Лицензирование медицинской лаборатории в Снежинске

Требования, порядок и сроки. Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Лицензия "под ключ"

Консультация

Аудит

Подготовка

Документация

Сопровождение

Внесение изменений

Переоформление

Обучение

Переписка с лицензирующим органом

Лицензирование клинико-диагностической лаборатории в Снежинске и Челябинской области

Клинико-диагностические лабораторные и микробиологические исследования - это одни из самых важных направлений современной медицины. Они помогают оценивать состояние различных систем организма и с высокой точностью выявлять патологии и заболевания. Медицинская лицензия на лабораторную диагностику - это документ, который подтверждает соответствие оказываемых услуг всем предписаниям законодательства и, соответственно, гарантирует их качество и безопасность для жизни и здоровья пациентов.


Нормативно-правовая база

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности”, установлено, что лицензия на клиническую лабораторную диагностику является обязательным условием для работы в данной сфере.
Порядок организации и проведения клинико-диагностических лабораторных и микробиологических исследований, в том числе стандарт оснащения лаборатории для лицензирования регламентированы Приказом Минздрава № 464н “Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований”.
Требования к помещениям, площади кабинетов, вспомогательным и санитарным помещениям, внутренней отделке, освещению, вентиляции установлены в СанПиН 2.1.3678-20, который вступил в силу 1 января 2021 года.
За лицензирование медицинской деятельности отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.


Требования законодательства

Для того, чтобы получить лицензию на лабораторные исследования, необходимо выполнить установленные законодательством требования к соискателям лицензии. Они включают в себя:

  • Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать соотвествующее требованиям законодательства, санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
  • Наличие необходимых для осуществления деятельности оборудования, приборов и изделий.
  • Медицинское оборудование должно иметь государственную регистрацию.
  • Наличие у персонала соответствующего должности медицинского образования и стажа работы, сертификатов специалиста.
  • Сотрудники обязаны регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет.
  • Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую лицензию.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты в Снежинске и Челябинской области

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Консультационная поддержка

Этапы работы

1

Консультация
эксперта
8 (3512) 77-89-83

2

Расчет стоимости услуг лицензирования

3

Заключение договора и оплата услуг

4

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

5

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

6

Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Снежинске, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Отзывы о нашей компании

ООО «ВЁРЧЕЛ ИНТЕРНЕШНЛ СКУЛ»

Обучение иностранным языкам онлайн - г. Москва

Текст отзыва: Настоящим письмом хотим отметить положительный опыт сотрудничества с ООО «Эксперт-Гарант» в рамках договора на получение образовательной лицензии. Выражаем признательность за оперативную и качественную работу!

Читать полностью

ИП Болотов Д. О.

Образовательные услуги - г. Москва

Отзыв о получении лицензии с помощью ООО «Эксперт-Гарант»: Благодарю за консультационную поддержку при оказании услуг по получению лицензии на онлайн-образование. Буду рекомендовать вашу компанию при первом удобном случае!

Читать полностью

ООО «СОВТЕХ СИБИРЬ»

Комплексное обслуживание помещений - г. Новосибирск

ООО «СОВТЕХ СИБИРЬ» благодарит Вас за плодотворное сотрудничество в рамках работы при получении лицензии на осуществление деятельности по сохранению объектов культурного наследия (Минкульт). В ходе оказания услуг сотрудники «Эксперт-Гарант» проявили высокий уровень компетенций. Компания должным образом выполнила все договорные обязательства и зарекомендовала себя как надёжный партнёр.

Читать полностью

ООО «Витамед»

Продажа и обслуживание медицинских изделий - г. Краснодар

ООО «ВИТАМЕД» благодарит вас за плодотворное сотрудничество в рамках работы над получением лицензии на осуществление технического обслуживания медицинский изделий. В ходе оказания услуг сотрудники «Эксперт-Гарант» проявили высокий уровень компетенций. Компания должным образом выполнила все договорные обязательства и зарекомендовала себя как надёжный партнёр.

Читать полностью

ИП Сотскова Е. А.

