Обучение ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Обучение ISO 13485:2016
(ГОСТ ISO 13485-2017) в Сочи

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Оставить заявку

Курсы по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)
в Сочи

Система менеджмента качества (СМК) ISO 13485 — современный инструмент руководителя для контроля качества и безопасности на производстве.

ISO 13485 регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков программного обеспечения, сырья, материалов и комплектующих для них. Главная задача ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.

Наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485, а также, в ряде случаев, сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) является обязательным условием для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, оформления регистрационного удостоверения на мед. изделие и прохождения процедуры инспектирования производства медизделий. Вдобавок к этому, ISO 13485 необходим тем компаниям, которые планируют экспортировать свою продукцию в страны ЕАЭС, в Европейский союз и ряд других государств.

Компания ЭКСПЕРТ ГАРАНТ проводит обучение по СМК в Сочи по специальной разработанной программе рассчитанной на 2 дня. С помощью данного курса, руководители предприятий могут в короткие сроки обучить отдельных сотрудников или группу работников на выгодных условиях. Технологи небольших производств с помощью данного тренинга получат бесценные знания по системе менеджмента качества, а так же получат ответ на вопрос — как разработать СМК самостоятельно.

Курсы по ISO 13485 будут полезны, если Вы

Не знаете как как разработать документы системы менеджмента качества самостоятельно

Хотите обучиться ИСО 13485 и получить сертификат внутреннего аудитора системы менеджмента качества

Не желаете доверять разработку и внедрение системы менеджмента качества сторонним организациям

Появилась необходимость обучить персонал и сотрудников предприятия

Программа обучения по ISO 13485 в Сочи

1

День

Разделы 1-6 стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта ISO 13485, нормативные ссылки и используемые термины и определения. Требования к системе менеджмента качества и документации. Процессный подход и его реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов

2

День

Разделы 7 и 8 стандарта ISO 13485:2016: Жизненный цикл продукции, планирование цикла; процессы, связанные с потребителями; проектирование и разработка, внешние закупки, производство и обслуживание продукции. Мониторинг, измерение, анализ данных, работа с несоответствиями и улучшение. Практическая часть. Разработка и внедрение СМК в соответствии с ISO 13485:2016.

Форматы обучения ISO 13485 в Сочи

Обучение в аудитории

Теоретическая часть включает в себя разбор разделов стандарта ISO 13485:2016: Область применения стандарта, нормативные ссылки, термины и определения. Требования к системе менеджмента качества мед. изделий и ведению документации в рамках нее. Процессный подход и его практическая реализация. Ответственность руководства, планирование, обмен информацией и анализ. Менеджмент ресурсов. Жизненный цикл продукции, планирование цикла. Проектирование, разработка, производство и обслуживание продукции. Взаимодействие с потребителями. Мониторинг, анализ, устранение несоответствий и улучшений.

В практической части, эксперт рассказывает и показывает на практике как разрабатывать и внедрять СМК ISO 13485: использовать процессный подход, управлять ресурсами, организовывать процессы планирования, анализа и мониторинга, в том числе в рамках жизненного цикла продукции, устранять несоответствия, снижать риски и вести соответствующую документацию.

Обучение онлайн по видеосвязи

Все желающие могут пройти дистанционное обучение системе менеджмента качества из любой точки России, без отрыва от производства.

Для прохождения программы курса достаточно иметь:

Мобильный телефон /смартфон /компьютер /ноутбук

Стабильное интернет соединение

Приобрести видео обучения

Если у вас нет времени и вам необходимо в срочном порядке изучить все тонкости системы менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), оптимальный вариант — приобрести видеозапись учебы. Эксперт компании в течение 16 часов проводит обучение, отвечает на вопросы слушателей, дает рекомендации как заполнять документы и на что стоит обращать внимание при общении с проверяющими органами.

Обучение ISO 13485 на предприятии

Специалисты компании "ЭКСПЕРТ ГАРАНТ" также могут выехать на предприятие в Сочи и провести обучение сотрудников и руководителей без отрыва от производства. По итогам обучения каждому сотруднику выдаются соответствующие сертификаты.

