопросы

Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

Оставить заявку

Онлайн обучение

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

от 27 500 ₽

Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

Детальное описание

Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

Практика прохождения сертификационного аудита

Ответы на вопросы

Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Оставить заявку

Очное обучение в аудитории

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

от 28 600 ₽

Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

Кофе-брейк

Детальное описание

Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

Практика прохождения сертификационного аудита

Ответы на вопросы

Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Оставить заявку

Очное обучение в аудитории (Премиум)

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

от 39 600 ₽

Индивидуальная консультация с экспертом по системе менеджмента качества (1 час)

Проверка вашей документации СМК и обратная связь от эксперта

Кофе-брейк

Предоставление комплекта документации СМК под предприятие из вашей отрасли

Детальное описание

Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

Практика прохождения сертификационного аудита

Ответы на вопросы

Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Оставить заявку

Расширенный курс обучения

Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

от 66 000 ₽

Индивидуальное обучениие с экспертом по СМК (10 занятий)

Совместная разработка документации СМК и обратная связь от эксперта

Предоставление готовых форм документов СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли

Введение. Структура и целевое назначение стандартов ISO серии 9000. Взаимосвязь стандарта ISO 9001 и систем менеджмента. Основные понятия, термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO 9000. Цели и задачи внедрения системы менеджмента в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017

Детальное описание

1. Среда организации. Определение внутренних и внешних заинтересованных сторон, их требований и ожиданий

2. Лидерство, приверженность, ориентация на Потребителя, полномочия и обмен информацией. Проведение и оценка требований и ожиданий Потребителей. Понятие прослеживаемости деятельности

3. Требования к планированию деятельности, включая планирование рисков

4. Управление ресурсами. Виды ресурсов. Требования к обеспечению инфраструктуры и средств обеспечения деятельности процессов

5. Понятие «жизненного цикла продукции». Виды деятельности на стадиях жизненного цикла продукции

6. Требования к проведению мониторинга, измерению, анализу и оценке, включая требования к оценке удовлетворенности потребителей. Практические инструменты проведения мониторинга и измерений деятельности процессов

7. Требования к управлению продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

8. Планирование, организация и проведение внутренних аудитов СМК (включая требования ISO 19011:2018)

9. Требования к проведению анализа СМК со стороны высшего руководства

10. Реализация концепции непрерывного (постоянного) улучшения. Оценка финансовой результативности улучшений

Практика прохождения сертификационного аудита

Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Оставить заявку

Отзывы о нашей компании

ООО «НПО «ЭКОМАТИКА»

НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ

ООО «НПО «ЭКОМАТИКА» выражает признательность компании ООО «Эксперт- Гарант» за проведение обучения по теме: «Система менеджмента качества и внутренний аудит на предприятии на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (150 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (150 19011:2018)». Благодарим за индивидуальный и качественный подход к подготовке программ обучения, эффективность и высокий профессионализм эксперта Касумбекова Романа Насуртдиновича. Уверены, что полученная нашими специалистами информация во время обучения будет полезна для применения на практике и дальнейшего развития нашей компании. Желаем Вам успехов и надеемся на продолжение эффективного сотрудничества!

Подробнее

физ.лицо Торгаев Е,В.

Пищевое поизводство

Хочу написать отзыв о работе ООО «Эксперт Гарант». В связи с производственной необходимостью, пришло время обучения по курсу «Разработка, документирование и обеспечение функционирования системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)». Изучив коммерческие предложения многих компаний, решил обратиться в компанию ООО «Эксперт Гарант». Специалист по внедрению стандартов Дмитрий всё с должным качеством, конкретно и в сжатые сроки предоставил коммерческую информацию, разъяснил подробно, ответил на возникшие вопросы и оперативно заключил договор. Менеджер проектного отдела Елизавета предоставила видео-файлы по обучению, также отвечала подробно и качественно на возникающие вопросы, сопровождала обучение. После прохождения обучения, Елизавета очень быстро направила сертификаты о прохождении обучения по системе менеджмента безопасности пищевой продукции, «Внутренний аудитор системы менеджмента безопасности пищевой продукции» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018), «Внешний аудитор системы менеджмента безопасности пищевой продукции» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018), за что ей отдельное, огромное спасибо. Спасибо всему коллективу компании ООО «Эксперт Гарант» за проделанную работу и качественное сотрудничество!