Образовательные услуги - г. Казань

Выражаю благодарность за помощь в получении лицензии на осуществление образовательной деятельности в дистанционном формате. Компания «Эксперт- Гарант» показала себя компетентной и надёжной. Особенно хотелось бы поблагодарить эксперта Белоусову Т. А. за профессионализм и доходчивые разъяснения, которые она давала в ходе работы.

Читать полностью

ООО "Эндоспин-инжиниринг"

Производство медицинских изделий

ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

Читать полностью

ИП Гаврилова Е. А.

Образование дополнительное детей и взрослых, не включенное в другие группировки, Московская область, г. Мытищи

ИП Гаврилова Е. А. выражает искреннюю благодарность за помощь в получении лицензии на осуществление образовательной деятельности онлайн. В ходе оказания услуг сотрудники «Эксперт-Гарант» проявили высокий уровень компетенций. Особенно хотелось бы отметить работу эксперта Белоусовой T. A. Компания «Эксперт-Гарант» должным образом выполнила договорные обязательства и зарекомендовала себя как надёжный партнёр. Желаю процветания в вашем деле!

Читать полностью

ООО «Технологии жизни»

Производство медицинских инструментов и оборудования, г. Москва

ООО «Технологии жизни» выражает благодарность компании «Эксперт- Гарант» за эффективную работу над получением лицензии на осуществление медицинской деятельности. Сотрудники «Эксперт-Гарант» проявили себя как опытные и чуткие специалисты; отдельную признательность мы хотели бы выразить эксперту Цуканову Н. Д. Компания выполнила договорные обязательства надлежащим образом, проявив себя как деловой партнёр, заслуживающий доверия.

Читать полностью

Стандарт оснащения лаборатории для лицензирования

Для того, чтобы получить лицензию на клинико-диагностические и микробиологические лабораторные исследования, необходимо оснастить ее в соответствии со стандартами, установленными законодательством.
Стандарты оснащения лабораторий и штатные нормативы содержатся в Приложениях к Приказу Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021 “Об утверждении правил проведения лабораторных исследований”.

Приказ Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021

Скачать

Этапы лицензирования медицинских лабораторий в Снежинске

Получение лицензии на лабораторную диагностику и исследования включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.

2

Приобретение или аренда нежилого помещения, соответствующего законодательным требованиям по всем параметрам: площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции и т. д.

3

Приобретение необходимых для осуществления деятельности оборудования, приборов и изделий.

4

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на помещение.

5

Оплата госпошлины в размере 7500 рублей.

6

Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.

7

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

8

Получение лицензии.

Оставить заявку

Направления лицензирования в Снежинске

Лабораторные исследования

Лабораторная диагностика

Лаборатория для медицинских анализов

Клинико-диагностическая лаборатория

Лабораторная генетика

ПЦР-диагностика коронавируса

Зуботехническая лаборатория

Скрининговые лабораторные исследования на ВИЧ

Медицинская лицензия

Медцинский центр

Фармацевтическая лицензия

Документы

Для получения лицензии лаборатории необходимо предоставить в лицензирующий орган пакет документов, который включает в себя:

  1. Заявление в установленной законодательством форме.
  2. Сведения о наименовании и адресах организации, учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о постановке на учет в ФНС, ИНН организации или ИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  3. Документы, подтверждающие наличие зданий, строений, помещений для осуществления деятельности.
  4. Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
  5. Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы для здания и помещений.
  6. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование, квалификацию, сертификацию/сертификацию и стаж работы в отрасли.
  7. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Срок рассмотрения заявления на медицинскую лицензию лицензирующим органом составляет 15 дней (20 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.

Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

Лицензирование медицинской лаборатории - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. Не менее 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологических заключения и экспертизы пожарной безопасности.
Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Поэтому проще и эффективнее обратиться за помощью к профессионалам.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Нужна консультация специалиста?

Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами






    Контакты в Снежинске

    Режим работы

    С понедельника по пятницу

    С 10 до 18 часов

    Суббота и воскресенье

    Выходной

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.

    Принять