Обучение в ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

Образовательная лицензия и регистрация в РОССТАНДАРТ

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» имеет лицензию на предоставление образовательных услуг и зарегистрирована в системе РОССТАНДАРТ. Благодаря наличию лицензии мы предоставляем своим ученикам подтверждающие документы государственного образца. А регистрация дает нам полномочия проводить обучение по стандартам ISO.

Официальный договор

Работаем открыто и официально. Предоставляем возможность заключения рамочного договора и договора с НДС. После прохождения обучения передаем вам все соответствующие документы.

Опытные преподаватели

Наши преподаватели - это эксперты в своей области, обладающие богатым практическим опытом и обширными теоретическими познаниями.

Официальные документ об обучении

Всем прошедшим обучение мы предоставляем документы государственного образца и вносим данные об обучении в единый реестр системы сертификации “Федеральная система качества”.

Обучение с выездом на предприятие

Оставить заявку

Очное обучение в аудитории

Оставить заявку

Индивидуальное онлайн обучение в группе

Оставить заявку

Онлайн обучение в группе

Оставить заявку

Вечернее онлайн обучение

Оставить заявку

Обучение в выходные дни

Оставить заявку

Как проходит обучение системе менеджмента качества по
ИСО 13485 в Сочи

Эксперты преподаватели научат вас

Разрабатывать процедуры в рамках системы менеджмента качества на основе производственных процессов вашего предприятия.

Практике проведения внутреннего аудита на предприятии, а так же прохождение аудита в органе по сертификации, внешнего аудита поставщика и торговой сети.

Разрабатывать документацию по СМК для вашего производства согласно требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Каждому прошедшему обучение выдается

СЕРТИФИКАТ НА ВНУТРЕННЕГО АУДИТОРА СМК ПО СТАНДАРТУ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Сертификат подтверждает компетенции сотрудника в качестве специалиста по системе менеджмента качества. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества», дает право проводить внутренние аудиты на предприятии.

Пример сертификата

ВИДЕОЗАПИСЬ ОБУЧЕНИЯ

Каждому обучающемуся по окончании курса предоставляется доступ к видеозаписи, независимо от того, приехали ли вы на практикум или решили пройти дистанционное обучение СМК удаленно по скайп. Имея на руках видео по СМК, вы всегда сможете посмотреть пройденный материал и восполнить свои знания.

СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ КУРСА ОБУЧЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ АТТЕСТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА

Повышает статус и подтверждает профессиональную квалификацию и компетентность его обладателя, открывая путь к успешному развитию карьеры. Является официальным документом зарегистрированном в едином реестре системы «Федеральная система качества»

Пример сертификата

Оставьте заявку прямо сейчас, и получите подарок!






    Прошли обучение в академии «ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ»

    РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

    Общественное питание

    ООО "Додо Франчайзинг"

    Общественное питание

    ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

    Общественное питание

    ООО "Шелл Нефть"

    Общественное питание

    РЖД - АО "Железнодорожная торговая компания"

    Общественное питание

    ООО "Додо Франчайзинг"

    Общественное питание

    ИП Пахтеев Георгий Алексеевич

    Общественное питание

    ООО "Шелл Нефть"

    Общественное питание

    Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016
    (ГОСТ ISO 13485-2017) в Сочи?

    Что входит в программу обучения

    Видеозапись

    Онлайн

    Стандарт

    Премиум

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита по ISO 13485:2016. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия.

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита по ГОСТ ISO 13485-2017

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения системе менеджмента качества по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

    Кофе-брейк

    Проверка вашей документации по системе менеджмента качества специалистом компании ЭКСПЕРТ ГАРАНТ

    Индивидуальная консультация с экспертом по внедрению систем качества (1ч.)

    Предоставление комплекта разработанной документации СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли

    Стоимость обучения от

    19 800 руб.

    Оставьте заявку и получите выгодное предложение на обучение

    Оставить заявку

    Сколько стоит обучение СМК по ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) в Сочи?