Подробнее

ООО «Бум Техно»

Инженерные услуги для предприятий целлюлозно-бумажной промышленности, г. Санкт-Петербург

ООО «Бум Техно» выражает благодарность компании ООО «Эксперт-Гарант» за проведенную работу по внедрению системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (ISO 45001:2018). Мы благодарим профессионалов ООО «Эксперт-Гарант» за ответственный подход, высокое качество оказанных услуг и уверены, что внедрение ISO 45001 создаст благоприятную атмосферу для эффективной работы сотрудников, улучшит репутацию нашей компании и уделит еще большее внимание безопасности тр> да и сохранению здоровья сотрудников. В работе с вами мы убедились в надежном партнере, имеющем профессионалов во всех областях с высокой культурой общения.

Подробнее

ООО «Бум Техно»

Инженерные услуги для предприятий целлюлозно-бумажной промышленности, г. Санкт-Петербург

ООО «Бум Техно» выражает благодарность компании ООО «Эксперт-Гарант» за проведенную качественную работу по подтверждению соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 45001. В процессе работ мы увидели профессионалов высокого класса, которые проявили ответственный подход на всех этапах проведения аудита. Благодарим всех сотрудников ООО «Эксперт-Гарант» за высокое качество оказанных услуг и надеемся, что в будущем мы еще неоднократно будем сотрудничать.

Подробнее

ООО «ПЛАСТЭКСПЕРТ»

Производство кухонного цоколя ПВХ

Благодарим ООО «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ» за выполнение услуг по: – проведению аудита предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – разработке документации согласно требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, с учетом требований торговой сети Леруа Мерлен; – онлайн обучению сотрудников компании правилам работы с документацией, заполнению журналов и форм записей. Вся работа была выполнена в срок высококвалифицированными специалистами, которые всегда были на связи, консультировали по интересующим вопросам, оказывали большую помощь и поддержку. Спасибо, что помогаете стать лучше!

Подробнее

Стефанова Е.А.

Выражаю благодарность учебному центру ООО «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ», а так же преподавателю Татьяне Разумовской за пройденное обучение по учебному курсу «Система менеджмента качества и внутренний аудит на предприятии на основе стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)». Учебный процесс поставлен очень грамотно, материал исчерпывающий, изложен понятно и доходчиво. Так же были получены ответы на все вопросы. Отдельно благодарю менеджера проектного отдела Кирюшину Елизавету, а также менеджера по работе с клиентами Александра Саенко за оперативность и ответственность в работе.

Подробнее

Читать все отзывы

Контакты в Шахтах

8 (8633) 33-58-46
8 (800) 333-06-19

company@garantx.ru
shakhty@garantx.ru

Режим работы

С понедельника по пятницу

С 10 до 18 часов

Суббота и воскресенье

Выходной

Обучение ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах

Курсы по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) в Шахтах

Курсы по ISO 13485 будут полезны, если Вы

Программа обучения по ISO 13485 в Шахтах

Форматы обучения ISO 13485 в Шахтах

Обучение в аудитории

Обучение онлайн по видеосвязи

Приобрести видео обучения

Обучение ISO 13485 на предприятии

Обучение в ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Как проходит обучение системе менеджмента качества по ИСО 13485 в Шахтах

Эксперты преподаватели научат вас

Каждому прошедшему обучение выдается

СЕРТИФИКАТ НА ВНУТРЕННЕГО АУДИТОРА СМК ПО СТАНДАРТУ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

ВИДЕОЗАПИСЬ ОБУЧЕНИЯ

СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ КУРСА ОБУЧЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ АТТЕСТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Оставьте заявку прямо сейчас, и получите подарок!

Прошли обучение в академии «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ»

Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах?

Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах?

Отзывы о нашей компании

ООО «НПО «ЭКОМАТИКА»

физ.лицо Торгаев Е,В.

ООО «Бум Техно»

ООО «Бум Техно»

ООО «ПЛАСТЭКСПЕРТ»

Стефанова Е.А.

Контакты в Шахтах

Режим работы

Обучение ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах

Курсы по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
в Шахтах

Как проходит обучение системе менеджмента качества по
ИСО 13485 в Шахтах

Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017) в Шахтах?