
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Оставить заявкуСистема менеджмента качества (СМК) ISO 13485 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве.
ISO 13485 регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков программного обеспечения, сырья, материалов и комплектующих для них. Главная задача ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий. Вдобавок к этому, ISO 13485 необходим тем компаниям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕАЭС, в Европейский союз и ряд других государств.
Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК в Сочи по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.
Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно
Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества
Не желаете доверять разработку и внедрение системы менеджмента качества сторонним организациям
Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия
1
День
Разделы 1-6 стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта ISO 13485, нормативные ссылки и используемые термины и определения. Требования к системе менеджмента качества и документации. Процессный подход и его реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов
2
День
Разделы 7 и 8 стандарта ISO 13485:2016: Жизненный цикл продукции, планирование цикла; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка, внешние закупки, производство и обслуживание продукции. Мониторинг, измерение, анализ данных, работа с несоответствиями и улучшение. Практическая часть. Разработка и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485:2016.
Теоретическая часть включает в себя разбор разделов стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта, нормативные ссылки, термины и определения. Требования к системе менеджмента качества мед. изделий и ведению документации в рамках нее. Процессный подход и его практическая реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов. Жизненный цикл продукции, планирование цикла. Проектирование, разработка, производство и обслуживание продукции. Взаимодействие с потребителями. Мониторинг, анализ, устранение несоответствий и улучшений.
В практической части, эксперт рассказывает и показывает на практике как разрабатывать и внедрять СМК ISO 13485: использовать процессный подход, управлять ресурсами, организовывать процессы планирования, анализа и мониторинга, в том числе в рамках жизненного цикла продукции, устранять несоответствия, снижать риски и вести соответствующую документацию.
Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента качества из любой точки России, без отрыва от производства.
Для прохождения программы курса достаточно иметь:
Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук
Стабильное интернет соединение
Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.
Специалисты компании "ЭКСПЕРТ ГАРАНТ" также могут выехать на предприятие в Сочи и провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. По итогам обучения каждому сотруднику выдаются соответствующие сертификаты.
Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.
Официальный договор
Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.
Опытные преподаватели
Наши преподаватели - это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.
Официальные документ об обучении
Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.
Обучение с выездом на предприятие
Оставить заявку
Очное обучение в аудитории
Оставить заявку
Индивидуальное онлайн обучение в группе
Оставить заявку
Онлайн обучение в группе
Оставить заявку
Вечернее онлайн обучение
Оставить заявку
Обучение в выходные дни
Оставить заявку
Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества на основе производственных процессов вашего предприятия.
Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.
Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.
Пример сертификатаКаждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.
Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»
Пример сертификатаЧто входит в программу обучения
Видеозапись
Онлайн
Стандарт
Премиум
Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход
Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"
Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками
Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия
Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия
Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации
Планирование и подготовка внутреннего аудита по ISO 13485:2016. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия.
Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"
Практика прохождения сертификационного аудита по ГОСТ ISO 13485-2017
Ответы на вопросы
Сертификат соответствия "Обучение системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»
Видеозапись обучения системе менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
Кофе-брейк
Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ
Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)
Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли
Стоимость обучения от
19 800 руб.
Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение
Оставить заявкуПроизводство резиновых смесей
ООО «Опытный завод резинотехнических изделий. Подольск» (ООО «ОЗ РТИ-Подольск») выражает благодарность сотрудникам ООО «Эксперт-Гарант», лично эксперту Татевик Аракелян за помощь в подготовке испытательной лаборатории к аккредитации по ГОСТ ISO/IES 17025-2019. Благодаря ее грамотным консультациям был подготовлен большой объем требуемой документации, выработаны правила ведение работы и проведено обучение персонала в соответствие с требование ГОСТ 17025-2019. Аудиты, проведенные Татевик Аракелян, позволили исправить допущенные нами ошибки. Все вопросы, возникающие при подготовке к аккредитации решались ею быстро и компетентно. Также выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за оперативность и активное участие в решение вопросов.
Подробнее
Производство, обслуживание и модернизация коммунальной техники
Благодарим Вас за оказанные услуги по организации и проведению учебных практических занятий 3-4 апреля по курсу «Практическая реализация требований критериев аккредитации и ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента». Особенно хотим поблагодарить за предоставленную возможность обучения у опытного ведущего эксперта-аудитора - Суржанской Ирины Юрьевны. Благодарим её лично за владение отличными профессиональными знаниями, компетенциями и практическими навыками, а также за умение в доступной форме донести до слушателей все основные аспекты изучаемого материала и ответить на все интересующие вопросы. Большое Вам спасибо.
Подробнее
Производство медицинских изделий
ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.
Подробнее
Смазочные материалы и технические жидкости
ООО «НТК Нордоил» выражает Вам искреннюю благодарность за плодотворную и качественную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лабораторий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». За время нашего сотрудничества ООО «Эксперт-Гарант» зарекомендовало себя в качестве высокопрофессиональной и ответственной организации. Сотрудники компании грамотно справляются со своими обязанностями. Мы удовлетворены сотрудничеством с ООО «Эксперт-Гарант» и готовы рекомендовать эту компанию как надлежащего и ответственного партнера. Исходя из вышесказанного, хотели бы отметить высокий потенциал ООО «Эксперт-Гарант», нацеленность на процветание и дальнейшее успешное развитие.
Подробнее
Научно-исследовательский центр
По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.
Подробнее
Технические испытания, исследования, анализ и сертификация
Выражаем Вам искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». Особенно хочется отметить высокий профессионализм сотрудников компании, экспертов, готовность всегда оставаться на связи, оперативность принятия решений и индивидуальный подход. Надеемся и в будущем на Вашу надежность. Желаем компании развития и процветания!
Подробнее
ул. Донская, д. 10
С понедельника по пятницу
С 10 до 18 часов
Суббота и воскресенье
Выходной