Виды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии
Производство
Техническое обслуживание
Ремонт
Ввод в эксплуатацию
Контроль технического состояния
Внимание! С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. Для данного вида деятельности установлен государственный контроль в форме инспектирования производства на соблюдение к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.
Информация, приведенная на этой странице, устарела. Чтобы ознакомиться с актуальными сведениями о лицензии на обслуживание медицинских изделий, перейдите на эту страницу.
Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. Поэтому законодательно установлено, что работы по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся:
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на производство медицинской техники и лицензия на обслуживание медицинской техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.
С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1445 “О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники”, которое заменило собой Постановление Правительства № 469.
В нем установлены порядок лицензирования и требования к соискателям лицензий.
Лицензии, выданные до 1 января 2021 года необходимо переоформить до 31 декабря 2021 года.
За лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ. Исключение составляет производство и обслуживание рентгеновского медицинского оборудования. Для данных видов деятельности необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения.
Обновленными законодательными нормами:
Остаются в силе следующие требования, которым необходимо соответствовать для получения лицензии на обслуживание и производство медицинской техники:
1
Работаем без посредников
2
Работаем по договору с гарантией
3
Штатные эксперты в Тихвине и Ленинградской области
4
Официальная аккредитация
5
Бесплатная доставка документов
6
Бесплатная консультационная поддержка
1
Бесплатная
консультация
8 (812) 648-55-90
2
Расчет стоимости услуг лицензирования
3
Заключение договора и оплата услуг
4
Выезд эксперта, аудит документов и объекта
5
Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа
6
Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр
Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Тихвине, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.
Оставить заявкуВсю документацию, необходимую для получения лицензии
Договора с поставщиками услуг
Обучение руководителей и линейного персонала
Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов
1
Сертификат соответствия услуг
2
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
Позвоните на бесплатный номер телефона
Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09
Напишите email на company@garantx.ru
*при условии заключения договора и оплате услуг
Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.
Получение лицензии на обслуживание и производство медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.
2
Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
3
Приобретение или аренда оборудования, необходимого для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.
4
Оплата госпошлины.
5
Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.
6
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.
7
Прохождение выездной проверки лицензирующего органа
8
Получение лицензии производство и обслуживание медицинской техники.
Производство медицинской техники
Монтаж
Ввод в эксплуатацию
Техническое обслуживание мед. техники
Ремонт медицинской техники
Контроль технического состояния
Список документов, необходимых для получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники, включает в себя:
Срок оформления лицензии производство и обслуживание медицинской техники Росздравнадзором - 45 календарных дней. Срок действия - бессрочно.
Лицензирование деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники - это сложный и ответственный процесс.
Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться внедрение системы менеджмента качества и получения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, а также на государственную регистрацию оборудования.
Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Очевидно, что профессиональная помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники значительно упростит и ускорит эти процессы.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, сертифицируем по российским и международным стандартам, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.
Укажите ваши контакты и наш сотрудник свяжется с вами
С понедельника по пятницу
С 10 до 18 часов
Суббота и воскресенье
Выходной