Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники в Жуковском

Виды деятельности, для которых нужна лицензия
Порядок и сроки. Помощь в получении лицензии

Оставить заявку

Производство

Техническое обслуживание

Ремонт

Ввод в эксплуатацию

Контроль технического состояния

Получение лицензии на производство и обслуживание медицинской техники в Жуковском и Московской области

Внимание! С 1 января 2022 года в законодательство РФ внесены изменения, которые отменяют необходимость получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. Для данного вида деятельности установлен государственный контроль в форме инспектирования производства на соблюдение к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) сохранено. Все полученные ранее лицензии на обслуживание медицинской техники нужно будет переоформить в срок до 01.01.2024 г.
Информация, приведенная на этой странице, устарела. Чтобы ознакомиться с актуальными сведениями о лицензии на обслуживание медицинских изделий, перейдите на эту страницу.

Стабильное правильное функционирование медицинского оборудования оказывает прямое влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг. Поэтому законодательно установлено, что работы по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся:

непосредственно производство медицинской техники
ремонтные и восстановительные работы
контроль технического состояния медицинской техники в процессе эксплуатации
работы по вводу медицинской техники в эксплуатацию
плановое обслуживание медицинской техники

Нормативно-правовая база

Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, установлено, что лицензия на производство медицинской техники и лицензия на обслуживание медицинской техники обязательны к получению для организаций, работающих данной сфере.
С 1 января 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1445 “О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники”, которое заменило собой Постановление Правительства № 469.
В нем установлены порядок лицензирования и требования к соискателям лицензий. Лицензии, выданные до 1 января 2021 года необходимо переоформить до 31 декабря 2021 года.
За лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ. Исключение составляет производство и обслуживание рентгеновского медицинского оборудования. Для данных видов деятельности необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения.

Требования законодательства

Обновленными законодательными нормами:

Отменяется необходимость получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для организаций и предпринимателей, который производят или обслуживают медицинское оборудование 1 класса опасности (медицинские изделия с низкой степенью риска).
Обязательная калибровка средств измерений заменяется на поверку.
Устанавливается необходимость сертификации по стандарту ГОСТ 13485-2017

Остаются в силе следующие требования, которым необходимо соответствовать для получения лицензии на обслуживание и производство медицинской техники:

Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать нежилое помещение.
Наличие необходимых технических устройств и оборудования, а также средств измерения с актуальными поверками.
Наличие государственной регистрации на производимую продукцию.
Наличие нормативной и технической документация на производимую продукцию.
Наличие в штате организации как минимум двух сотрудников, которые имеют соответствующее выполняемой деятельности техническое высшее или среднее образование, стаж работы не менее 3-х лет.
Сотрудники должны регулярно (не реже 1 раза в 5 лет) проходить повышение квалификации.

УСЛУГИ ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

Работаем без посредников

Работаем по договору с гарантией

Штатные эксперты в Жуковском и Московской области

Официальная аккредитация

Бесплатная доставка документов

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

Бесплатная
консультация
8 (495) 648-55-09

Расчет стоимости услуг лицензирования

Заключение договора и оплата услуг

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

Получение медицинской лицензии, внесение данных в единый реестр

Лицензия "под ключ"

Компания «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ» успешно зарекомендовала себя в качестве надежного партнера при подготовке к лицензированию. За короткий промежуток времени, эксперты компании помогли получить лицензию в Жуковском, а так же других регионах России, более 100 предприятиям из различных отраслей.

Оставить заявку

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

Сертификат соответствия услуг

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

8 (800) 333-06-19

Или по номеру телефона 8 (495) 648-55-09

Напишите email на company@garantx.ru

*при условии заключения договора и оплате услуг

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности. С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства - наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.

Федеральный закон о лицензировании

Скачать

Этапы лицензирования в Жуковском

Получение лицензии на обслуживание и производство медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы:

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе.

Приобретение или аренда нежилого помещения. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

Приобретение или аренда оборудования, необходимого для осуществления деятельности и получение государственной регистрации на него.

Оплата госпошлины.

Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение лицензии.

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа

Получение лицензии производство и обслуживание медицинской техники.

Оставить заявку

Направления лицензирования в Жуковском

Производство медицинской техники

Оставить заявку

Монтаж

Оставить заявку

Ввод в эксплуатацию

Оставить заявку

Техническое обслуживание мед. техники

Оставить заявку

Ремонт медицинской техники

Оставить заявку

Контроль технического состояния

Оставить заявку

Документы

Список документов, необходимых для получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники, включает в себя:

Заявление в установленной законодательством форме.
Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
Документы, подтверждающие право собственности или аренды на необходимое для осуществления деятельности оборудование.
Документы о государственной регистрации оборудования.
Документация по системе контроля качества.
Документы об образовании и квалификации персонала.
Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Срок оформления лицензии производство и обслуживание медицинской техники Росздравнадзором - 45 календарных дней. Срок действия - бессрочно.

Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»

Лицензирование деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники - это сложный и ответственный процесс.
Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться внедрение системы менеджмента качества и получения сертификации по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, а также на государственную регистрацию оборудования.
Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний. Очевидно, что профессиональная помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники значительно упростит и ускорит эти процессы.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, сертифицируем по российским и международным стандартам, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.