Оставить заявку ЗАЯВКА

Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности в Санкт-Петербурге

Виды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Оптовая
продажа

Розничная
продажа

Ветеринарная
аптека

Импорт
лекарств

Производство
лекарств

Получение лицензии на аптеку в Санкт-Петербурге и Ленинградской области

Лицензия на оптовую продажу лекарственных препаратов - это документ, который дает право осуществлять закупку, хранение, комплектацию, транспортировку и дистрибуцию крупных партий лекарственных средств для дальнейшей их реализации в рознице.


Нормативно-правовая база лицензирования

Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” устанавливает, что получение лицензия на оптовую продажу лекарственных препаратов обязательно для того, чтобы осуществлять данный вид деятельности.
Оборот лекарственных средств, в том числе: разработка, клинические испытания, регистрация, контроль качества, изготовление, хранение, оптовая реализация и т. д. регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Правила дистрибуции лекарственных средств утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 80 и действуют на территории Евразийского экономического союза.
Порядок лицензирования оптовой фармацевтической деятельности, а именно: необходимые документы, требования к помещениям, квалификации персонала и т. д. регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.
За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.


Требования законодательства

Для того, чтобы получить фармацевтическую лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством:

  • Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
  • Помещение также должно иметь соответствующие нормам: площадь, планировку, отделку и оснащение.
  • Параметры освещенности, температуры и влажности воздуха в складских помещениях должны соответствовать условиям хранения лекарств.
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, стаж работы в отрасли не менее 3-х или 5-ти лет соответственно, а также сертификат специалиста.
  • Персонал и должностные лица также должны иметь фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
  • Руководитель и персонал аптеки обязаны регулярно повышать свою квалификацию - не реже 1 раза в 5 лет и ежегодно проходить мед. осмотры и иметь сан. книжку.
  • На предприятии должна быть внедрена СМК (система менеджмента качества).

Полный список требований к соискателям фармацевтической лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты в Санкт-Петербурге и Ленинградской области

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

1

Бесплатная
консультация
8 (495) 648-55-09

2

Расчет стоимости услуг лицензирования

3

Заключение договора и оплата услуг

4

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

5

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

6

Получение ветеринарной фармацевтической лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Санкт-Петербурге, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

1

Сертификат соответствия услуг

2

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09

Напишите email на company@garantx.ru

*при условии заключения договора и оплате услуг






Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.

Федеральный закон о лицензировании

Скачать

Этапы лицензирования оптовой фармацевтической деятельности в Санкт-Петербурге

Получение лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

2

Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

3

Приобретение или аренда помещения и подготовить документы, подтверждающие право собственности или аренды.

4

Получение санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

7

Оплата госпошлины в размере 7500 рублей.

5

Заполнение заявление и подготовка документации для заявки на получение лицензии.

6

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

7

Получение лицензии.

Оставить заявку

Направления лицензирования в Санкт-Петербурге

Фармацевтическая деятельность

Розничная продажа лекарств

Фармацевтическая деятельность

Ветеринарная аптека

Аптечный пункт

Аптечный киоск

Производство лекарств

Импорт лекраств

Производство фармацевтических субстанций

Производство лекарств

Производство ветеринарных лекарств

Перевозка лекарств

Изготовление лекарств

Документы

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами включает в себя:

  1. Заявление в установленной законодательством форме.
  2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
  3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
  4. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
  5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
  6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
  7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
  8. Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.

Срок оформления ветеринарной фармацевтической лицензии составляет до 45 дней. Лицензия выдается бессрочно.

Порядок получения лицензии в Санкт-Петербурге

В соответствии с законодательством РФ срок рассмотрения заявки на получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность Росздравнадзором составляет до 45 дней. Срок выдачи бланка готовой лицензии - 3 рабочих дня после внесения данных о лицензии в государственный реестр. Лицензия на оптовую продажу лекарственных средств не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые - не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые - при подозрении на нарушения - проверки.
После получения лицензии может понадобиться ее переоформление или аннулирование. Например, переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП - до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Госпошлина за переоформление лицензии на аптеку по другим причинам стоит 3500 рублей.

Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Нужна косультация специалиста?

Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами






Контакты в Санкт-Петербурге

БЦ «Выборгская застава», Большой Сампсониевский пр-т, 68Н, лит. А, 5-ый этаж (метро Лесная)

Режим работы

С понедельника по пятницу

С 10 до 18 часов

Суббота и воскресенье

Выходной