Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности в Жуковском

Получение лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность - необходимое условие для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, которые занимаются:

• оптовой торговлей ветеринарными препаратами и лекарственными средствами;
• розничной продажей ветеринарных препаратов и лекарственных средств;
• хранением и транспортировкой ветеринарных препаратов и лекарственных средств;
• изготовлением ветеринарных лекарственных средств.

Нормативно-правовая база лицензирования ветеринарной фармацевтической деятельности

Необходимость получения ветеринарной фармацевтической лицензии определена законодательством РФ, а именно:

1. Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, согласно которому данный вид деятельности подлежит лицензированию.
2. Постановлением Правительства РФ № 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”, которое регламентирует требования к соискателям фармацевтической лицензии: порядок лицензирования, необходимые документы, требования к помещению, квалификации персонала и т. д.
3. Приказом Министерства сельского хозяйства РФ № 80 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения”.

За лицензирование участников фармацевтической отрасли отвечает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Для того, чтобы получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством РФ:

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, которое соответствует санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам.
• Материалы, используемые при отделке помещения должны иметь сертификаты гигиенической безопасности.
• В помещении должно присутствовать необходимое для работы оборудование, в том числе холодильники для хранения препаратов и устройства, регулирующие и регистрирующие параметры воздуха и микроклимата в помещении.
• Витрины с препаратами должны быть защищены от прямого солнечного света.
• На входе должен располагаться резиновый коврик.
• Руководитель организации или индивидуальный предприниматель обязан иметь высшее ветеринарное, либо высшее фармацевтическое образование, стаж работы в отрасли не менее 5 лет и сертификат специалиста.
• Сотрудники должны иметь ветеринарное, либо фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
• Руководитель и персонал обязаны регулярно повышать свою квалификации - не реже 1 раза в 5 лет и ежегодно проходить мед. осмотры и иметь сан. книжку.

Полный список требований к соискателям ветеринарной фармацевтической лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1081 скачать.

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение ветеринарной фармацевтической лицензии включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.

Срок оформления ветеринарной фармацевтической лицензии составляет до 45 дней. Лицензия выдается бессрочно.

В соответствии с законодательством РФ срок рассмотрения заявки на получение фармацевтической ветеринарной лицензии Россельхознадзором составляет до 45 дней. Срок выдачи бланка готовой лицензии - 3 рабочих дня после внесения данных о лицензии в государственный реестр. Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые - не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые - при подозрении на нарушения - проверки.
После получения лицензии может понадобиться ее переоформление или аннулирование. Например, переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП - до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Госпошлина за переоформление лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность по другим причинам стоит 3500 рублей.

Лицензирование ветеринарной фармацевтической деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.