    Видеозапись обучения

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 19 800 руб.

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон

    Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Онлайн обучение

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 27 500 руб.

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Очное обучение в аудитории

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 28 600 руб.

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Кофе-брейк

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Очное обучение в аудитории (Премиум)

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 39 600 руб.

    Индивидуальная консультация с экспертом по системе менеджмента качества (1 час)

    Проверка вашей документации СМК и обратная связь от эксперта

    Кофе-брейк

    Предоставление комплекта документации СМК под предприятие из вашей отрасли

    Структура стандартов ISO серии 9000. Характеристика ISO 13485:2016. Процессный подход

    Источники рисков. Планирование управления рисками. Качественный и количественный анализ рисков. Общая процедура управления рисками

    Практическое задание - "Определение организационной среды и потребностей заинтересованных сторон"

    Практическое задание - "Идентификация рисков. Оценка угроз и рисков для управления рисками - метод FMEA", на примере вашего предприятия

    Менеджмент ресурсов. Инфраструктура, рабочая среда. Персонал и управление знаниями организации. Документированная информация. Управление несоответствиями продукции и процессов. Коррекции и корректирующие действия

    Планирование, проведение и оформление результатов внутренних аудитов системы менеджмента качества с учетом рисков и возможностей в деятельности организации

    Планирование и подготовка внутреннего аудита. Проведение аудита. Отчет об аудите и последующие действия

    Практическое задание - "Составление плана аудита и чек-листа. Составление отчета об аудите"

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Ответы на вопросы

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Расширенный курс обучения

    Российский стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

    от 66 000 руб.

    Индивидуальное обучениие с экспертом по СМК (10 занятий)

    Совместная разработка документации СМК и обратная связь от эксперта

    Предоставление готовых форм документов СМК под аналогичное предприятие из вашей отрасли

    Введение. Структура и целевое назначение стандартов ISO серии 9000. Взаимосвязь стандарта ISO 9001 и систем менеджмента. Основные понятия, термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO 9000. Цели и задачи внедрения системы менеджмента в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017

    1. Среда организации. Определение внутренних и внешних заинтересованных сторон, их требований и ожиданий

    2. Лидерство, приверженность, ориентация на Потребителя, полномочия и обмен информацией. Проведение и оценка требований и ожиданий Потребителей. Понятие прослеживаемости деятельности

    3. Требования к планированию деятельности, включая планирование рисков

    4. Управление ресурсами. Виды ресурсов. Требования к обеспечению инфраструктуры и средств обеспечения деятельности процессов

    5. Понятие «жизненного цикла продукции». Виды деятельности на стадиях жизненного цикла продукции

    6. Требования к проведению мониторинга, измерению, анализу и оценке, включая требования к оценке удовлетворенности потребителей. Практические инструменты проведения мониторинга и измерений деятельности процессов

    7. Требования к управлению продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

    8. Планирование, организация и проведение внутренних аудитов СМК (включая требования ISO 19011:2018)

    9. Требования к проведению анализа СМК со стороны высшего руководства

    10. Реализация концепции непрерывного (постоянного) улучшения. Оценка финансовой результативности улучшений

    Практика прохождения сертификационного аудита

    Сертификат соответствия "Обучение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Сертификат соответствия "Аудитор внутренних проверок СМК по ГОСТ ISO 13485-2017" с внесением данных в единый реестр системы «Федеральная система качества»

    Видеозапись обучения СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

    Отзывы о нашей компании

    ОЗ РТИ-Подольск

    Производство резиновых смесей

    ООО «Опытный завод резинотехнических изделий. Подольск» (ООО «ОЗ РТИ-Подольск») выражает благодарность сотрудникам ООО «Эксперт-Гарант», лично эксперту Татевик Аракелян за помощь в подготовке испытательной лаборатории к аккредитации по ГОСТ ISO/IES 17025-2019. Благодаря ее грамотным консультациям был подготовлен большой объем требуемой документации, выработаны правила ведение работы и проведено обучение персонала в соответствие с требование ГОСТ 17025-2019. Аудиты, проведенные Татевик Аракелян, позволили исправить допущенные нами ошибки. Все вопросы, возникающие при подготовке к аккредитации решались ею быстро и компетентно. Также выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за оперативность и активное участие в решение вопросов.

    Подробнее

    Арзамасский завод коммунального машиностроения

    Производство, обслуживание и модернизация коммунальной техники

    Благодарим Вас за оказанные услуги по организации и проведению учебных практических занятий 3-4 апреля по курсу «Практическая реализация требований критериев аккредитации и ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019. Создание, внедрение и поддержание функционирования системы менеджмента». Особенно хотим поблагодарить за предоставленную возможность обучения у опытного ведущего эксперта-аудитора - Суржанской Ирины Юрьевны. Благодарим её лично за владение отличными профессиональными знаниями, компетенциями и практическими навыками, а также за умение в доступной форме донести до слушателей все основные аспекты изучаемого материала и ответить на все интересующие вопросы. Большое Вам спасибо.

    Подробнее

    Эндоспин-инжиниринг

    Производство медицинских изделий

    ООО "Эндоспин-инжиниринг" выражает благодарность сотрудникам ООО "Эксперт-Гарант", лично эксперту Цвиркуновой Елизавете Игоревне за разработку рабочих инструкций и документированных процедур согласно ГОСТ-ISO 13485 и подготовку нашего предприятия к получению лицензии по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий. Все вопросы, возникающие при подготовке к лицензированию решались профессионально и в максимально оперативные сроки. Кроме того, выражаем благодарность менеджеру проекта Полине Поляковой за поддержку, оперативность и активную помощь в решении организационных вопросов.

    Подробнее

    НТК Нордоил

    Смазочные материалы и технические жидкости

    ООО «НТК Нордоил» выражает Вам искреннюю благодарность за плодотворную и качественную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лабораторий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». За время нашего сотрудничества ООО «Эксперт-Гарант» зарекомендовало себя в качестве высокопрофессиональной и ответственной организации. Сотрудники компании грамотно справляются со своими обязанностями. Мы удовлетворены сотрудничеством с ООО «Эксперт-Гарант» и готовы рекомендовать эту компанию как надлежащего и ответственного партнера. Исходя из вышесказанного, хотели бы отметить высокий потенциал ООО «Эксперт-Гарант», нацеленность на процветание и дальнейшее успешное развитие.

    Подробнее

    Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (ФИЦ ФТМ)

    Научно-исследовательский центр

    По итогам выполнения работ выражаем благодарность ООО «Эксперт-Гарант» за качественно оказанные услуги по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Во время выполнения работ специалисты ООО «Эксперт-Гарант» проявили высокую квалификацию, учитывали пожелания Заказчика и оперативно решали возникающие вопросы. Ответственно заявляем, что компания ООО «Эксперт-Гарант» является надежным деловым партнером, располагает штатом высококвалифицированных и компетентных работников и придерживается самых высоких стандартов в своей работе.

    Подробнее

    ЗАО «Рязанский центр аттестации сварки»

    Технические испытания, исследования, анализ и сертификация

    Выражаем Вам искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворную работу и получение колоссальных знаний в области системы менеджмента качества лаборатории соответствующей требованиям ГОСТ IЅО/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». Особенно хочется отметить высокий профессионализм сотрудников компании, экспертов, готовность всегда оставаться на связи, оперативность принятия решений и индивидуальный подход. Надеемся и в будущем на Вашу надежность. Желаем компании развития и процветания!

    Подробнее

    Контакты в Сочи

    ул. Донская, д. 10

    Режим работы

    С понедельника по пятницу

    С 10 до 18 часов

    Суббота и воскресенье

    Выходной

    Продолжая пользоваться сайтом garantx.ru, вы предоставляете согласие на обработку данных, содержащихся в файлах cookies в соответствии с Политикой Cookies. Если вы не хотите чтобы эти данные обрабатывались, отключите cookies в настройках браузера. Отказ от использования файлов cookies приведет к недоступности некоторых функций сайта.